A CTO-PCI előnyei bizonyos esetekben HFrEF (CTOHFrEF) esetén (CTOHFrEF)
A krónikus teljes koszorúér-elzáródás perkután beavatkozásának előnyei krónikus szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a krónikus teljes koszorúér-elzáródás perkután beavatkozása (CTO-PCI) javítja az anginát, a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a túlélést. E vizsgálatok egyikének sem volt célja a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő populációk előnyeinek felmérése. A kutatók tanulmányozták a CTO-PCI hatását a bal kamra működésére és a klinikai paraméterekre HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Szívmágneses rezonancia (CMR) segítségével a kutatók 29 HFrEF-ben szenvedő, életképességre és/vagy ischaemiára utaló beteget vizsgáltak az elzáródott ér által biztosított területen, akiket sikeresen kezeltek CTO-PCI-vel. Nem CTO PCI-t is végeztek több érbetegségben szenvedő betegeknél, . A képalkotó paramétereket, a klinikai állapotot és az agyi natriuretikus peptid (BNP) szintjét a CTO-PCI előtt és hat hónappal azután értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy krónikus teljes koszorúér-elzáródás
- LVEF ≤40% CMR alapján
- A szívizom életképességének és/vagy iszkémiájának bizonyítéka legalább két összefüggő szegmensben, amelyeket az elzáródott ér határol.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú vagy terhes nők
- Klausztrofóbia
- Kórházi felvétel az elmúlt 90 napon belül dekompenzált szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina miatt.
- Súlyos valvulopathia
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Koszorúér bypass műtét indikációja
- Szívtranszplantációs várólista
- A nyomon követés nem kivitelezhető
- A várható élettartam 12 hónapnál rövidebb.
- Jódkontraszt vagy gadolínium allergia
- Allergia aszpirinre vagy klopidogrélre
- Asztma
- NYHA IV osztály
- Májcirrózis
- Az orvosi kezelés be nem tartása
- Krónikus vesebetegség, szérum kreatininszint ≥ 2,5 mg/dl vagy glomeruláris filtrációs ráta ≤30 ml/perc/1,73 m2
- Aktív vérzés bizonyítéka
- Magas a vérzés kockázata
- CTO disztális ér nem látható a kollaterális keringésen keresztül
- CTO disztális érátmérő <2 mm
- Elfogadható érrendszeri hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sikeres CTO PCI
Sikeres krónikus teljes koszorúér-elzáródás perkután beavatkozás (CTO-PCI)
|
Krónikus teljes koszorúér-elzáródás perkután beavatkozása stent beültetéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Sikertelen CTO PCI
Sikertelen krónikus teljes koszorúér-elzáródás perkután beavatkozás (CTO-PCI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a bal kamrai funkció változásait szívmágneses rezonancia képalkotással 6 hónappal a CTO PCI után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA funkcionális osztály (I-V)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a NYHA funkcionális osztály változásait 6 hónappal a CTO PCI után
|
6 hónap
|
|
Szívizom ischaemia
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az indukált ischaemiás szegmensek számában bekövetkezett változásokat szívmágneses rezonancia képalkotással 6 hónappal a CTO PCI után
|
6 hónap
|
|
Agy nátriuretikus peptid (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az agyi natriuretikus peptid változásait 6 hónappal a CTO PCI után
|
6 hónap
|
|
A kórházon belüli CTO PCI jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A CTO PCI biztonsági értékelése HFrEF-ben szenvedő betegeknél (periprocedurális mortalitás, periprocedurális STEMI vagy sürgős szívizom revaszkularizációs műtét)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTOHFrEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .