Преимущества CTO-PCI в отдельных случаях с HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
5 октября 2015 г. обновлено: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Преимущества чрескожного вмешательства при хронической тотальной коронарной окклюзии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
Исследователи изучали влияние ХТО-ЧКВ на функцию левого желудочка и клинические параметры у пациентов с СНнФВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования показали, что чрескожное вмешательство при хронической тотальной коронарной окклюзии (CTO-PCI) улучшает стенокардию, фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и выживаемость. Ни одно из этих исследований не было направлено на оценку пользы в популяциях с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Исследователи изучали влияние ХТО-ЧКВ на функцию левого желудочка и клинические параметры у пациентов с СНнФВ.
Используя кардиальный магнитный резонанс (CMR), исследователи изучили 29 пациентов с HFnEF и признаки жизнеспособности и / или ишемии в области, кровоснабжаемой окклюзированным сосудом, которые были успешно вылечены CTO-PCI. ЧКВ без ХТО также выполняли у пациентов с многососудистым поражением. Параметры визуализации, клиническое состояние и уровни натрийуретического пептида (BNP) в головном мозге оценивались до и через шесть месяцев после CTO-PCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум одна хроническая тотальная коронароокклюзия
- ФВ ЛЖ ≤40% по CMR
- Доказательства жизнеспособности миокарда и/или ишемии по крайней мере в двух смежных сегментах, охватываемых окклюзированным сосудом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста или беременные
- Клаустрофобия
- Госпитализация в течение предшествующих 90 дней по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии.
- Тяжелая вальвулопатия
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Показания к операции коронарного шунтирования
- Список ожидания на трансплантацию сердца
- Последующее наблюдение невозможно
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Йодсодержащий контраст или аллергия на гадолиний
- Аллергия на аспирин или клопидогрел
- астма
- NYHA IV класс
- Цирроз печени
- Несоблюдение режима лечения
- Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2
- Признаки активного кровотечения
- Высокий риск кровотечения
- Дистальный сосуд CTO не виден через коллатеральное кровообращение
- Диаметр дистального сосуда CTO <2 мм
- Отсутствие приемлемого сосудистого доступа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Успешный технический директор PCI
Успешное чрескожное вмешательство при хронической тотальной коронарной окклюзии (CTO-PCI)
|
Чрескожное вмешательство при хронической тотальной коронароокклюзии с имплантацией стента
|
|
Без вмешательства: Неудачный CTO PCI
Неудачное чрескожное вмешательство при хронической тотальной коронароокклюзии (CTO-PCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените изменения функции левого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев после ЧКВ ХТО.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс NYHA (I-V)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменения функционального класса NYHA через 6 месяцев после CTO PCI
|
6 месяцев
|
|
Ишемия миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменения количества сегментов с индуцированной ишемией с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев после ХТО ЧКВ
|
6 месяцев
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменения натрийуретического пептида головного мозга через 6 месяцев после ЧКВ ХТО
|
6 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений при ХТО ЧКВ в условиях стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка безопасности ЧКВ ХТО у пациентов с СН-нФВ (перипроцедурная смертность, перипроцедурный ИМпST или необходимость срочной реваскуляризации миокарда)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTOHFrEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .