Výhody CTO-PCI ve vybraných případech s HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
5. října 2015 aktualizováno: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Výhody chronické totální koronární okluze perkutánní intervence u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.
Výzkumníci studovali účinek CTO-PCI na funkci levé komory a klinické parametry u pacientů s HFrEF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie ukázaly, že perkutánní intervence chronické totální koronární okluze (CTO-PCI) zlepšuje anginu pectoris, ejekční frakci levé komory (LVEF) a přežití. Žádná z těchto studií nebyla zaměřena na posouzení přínosů u populací se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Výzkumníci studovali účinek CTO-PCI na funkci levé komory a klinické parametry u pacientů s HFrEF.
Pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) vyšetřovatelé studovali 29 pacientů s HFrEF a průkazem viability a/nebo ischemie v oblasti zásobené uzavřenou cévou, kteří byli úspěšně léčeni CTO-PCI. Non-CTO PCI byla také provedena u pacientů s multicévním onemocněním, . Zobrazovací parametry, klinický stav a hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) byly hodnoceny před a šest měsíců po CTO-PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna chronická totální koronární okluze
- LVEF ≤ 40 % podle CMR
- Důkaz životaschopnosti myokardu a/nebo ischemie v alespoň dvou sousedících segmentech zakrytých uzavřenou cévou.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku nebo těhotné
- Klaustrofobie
- Přijetí do nemocnice během předchozích 90 dnů z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris.
- Těžká valvulopatie
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
- Indikace k operaci bypassu koronárních tepen
- Čekací listina na transplantaci srdce
- Následné sledování není možné
- Předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců.
- Jódový kontrast nebo alergie na gadolinium
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel
- Astma
- třída NYHA IV
- Cirróza jater
- Nedodržování lékařského ošetření
- Chronické onemocnění ledvin s hladinami sérového kreatininu ≥ 2,5 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Důkaz aktivního krvácení
- Vysoké riziko krvácení
- Distální céva CTO není viditelná přes kolaterální oběh
- CTO distální průměr cévy <2 mm
- Absence přijatelného cévního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úspěšný CTO PCI
Úspěšná perkutánní intervence chronické totální koronární okluze (CTO-PCI)
|
Perkutánní intervence chronické totální koronární okluze s implantací stentu
|
|
Žádný zásah: Neúspěšný CTO PCI
Neúspěšná perkutánní intervence chronické totální koronární okluze (CTO-PCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte změny funkce levé komory srdeční magnetickou rezonancí 6 měsíců po CTO PCI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída NYHA (I-V)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změny ve funkční třídě NYHA 6 měsíců po CTO PCI
|
6 měsíců
|
|
Ischémie myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změny v počtu segmentů s indukovanou ischémií pomocí magnetické rezonance srdce 6 měsíců po CTO PCI
|
6 měsíců
|
|
Mozkový natriuretický peptid (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změny v mozkovém natriuretickém peptidu 6 měsíců po CTO PCI
|
6 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod CTO PCI v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti CTO PCI u pacientů s HFrEF (periprocedurální mortalita, periprocedurální STEMI nebo potřeba urgentní revaskularizační operace myokardu)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTOHFrEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .