- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570243
Hohe Heparin-Dosis (100 IE/kg) im Vergleich zur Standard-Heparin-Dosis (50 IE/kg) zur Vorbeugung von Unterarmarterienverschlüssen
Hohe Heparin-Dosis (100 IE/kg) im Vergleich zur Standard-Heparin-Dosis (50 IE/kg) zur Vorbeugung von Unterarmarterienverschlüssen. Unterarmarterienverschlüsse
Dies ist eine prospektive, multizentrische Überlegenheitsstudie zum parallelen Design. Patienten werden aufgenommen, wenn sie älter als 18 Jahre sind, eine diagnostische Koronarangiographie mit 5 oder 6 Fr geplant ist und der interventionelle Kardiologe bereit ist, mit einem radialen Zugang fortzufahren. Die Patienten werden vor der diagnostischen Katheterisierung randomisiert und erhalten intravenös entweder 100 IE/kg oder 50 IE/kg unfraktioniertes Heparin (UFH) im Verhältnis 1:1. Die Patienten werden in der Regel innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der Koronarangiographie entlassen.
Die Arteria radialis wird bei jedem Patienten entweder im Krankenhaus oder bei einem späteren Besuch von einem Arzt untersucht, der nicht über die tatsächliche antithrombotische Behandlung informiert ist. Die Arteria radialis gilt als verschlossen, wenn sie sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer zweiten Neubewertung innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren sonographisch kein antegrades Flusssignal zeigt. Offene Arterien werden zunächst nicht erneut untersucht und es wird davon ausgegangen, dass sie dauerhaft offen bleiben. Die Forscher überwachen auch schwere Blutungen (definiert als ≥ 5 g/dl-Abnahme des Hämoglobins oder ≥ 15 % Abnahme des Hämatokrits oder lebensbedrohliche Blutungen (bestätigt durch MRT oder Computertomographie) und große lokale Hämatome des Unterarms (definiert als solche, die darüber hinausgehen). der Unterarm).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Griechenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt
- Geplant für eine diagnostische Koronarangiographie mit 5 oder 6 Fr
- Der interventionelle Kardiologe ist bereit, einen radialen Zugang vorzunehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Vor der Randomisierung
- chronische Hämodialyse
- orale Antikoagulation
- hämodynamische Instabilität
- schwere dermo-myoskelettale Unterarmdeformitäten
- Vorgeschichte von CABG und bilateraler Verwendung entweder der inneren Brustarterie oder der Arteria radialis
- Vorgeschichte von CABG und ipsilateraler Nutzung sowohl der inneren Brustarterie als auch der Arteria radialis
- Zulassung zur Wahl-PCI nach Randomisierung
- Ein Übergang zu einer anderen arteriellen Zugangsstelle ist erforderlich
- Ad-hoc-PCI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standarddosis Heparin
50 IE/kg Heparin intravenös
|
Unfraktioniertes Heparin 50 IE/kg
|
Experimental: Hohe Dosis Heparin
100 IE/kg Heparin intravenös
|
Unfraktioniertes Heparin 100 IE/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verschluss der Arteria radialis, beurteilt durch Doppler-Ultraschall
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Große lokale Hämatome des Unterarms
Zeitfenster: 30 Tage
|
große lokale Hämatome des Unterarms (definiert als Hämatome, die über den Unterarm hinausragen)
|
30 Tage
|
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
≥ 5 g/dl Abfall des Hämoglobins oder ≥ 15 % Abfall des Hämatokrits oder lebensbedrohliche Blutungen (bestätigt durch MRT oder Computertomographie)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY 20
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