高剂量 (100IU/Kg) 与标准剂量 (50IU/Kg) 肝素预防前臂动脉闭塞
2017年9月17日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
高剂量 (100IU/Kg) 与标准剂量 (50IU/Kg) 肝素预防前臂动脉阻塞 前臂动脉阻塞
这是一项前瞻性、多中心、平行设计的优势研究。 如果患者年龄超过 18 岁，计划进行 5 或 6 Fr 诊断性冠状动脉造影并且介入心脏病专家愿意进行桡动脉入路，则患者将被纳入。 在诊断性导管插入术之前，患者被随机分配以 1:1 的比例静脉注射 100IU/Kg 或 50IU/Kg 普通肝素 (UFH)。 患者通常在冠状动脉造影后 4 至 6 小时内出院。
每位患者的桡动脉在住院期间或随后由一位对实际给予的抗血栓治疗不知情的医生进行评估。 如果桡动脉在基线和第二次重新评估后（索引程序后 30 天内）超声检查均未显示顺行血流信号，则认为桡动脉已闭塞。 最初专利动脉不会被重新检查并且被认为永久保持专利。 研究人员还监测大出血（定义为血红蛋白减少 ≥ 5g/dL 或血细胞比容减少 ≥15% 或任何危及生命的出血（通过 MRI 或计算机断层扫描确认）和前臂大的局部血肿（定义为延伸超过前臂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rion
-
Patras、Rion、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 预定 5 或 6 Fr 诊断性冠状动脉造影
- 介入心脏病专家愿意进行桡动脉入路
- 书面知情同意书
排除标准：
随机化前
- 慢性血液透析
- 口服抗凝药
- 血流动力学不稳定
- 严重的皮肤肌肉骨骼前臂畸形
- CABG 史和双侧使用内乳动脉或桡动脉
- CABG 史和同侧使用内乳动脉和桡动脉
- 入院择期 PCI 随机分组后
- 需要交叉到另一个动脉通路站点
- 临时 PCI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准剂量的肝素
静脉注射50IU/Kg肝素
|
普通肝素 50IU/Kg
|
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实验性的：高剂量肝素
100IU/Kg肝素静脉注射
|
普通肝素 100IU/Kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡动脉闭塞
大体时间：30天
|
通过多普勒超声评估桡动脉闭塞
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前臂局部大血肿
大体时间：30天
|
前臂局部大血肿（定义为超出前臂的血肿）
|
30天
|
|
大出血
大体时间：30天
|
血红蛋白减少 ≥ 5g/dL 或血细胞比容减少 ≥ 15% 或任何危及生命的出血（通过 MRI 或计算机断层扫描确认）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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