Dose alta (100 UI/Kg) versus padrão (50 UI/Kg) de heparina para prevenção de oclusão da artéria do antebraço
Dose alta (100 UI/kg) versus padrão (50 UI/kg) de heparina para prevenção de oclusão da artéria do antebraço Oclusão da artéria do antebraço
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de superioridade de desenho paralelo. Os pacientes são incluídos se tiverem mais de 18 anos, agendados para angiografia coronária diagnóstica de 5 ou 6 Fr e o cardiologista intervencionista estiver disposto a prosseguir com o acesso radial. Os pacientes são randomizados antes do cateterismo diagnóstico para receber por via intravenosa 100 UI/kg ou 50 UI/kg de heparina não fracionada (UFH) na proporção de 1:1. Os pacientes recebem alta geralmente dentro de 4 a 6 horas após a angiografia coronária.
A artéria radial em cada paciente é avaliada no hospital ou durante uma visita subsequente por um médico que não conhece o tratamento antitrombótico real administrado. A artéria radial é considerada ocluída se não apresentar ultrassonograficamente nenhum sinal de fluxo anterógrado, tanto no início quanto após a reavaliação em uma segunda ocasião, até 30 dias após o procedimento índice. Inicialmente, as artérias patentes não serão reexaminadas e acredita-se que permaneçam permanentemente patentes. Os investigadores também monitoram sangramento maior (definido como redução ≥ 5 g/dL na hemoglobina ou redução ≥ 15% no hematócrito ou qualquer sangramento com risco de vida (confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada) e grandes hematomas locais do antebraço (definidos como aqueles que se estendem além o antebraço).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Programado para angiografia coronária diagnóstica de 5 ou 6 Fr
- O cardiologista intervencionista está disposto a prosseguir com o acesso radial
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Antes da randomização
- hemodiálise crônica
- anticoagulação oral
- instabilidade hemodinâmica
- deformidades dermo-mioesqueléticas graves do antebraço
- história de CABG e uso bilateral da artéria mamária interna ou radial
- história de CABG e uso ipsilateral tanto da artéria mamária interna quanto da artéria radial
- admissão para ICP eletiva Após randomização
- cruzamento para outro local de acesso arterial é necessário
- PCI ad hoc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose padrão de heparina
50 UI/Kg de heparina por via intravenosa
|
Heparina não fracionada 50UI/Kg
|
|
Experimental: Dose alta de heparina
100 UI/Kg de heparina por via intravenosa
|
Heparina Não Fracionada 100UI/Kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias
|
Oclusão da artéria radial avaliada por ultrassom Doppler
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grandes hematomas locais do antebraço
Prazo: 30 dias
|
grandes hematomas locais do antebraço (definidos como aqueles que se estendem além do antebraço)
|
30 dias
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
|
Redução ≥ 5g/dL na hemoglobina ou redução ≥15% no hematócrito ou qualquer sangramento com risco de vida (confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY 20
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