- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570243
Høy (100 IE/Kg) versus standard (50 IE/kg) heparindose for forebygging av arterieokkklusjon i underarmen
Høy (100 IE/Kg) versus standard (50 IE/kg) heparindose for forebygging av arterieokkklusjon i underarmen Arterieokkklusjon i underarmen
Dette er en prospektiv, multi-senter, overlegenhetsstudie av parallell design. Pasienter blir registrert hvis de er eldre enn 18 år, er planlagt for 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi og intervensjonskardiologen er villig til å fortsette med radial tilgang. Pasienter randomiseres før diagnostisk kateterisering til å motta intravenøst enten 100 IE/kg eller 50 IE/kg ufraksjonert heparin (UFH) i forholdet 1:1. Pasienter utskrives vanligvis innen 4 til 6 timer etter koronar angiografi.
Radial arterie i hver pasient blir evaluert enten på sykehus eller under et påfølgende besøk av en lege som er blindet for den faktiske antitrombotiske behandlingen som gis. Radial arterie anses som okkludert hvis den ikke viser ultrasonografisk antegrad-strømningssignal både ved baseline og etter revurdering ved en annen anledning, innen 30 dager etter indeksprosedyren. Opprinnelig patenterte arterier vil ikke bli undersøkt på nytt og antas å forbli permanent patenterte. Etterforskerne overvåker også større blødninger (definert som ≥ 5 g/dL reduksjon i hemoglobin eller ≥ 15 % reduksjon i hematokrit eller enhver livstruende blødning (bekreftet med MR eller datatomografi) og store lokale hematomer i underarmen (definert som de som strekker seg utover underarmen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Planlagt for 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi
- Intervensjonskardiologen er villig til å gå videre med radial tilgang
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Før randomisering
- kronisk hemodialyse
- oral antikoagulasjon
- hemodynamisk ustabilitet
- alvorlige dermo-myoskeletale underarmsdeformasjoner
- historie med CABG og bilateral bruk av enten den indre bryst- eller radialisarterien
- historie med CABG og ipsilateral bruk av både den indre bryst- og radialarterien
- opptak til valgfag PCI Etter randomisering
- overgang til et annet arterielt tilgangssted er nødvendig
- ad hoc PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose av heparin
50IU/Kg heparin intravenøst
|
Ufraksjonert heparin 50IU/Kg
|
|
Eksperimentell: Høy dose heparin
100IU/Kg heparin intravenøst
|
Ufraksjonert heparin 100IU/Kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Radial arterieokkklusjon som vurdert ved Doppler-ultralyd
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store lokale hematomer i underarmen
Tidsramme: 30 dager
|
store lokale hematomer i underarmen (definert som de som strekker seg utover underarmen)
|
30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
≥ 5 g/dL reduksjon i hemoglobin eller ≥ 15 % reduksjon i hematokrit eller enhver livstruende blødning (bekreftet med MR eller datatomografi)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY 20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .