CTO-PCI:n edut tietyissä tapauksissa, joissa on HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Kroonisen sepelvaltimotukoksen perkutaanisen intervention edut potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio.
Tutkijat tutkivat CTO-PCI:n vaikutusta vasemman kammion toimintaan ja kliinisiin parametreihin potilailla, joilla oli HFrEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen sepelvaltimon kokonaistukkeuma perkutaaninen interventio (CTO-PCI) parantaa angina pectoris-toimintaa, vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja eloonjäämistä. Mikään näistä tutkimuksista ei pyrkinyt arvioimaan hyötyjä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tutkijat tutkivat CTO-PCI:n vaikutusta vasemman kammion toimintaan ja kliinisiin parametreihin potilailla, joilla oli HFrEF.
Sydämen magneettiresonanssia (CMR) käyttäen tutkijat tutkivat 29 potilasta, joilla oli HFrEF ja todisteita elinkelpoisuudesta ja/tai iskemiasta tukkeutuneen verisuonen toimittaman alueen, joita hoidettiin onnistuneesti CTO-PCI:llä. Ei-CTO-PCI suoritettiin myös potilaille, joilla oli monisuonisairaus. Kuvausparametrit, kliininen tila ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasot arvioitiin ennen CTO-PCI:tä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi krooninen sepelvaltimon täydellinen tukos
- LVEF ≤40 % CMR:llä
- Todisteet sydänlihaksen elinkyvystä ja/tai iskemiasta vähintään kahdessa vierekkäisessä segmentissä, joita tukkeutunut suonen peittää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat tai raskaana olevat naiset
- Klaustrofobia
- Sairaalahoitoon viimeisten 90 päivän aikana sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
- Vaikea valvulopatia
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Sydämensiirtojen jonotuslista
- Seuranta ei ole mahdollista
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Jodikontrasti tai gadoliiniallergia
- Aspiriini- tai klopidogreeliallergia
- Astma
- NYHA IV luokka
- Maksakirroosi
- Lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
- Krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥ 2,5 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta
- Korkea verenvuotoriski
- CTO-distaalinen suoni ei näy sivukierron läpi
- CTO distaalisen suonen halkaisija <2 mm
- Hyväksytyn verisuonten pääsyn puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Onnistunut CTO PCI
Onnistunut krooninen koronaaritukoksen perkutaaninen interventio (CTO-PCI)
|
Kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen perkutaaninen interventio stentin implantoinnilla
|
|
Ei väliintuloa: Epäonnistunut CTO PCI
Epäonnistunut krooninen koronaaritukoksen perkutaaninen interventio (CTO-PCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset vasemman kammion toiminnassa sydämen magneettikuvauksella 6 kuukautta CTO PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA:n toimintaluokka (I-V)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset NYHA-toiminnallisessa luokassa 6 kuukautta CTO PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset sellaisten segmenttien lukumäärässä, joissa on indusoitunut iskemia, sydämen magneettikuvauksella 6 kuukautta CTO PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset aivojen natriureettisessa peptidissä 6 kuukautta CTO PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan CTO PCI:n merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTO PCI:n turvallisuusarviointi potilailla, joilla on HFrEF (operaatiovaiheen aikana tapahtuva kuolleisuus, toimenpiteen aikana tapahtuva STEMI tai kiireellisen sydänlihaksen revaskularisaatioleikkauksen tarve)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTOHFrEF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset krooninen sepelvaltimon kokonaistukkeuma perkutaaninen interventio
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia