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Vorteile von CTO-PCI in ausgewählten Fällen mit HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona

Vorteile des chronischen perkutanen totalen Koronarverschlusses bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.

Die Forscher untersuchten die Wirkung von CTO-PCI auf die linksventrikuläre Funktion und klinische Parameter bei Patienten mit HFrEF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine perkutane Intervention mit chronischem totalem Koronarverschluss (CTO-PCI) die Angina pectoris, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und das Überleben verbessert. Keine dieser Studien zielte darauf ab, den Nutzen bei Populationen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bewerten. Die Forscher untersuchten die Wirkung von CTO-PCI auf die linksventrikuläre Funktion und klinische Parameter bei Patienten mit HFrEF.

Mittels kardialer Magnetresonanz (CMR) untersuchten die Forscher 29 Patienten mit HFrEF und Hinweisen auf Lebensfähigkeit und/oder Ischämie im Versorgungsgebiet eines verschlossenen Gefäßes, die erfolgreich mit CTO-PCI behandelt wurden. Nicht-CTO-PCI wurde auch bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung durchgeführt. Vor und sechs Monate nach CTO-PCI wurden Bildgebungsparameter, klinischer Status und BNP-Spiegel (brain natriuretic peptide) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein chronischer totaler Koronarverschluss
  • LVEF ≤40 % nach CMR
  • Nachweis der myokardialen Lebensfähigkeit und/oder Ischämie in mindestens zwei zusammenhängenden Segmenten, die von dem verschlossenen Gefäß begrenzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder schwanger
  • Klaustrophobie
  • Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 90 Tage wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  • Schwere Valvulopathie
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Indikation zur Koronararterien-Bypass-Operation
  • Warteliste für Herztransplantationen
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Lebenserwartung kürzer als 12 Monate.
  • Jodkontrast oder Gadoliniumallergie
  • Aspirin- oder Clopidogrel-Allergie
  • Asthma
  • Klasse NYHA IV
  • Leberzirrhose
  • Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung
  • Chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatininspiegeln ≥ 2,5 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Nachweis einer aktiven Blutung
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Distales CTO-Gefäß durch Kollateralkreislauf nicht sichtbar
  • Durchmesser des distalen CTO-Gefäßes < 2 mm
  • Fehlen eines akzeptablen Gefäßzugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfolgreicher CTO PCI
Erfolgreiche perkutane Intervention bei chronischem totalem Koronarverschluss (CTO-PCI)
Verfahren: chronischer perkutaner totaler Koronarverschluss
Perkutane Intervention des chronischen totalen Koronarverschlusses mit Stent-Implantation
Kein Eingriff: Erfolgloser CTO PCI
Erfolgloser chronischer perkutaner totaler Koronarverschluss (CTO-PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen der linksventrikulären Funktion durch kardiale Magnetresonanztomographie 6 Monate nach CTO PCI
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Funktionsklasse (I-V)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse 6 Monate nach CTO PCI
6 Monate
Myokardischämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Anzahl der Segmente mit induzierter Ischämie durch kardiale Magnetresonanztomographie 6 Monate nach CTO PCI
6 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des natriuretischen Peptids im Gehirn 6 Monate nach der CTO-PCI
6 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei CTO-PCI im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsbewertung von CTO PCI bei Patienten mit HFrEF (periprozedurale Mortalität, periprozeduraler STEMI oder Notwendigkeit einer dringenden myokardialen Revaskularisierungsoperation)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTOHFrEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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