Fordeler med CTO-PCI i utvalgte tilfeller med HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
Fordeler med kronisk total koronar okklusjon perkutan intervensjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier har vist at kronisk total koronar okklusjon perkutan intervensjon (CTO-PCI) forbedrer angina, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og overlevelse. Ingen av disse studiene hadde som mål å vurdere fordelene i populasjoner med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Etterforskerne studerte effekten av CTO-PCI på venstre ventrikkelfunksjon og kliniske parametere hos pasienter med HFrEF.
Ved å bruke hjertemagnetisk resonans (CMR), studerte etterforskerne 29 pasienter med HFrEF og bevis på levedyktighet og/eller iskemi i territoriet levert av et okkludert kar som ble vellykket behandlet med CTO-PCI. Ikke-CTO PCI ble også utført hos pasienter med multi-vessel sykdom, . Bildeparametere, klinisk status og nivåer av natriuretisk peptid i hjernen (BNP) ble evaluert før og seks måneder etter CTO-PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én kronisk total koronar okklusjon
- LVEF ≤40 % ved CMR
- Bevis på myokardviabilitet og/eller iskemi i minst to sammenhengende segmenter dekket av det okkluderte karet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder eller gravide
- Klaustrofobi
- Innleggelse på sykehus innen de siste 90 dagene på grunn av dekompensert hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina.
- Alvorlig valvulopati
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Indikasjon for koronar bypass-operasjon
- Venteliste for hjertetransplantasjon
- Oppfølging ikke mulig
- Forventet levealder kortere enn 12 måneder.
- Jodkontrast eller gadoliniumallergi
- Aspirin eller klopidogrel allergi
- Astma
- NYHA IV klasse
- Levercirrose
- Manglende etterlevelse av medisinsk behandling
- Kronisk nyresykdom med serumkreatininnivåer ≥ 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73m2
- Bevis på aktiv blødning
- Høy risiko for blødning
- CTO distalt kar ikke synlig gjennom sirkulasjon
- CTO distal kardiameter <2mm
- Fravær av akseptabel vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vellykket CTO PCI
Vellykket kronisk total koronar okklusjon perkutan intervensjon (CTO-PCI)
|
Perkutan intervensjon av kronisk total koronar okklusjon med stentimplantasjon
|
|
Ingen inngripen: Mislykket CTO PCI
Mislykket kronisk total koronar okklusjon perkutan intervensjon (CTO-PCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved hjertemagnetisk resonansavbildning 6 måneder etter CTO PCI
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funksjonsklasse (I-V)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i NYHA funksjonsklasse 6 måneder etter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i antall segmenter med indusert iskemi ved hjertemagnetisk resonansavbildning 6 måneder etter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i hjernens natriuretiske peptid 6 måneder etter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Forekomst av CTO PCI store uønskede hendelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsevaluering av CTO PCI hos pasienter med HFrEF (periprocedural mortalitet, periprocedural STEMI eller behov for akutt myokard revaskulariseringskirurgi)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTOHFrEF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .