Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy (100 IE/Kg) versus standard (50 IE/kg) heparindose for forebygging av arterieokkklusjon i underarmen

17. september 2017 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Høy (100 IE/Kg) versus standard (50 IE/kg) heparindose for forebygging av arterieokkklusjon i underarmen Arterieokkklusjon i underarmen

Dette er en prospektiv, multi-senter, overlegenhetsstudie av parallell design. Pasienter blir registrert hvis de er eldre enn 18 år, er planlagt for 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi og intervensjonskardiologen er villig til å fortsette med radial tilgang. Pasienter randomiseres før diagnostisk kateterisering til å motta intravenøst ​​enten 100 IE/kg eller 50 IE/kg ufraksjonert heparin (UFH) i forholdet 1:1. Pasienter utskrives vanligvis innen 4 til 6 timer etter koronar angiografi.

Radial arterie i hver pasient blir evaluert enten på sykehus eller under et påfølgende besøk av en lege som er blindet for den faktiske antitrombotiske behandlingen som gis. Radial arterie anses som okkludert hvis den ikke viser ultrasonografisk antegrad-strømningssignal både ved baseline og etter revurdering ved en annen anledning, innen 30 dager etter indeksprosedyren. Opprinnelig patenterte arterier vil ikke bli undersøkt på nytt og antas å forbli permanent patenterte. Etterforskerne overvåker også større blødninger (definert som ≥ 5 g/dL reduksjon i hemoglobin eller ≥ 15 % reduksjon i hematokrit eller enhver livstruende blødning (bekreftet med MR eller datatomografi) og store lokale hematomer i underarmen (definert som de som strekker seg utover underarmen).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rion
      • Patras, Rion, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt for 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi
  • Intervensjonskardiologen er villig til å gå videre med radial tilgang
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Før randomisering

  • kronisk hemodialyse
  • oral antikoagulasjon
  • hemodynamisk ustabilitet
  • alvorlige dermo-myoskeletale underarmsdeformasjoner
  • historie med CABG og bilateral bruk av enten den indre bryst- eller radialisarterien
  • historie med CABG og ipsilateral bruk av både den indre bryst- og radialarterien
  • opptak til valgfag PCI Etter randomisering
  • overgang til et annet arterielt tilgangssted er nødvendig
  • ad hoc PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose av heparin
50IU/Kg heparin intravenøst
Ufraksjonert heparin 50IU/Kg
Eksperimentell: Høy dose heparin
100IU/Kg heparin intravenøst
Ufraksjonert heparin 100IU/Kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager
Radial arterieokkklusjon som vurdert ved Doppler-ultralyd
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store lokale hematomer i underarmen
Tidsramme: 30 dager
store lokale hematomer i underarmen (definert som de som strekker seg utover underarmen)
30 dager
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
≥ 5 g/dL reduksjon i hemoglobin eller ≥ 15 % reduksjon i hematokrit eller enhver livstruende blødning (bekreftet med MR eller datatomografi)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere