- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570243
Высокая (100 МЕ/кг) по сравнению со стандартной (50 МЕ/кг) доза гепарина для профилактики окклюзии артерии предплечья
Высокая (100 МЕ/кг) по сравнению со стандартной (50 МЕ/кг) доза гепарина для профилактики окклюзии артерии предплечья Окклюзия артерии предплечья
Это проспективное, многоцентровое исследование превосходства параллельного дизайна. Пациенты включаются в исследование, если они старше 18 лет, им назначена диагностическая коронарография 5 или 6 Fr, и интервенционный кардиолог желает приступить к радиальному доступу. Перед диагностической катетеризацией пациентов рандомизируют для внутривенного введения либо 100 МЕ/кг, либо 50 МЕ/кг нефракционированного гепарина (НФГ) в соотношении 1:1. Пациентов обычно выписывают через 4-6 часов после коронарографии.
Радиальная артерия у каждого пациента оценивается либо в больнице, либо во время последующего визита к одному врачу, который не знает фактического проводимого антитромботического лечения. Лучевая артерия считается окклюзированной, если на УЗИ нет сигнала антеградного кровотока как на исходном уровне, так и после повторной оценки в течение 30 дней после индексной процедуры. Первоначально открытые артерии не будут подвергаться повторному исследованию и, как считается, останутся открытыми навсегда. Исследователи также контролируют массивное кровотечение (определяемое как снижение уровня гемоглобина на ≥ 5 г/дл или снижение гематокрита на ≥ 15% или любое опасное для жизни кровотечение (подтвержденное с помощью МРТ или компьютерной томографии) и большие локальные гематомы предплечья (определяемые как выходящие за пределы предплечье).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Запланирована диагностическая коронарография 5 или 6 Fr
- Интервенционный кардиолог готов продолжить радиальный доступ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
До рандомизации
- хронический гемодиализ
- пероральные антикоагулянты
- гемодинамическая нестабильность
- тяжелые кожно-мышечные деформации предплечья
- АКШ в анамнезе и двустороннее использование внутренней грудной или лучевой артерии
- история CABG и ипсилатерального использования как внутренней грудной, так и лучевой артерии
- допуск к плановому ЧКВ после рандомизации
- требуется пересечение с другим артериальным доступом
- специальный PCI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза гепарина
50 МЕ/кг гепарина внутривенно
|
Нефракционированный гепарин 50МЕ/кг
|
|
Экспериментальный: Высокая доза гепарина
100 МЕ/кг гепарина внутривенно
|
Нефракционированный гепарин 100 МЕ/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Окклюзия лучевой артерии по оценке ультразвуковой допплерографии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие локальные гематомы предплечья
Временное ограничение: 30 дней
|
большие локальные гематомы предплечья (определяемые как выходящие за пределы предплечья)
|
30 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение гемоглобина на ≥ 5 г/дл или снижение гематокрита на ≥ 15% или любое опасное для жизни кровотечение (подтвержденное МРТ или компьютерной томографией)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY 20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .