Fördelar med CTO-PCI i utvalda fall med HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
Fördelar med kronisk total kranskärlsocklusion perkutan intervention hos patienter med kronisk hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudier har visat att kronisk total koronar ocklusion perkutan intervention (CTO-PCI) förbättrar angina, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och överlevnad. Ingen av dessa studier syftade till att bedöma fördelarna i populationer med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Utredarna studerade effekten av CTO-PCI på vänsterkammarfunktion och kliniska parametrar hos patienter med HFrEF.
Med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) studerade utredarna 29 patienter med HFrEF och bevis på livsduglighet och/eller ischemi i territoriet från ett tilltäppt kärl som framgångsrikt behandlades med CTO-PCI. Icke-CTO PCI utfördes också hos patienter med multi-kärlsjukdom, . Avbildningsparametrar, klinisk status och nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan (BNP) utvärderades före och sex månader efter CTO-PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en kronisk total koronarocklusion
- LVEF ≤40 % enligt CMR
- Bevis på myokardviabilitet och/eller ischemi i minst två angränsande segment som täcks av det tilltäppta kärlet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder eller gravida
- Klaustrofobi
- Inläggning på sjukhus inom de senaste 90 dagarna på grund av dekompenserad hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina.
- Svår valvulopati
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Indikation för kranskärlsbypassoperation
- Hjärttransplantation väntelista
- Uppföljning inte genomförbar
- Förväntad livslängd kortare än 12 månader.
- Jodkontrast eller gadoliniumallergi
- Aspirin eller klopidogrel allergi
- Astma
- NYHA IV klass
- Levercirros
- Underlåtenhet att följa medicinsk behandling
- Kronisk njursjukdom med serumkreatininnivåer ≥ 2,5 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2
- Bevis på aktiv blödning
- Hög risk för blödning
- CTO distala kärl inte synligt genom kollateral cirkulation
- CTO distala kärldiameter <2mm
- Avsaknad av acceptabel vaskulär tillgång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Framgångsrik CTO PCI
Framgångsrik kronisk total koronarocklusion perkutan intervention (CTO-PCI)
|
Perkutan intervention av kronisk total koronarocklusion med stentimplantation
|
|
Inget ingripande: Misslyckad CTO PCI
Misslyckad kronisk total koronarocklusion perkutan intervention (CTO-PCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringar i vänster ventrikulär funktion genom magnetisk resonanstomografi 6 månader efter CTO PCI
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA funktionsklass (I-V)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringar i NYHA funktionsklass 6 månader efter CTO PCI
|
6 månader
|
|
Myokardischemi
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringar i antal segment med inducerad ischemi genom hjärtmagnetisk resonanstomografi 6 månader efter CTO PCI
|
6 månader
|
|
Natriuretisk peptid i hjärnan (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringar i hjärnans natriuretiska peptid 6 månader efter CTO PCI
|
6 månader
|
|
Incidensen av CTO PCI större biverkningar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsutvärdering av CTO PCI hos patienter med HFrEF (periprocedurell mortalitet, periprocedural STEMI eller behov av akut myokardrevaskulariseringskirurgi)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTOHFrEF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .