Korzyści z CTO-PCI w wybranych przypadkach z HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Korzyści z przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych przezskórnej interwencji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Badacze badali wpływ CTO-PCI na czynność lewej komory i parametry kliniczne u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne wykazały, że przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych przezskórna interwencja (CTO-PCI) poprawia dusznicę bolesną, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i przeżywalność. Żadne z tych badań nie miało na celu oceny korzyści w populacjach z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badacze badali wpływ CTO-PCI na czynność lewej komory i parametry kliniczne u pacjentów z HFrEF.
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) badacze zbadali 29 pacjentów z HFrEF i dowody na żywotność i/lub niedokrwienie na obszarze zaopatrywanym przez niedrożne naczynie, u których skutecznie leczono CTO-PCI. PCI bez CTO wykonano także u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Parametry obrazowania, stan kliniczny i poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) oceniano przed i sześć miesięcy po CTO-PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych
- LVEF ≤40% według CMR
- Dowody na żywotność mięśnia sercowego i/lub niedokrwienie w co najmniej dwóch sąsiadujących segmentach pod niedrożnym naczyniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży
- Klaustrofobia
- Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 90 dni z powodu zdekompensowanej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej.
- Ciężka walwulopatia
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Lista oczekujących na przeszczep serca
- Kontynuacja niewykonalna
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
- Kontrast jodowy lub alergia na gadolin
- Alergia na aspirynę lub klopidogrel
- Astma
- IV klasa NYHA
- Marskość wątroby
- Niezgodność z leczeniem
- Przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2
- Dowody aktywnego krwawienia
- Wysokie ryzyko krwawienia
- Dystalne naczynie CTO niewidoczne przez krążenie oboczne
- Średnica dystalnego naczynia CTO <2mm
- Brak akceptowalnego dostępu naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Udane PCI CTO
Udana przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych przezskórna (CTO-PCI)
|
Przezskórna interwencja przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych z implantacją stentu
|
|
Brak interwencji: Nieudane CTO PCI
Nieskuteczna przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych przezskórna (CTO-PCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić zmiany funkcji lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca 6 miesięcy po CTO PCI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna NYHA (I-V)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA 6 miesięcy po CTO PCI
|
6 miesięcy
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmian liczby segmentów z indukowanym niedokrwieniem za pomocą rezonansu magnetycznego serca 6 miesięcy po CTO PCI
|
6 miesięcy
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym 6 miesięcy po CTO PCI
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych CTO PCI w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa CTO PCI u pacjentów z HFrEF (śmiertelność okołozabiegowa, okołozabiegowy STEMI lub konieczność pilnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTOHFrEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .