- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570243
Dose d'héparine élevée (100 UI/Kg) par rapport à la dose standard (50 UI/Kg) pour la prévention de l'occlusion de l'artère de l'avant-bras
Dose d'héparine élevée (100 UI/Kg) par rapport à la dose standard (50 UI/Kg) pour la prévention de l'occlusion de l'artère de l'avant-bras Occlusion de l'artère de l'avant-bras
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de supériorité de conception parallèle. Les patients sont inscrits s'ils sont âgés de plus de 18 ans, s'ils doivent subir une angiographie coronarienne diagnostique à 5 ou 6 Fr et si le cardiologue interventionnel est disposé à procéder à un accès radial. Les patients sont randomisés avant le cathétérisme diagnostique pour recevoir par voie intraveineuse 100 UI/Kg ou 50 UI/Kg d'héparine non fractionnée (HNF) dans un rapport 1:1. Les patients sortent généralement dans les 4 à 6 heures suivant la coronarographie.
L'artère radiale de chaque patient est évaluée soit à l'hôpital, soit lors d'une visite ultérieure par un médecin qui ne connaît pas le traitement antithrombotique réel administré. L'artère radiale est considérée comme occluse si elle ne présente à l'échographie aucun signal de flux antégrade à la fois au départ et après réévaluation à une deuxième occasion, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation. Initialement, les artères perméables ne seront pas réexaminées et on pense qu'elles restent perméables de façon permanente. Les investigateurs surveillent également les saignements majeurs (définis comme une diminution ≥ 5 g/dL de l'hémoglobine ou une diminution ≥ 15 % de l'hématocrite ou tout saignement menaçant le pronostic vital (confirmé par IRM ou tomodensitométrie) et les hématomes locaux importants de l'avant-bras (définis comme ceux s'étendant au-delà l'avant-bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grèce, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu pour 5 ou 6 Fr coronarographie diagnostique
- Le cardiologue interventionnel est disposé à procéder à un accès radial
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Avant randomisation
- hémodialyse chronique
- anticoagulation orale
- instabilité hémodynamique
- déformations sévères dermo-myosquelettiques de l'avant-bras
- antécédent de PAC et utilisation bilatérale de l'artère mammaire interne ou radiale
- antécédent de PAC et utilisation ipsilatérale de l'artère mammaire interne et de l'artère radiale
- admission pour ICP élective Après randomisation
- un croisement vers un autre site d'accès artériel est nécessaire
- PCI ad hoc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dose standard d'héparine
50UI/Kg d'héparine par voie intraveineuse
|
Héparine non fractionnée 50UI/Kg
|
Expérimental: Forte dose d'héparine
100UI/Kg d'héparine par voie intraveineuse
|
Héparine non fractionnée 100UI/Kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 30 jours
|
Occlusion de l'artère radiale évaluée par échographie Doppler
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gros hématomes locaux de l'avant-bras
Délai: 30 jours
|
gros hématomes locaux de l'avant-bras (définis comme ceux s'étendant au-delà de l'avant-bras)
|
30 jours
|
Saignement majeur
Délai: 30 jours
|
Diminution ≥ 5 g/dL de l'hémoglobine ou diminution ≥ 15 % de l'hématocrite ou de tout saignement menaçant le pronostic vital (confirmé par IRM ou tomodensitométrie)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATRASCARDIOLOGY 20
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