Beneficios de CTO-PCI en casos seleccionados con HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Beneficios de la intervención percutánea de oclusión coronaria total crónica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida.
Los investigadores estudiaron el efecto de la ICP-CTO sobre la función ventricular izquierda y los parámetros clínicos en pacientes con ICFER.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios observacionales han demostrado que la intervención percutánea de oclusión coronaria total crónica (CTO-PCI) mejora la angina, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la supervivencia. Ninguno de estos estudios tuvo como objetivo evaluar los beneficios en poblaciones con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Los investigadores estudiaron el efecto de la ICP-CTO sobre la función ventricular izquierda y los parámetros clínicos en pacientes con ICFER.
Usando resonancia magnética cardíaca (RMC), los investigadores estudiaron a 29 pacientes con HFrEF y evidencia de viabilidad y/o isquemia en el territorio irrigado por un vaso ocluido que fueron tratados con éxito con CTO-PCI. La ICP no OTC también se realizó en pacientes con enfermedad multivaso, . Los parámetros de imagen, el estado clínico y los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) se evaluaron antes y seis meses después de la ICP-CTO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una oclusión coronaria total crónica
- FEVI ≤40% por RMC
- Evidencia de viabilidad miocárdica y/o isquemia en al menos dos segmentos contiguos subtendidos por el vaso ocluido.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o embarazadas
- Claustrofobia
- Ingreso hospitalario dentro de los 90 días previos por insuficiencia cardiaca descompensada, infarto de miocardio o angina inestable.
- Valvulopatía severa
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
- Indicación para cirugía de bypass de arteria coronaria
- Lista de espera para trasplante de corazón
- Seguimiento no factible
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Alergia al contraste de yodo o al gadolinio
- Alergia a la aspirina o al clopidogrel
- Asma
- Clase NYHA IV
- cirrosis hepática
- Incumplimiento del tratamiento médico.
- Enfermedad renal crónica con niveles de creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Evidencia de sangrado activo
- Alto riesgo de sangrado
- Vaso distal de la OTC no visible a través de la circulación colateral
- Diámetro del vaso distal de la OTC <2 mm
- Ausencia de acceso vascular aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PCI CTO exitosa
Intervención percutánea de oclusión coronaria total crónica exitosa (CTO-PCI)
|
Intervencionismo percutáneo de la oclusión coronaria total crónica con implantación de stent
|
|
Sin intervención: CTO PCI sin éxito
Intervención percutánea de oclusión coronaria total crónica sin éxito (CTO-PCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar los cambios en la función del ventrículo izquierdo mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca 6 meses después de la PCI de la OTC
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clase funcional NYHA (I-V)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar los cambios en la clase funcional de la NYHA 6 meses después de la PCI de la OTC
|
6 meses
|
|
Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar los cambios en el número de segmentos con isquemia inducida por resonancia magnética cardíaca 6 meses después de la ICP de la OTC
|
6 meses
|
|
Péptido Natriurético Cerebral (pg/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar los cambios en el péptido natriurético cerebral 6 meses después de la PCI de la OTC
|
6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos mayores en la ICP de la OTC en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la seguridad de la ICP de la OTC en pacientes con HFrEF (mortalidad periprocedimiento, STEMI periprocedimiento o necesidad de cirugía de revascularización miocárdica urgente)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTOHFrEF
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