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Dose d'héparine élevée (100 UI/Kg) par rapport à la dose standard (50 UI/Kg) pour la prévention de l'occlusion de l'artère de l'avant-bras

17 septembre 2017 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Dose d'héparine élevée (100 UI/Kg) par rapport à la dose standard (50 UI/Kg) pour la prévention de l'occlusion de l'artère de l'avant-bras Occlusion de l'artère de l'avant-bras

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de supériorité de conception parallèle. Les patients sont inscrits s'ils sont âgés de plus de 18 ans, s'ils doivent subir une angiographie coronarienne diagnostique à 5 ou 6 Fr et si le cardiologue interventionnel est disposé à procéder à un accès radial. Les patients sont randomisés avant le cathétérisme diagnostique pour recevoir par voie intraveineuse 100 UI/Kg ou 50 UI/Kg d'héparine non fractionnée (HNF) dans un rapport 1:1. Les patients sortent généralement dans les 4 à 6 heures suivant la coronarographie.

L'artère radiale de chaque patient est évaluée soit à l'hôpital, soit lors d'une visite ultérieure par un médecin qui ne connaît pas le traitement antithrombotique réel administré. L'artère radiale est considérée comme occluse si elle ne présente à l'échographie aucun signal de flux antégrade à la fois au départ et après réévaluation à une deuxième occasion, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation. Initialement, les artères perméables ne seront pas réexaminées et on pense qu'elles restent perméables de façon permanente. Les investigateurs surveillent également les saignements majeurs (définis comme une diminution ≥ 5 g/dL de l'hémoglobine ou une diminution ≥ 15 % de l'hématocrite ou tout saignement menaçant le pronostic vital (confirmé par IRM ou tomodensitométrie) et les hématomes locaux importants de l'avant-bras (définis comme ceux s'étendant au-delà l'avant-bras).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rion
      • Patras, Rion, Grèce, 26500
        • Patras University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Prévu pour 5 ou 6 Fr coronarographie diagnostique
  • Le cardiologue interventionnel est disposé à procéder à un accès radial
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Avant randomisation

  • hémodialyse chronique
  • anticoagulation orale
  • instabilité hémodynamique
  • déformations sévères dermo-myosquelettiques de l'avant-bras
  • antécédent de PAC et utilisation bilatérale de l'artère mammaire interne ou radiale
  • antécédent de PAC et utilisation ipsilatérale de l'artère mammaire interne et de l'artère radiale
  • admission pour ICP élective Après randomisation
  • un croisement vers un autre site d'accès artériel est nécessaire
  • PCI ad hoc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard d'héparine
50UI/Kg d'héparine par voie intraveineuse
Héparine non fractionnée 50UI/Kg
Expérimental: Forte dose d'héparine
100UI/Kg d'héparine par voie intraveineuse
Héparine non fractionnée 100UI/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 30 jours
Occlusion de l'artère radiale évaluée par échographie Doppler
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gros hématomes locaux de l'avant-bras
Délai: 30 jours
gros hématomes locaux de l'avant-bras (définis comme ceux s'étendant au-delà de l'avant-bras)
30 jours
Saignement majeur
Délai: 30 jours
Diminution ≥ 5 g/dL de l'hémoglobine ou diminution ≥ 15 % de l'hématocrite ou de tout saignement menaçant le pronostic vital (confirmé par IRM ou tomodensitométrie)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dose standard d'héparine non fractionnée

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