Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj (100IU/Kg) versus standard (50IU/Kg) heparindosis til forebyggelse af underarmsarterieokklusion

17. september 2017 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Høj (100IU/Kg) versus standard (50IU/Kg) heparindosis til forebyggelse af underarmsarterieokklusion Underarmsarterieokklusion

Dette er en prospektiv, multicenter, overlegenhedsundersøgelse af parallelt design. Patienter tilmeldes, hvis de er ældre end 18 år, er planlagt til 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi, og den interventionelle kardiolog er villig til at fortsætte med radial adgang. Patienter randomiseres før diagnostisk kateterisering til at modtage intravenøst ​​enten 100IU/Kg eller 50 IU/Kg ufraktioneret heparin (UFH) i et forhold på 1:1. Patienter udskrives normalt inden for 4 til 6 timer efter koronar angiografi.

Radial arterie i hver patient evalueres enten på hospitalet eller under et efterfølgende besøg af en læge, som er blindet for den faktiske antitrombotiske behandling, der gives. Radial arterie anses for at være okkluderet, hvis den ultralydsmæssigt ikke udviser noget antegrade flowsignal både ved baseline og efter revurdering ved en anden lejlighed inden for 30 dage efter indeksproceduren. Patenterede arterier vil i første omgang ikke blive undersøgt igen og menes at forblive permanent patenterede. Efterforskerne overvåger også større blødninger (defineret som ≥ 5 g/dL fald i hæmoglobin eller ≥ 15 % fald i hæmatokrit eller enhver livstruende blødning (bekræftet ved MR eller computertomografi) og store lokale hæmatomer i underarmen (defineret som dem, der strækker sig ud over underarmen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Rion
      • Patras, Rion, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Planlagt til 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi
  • Den interventionelle kardiolog er villig til at fortsætte med radial adgang
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Før randomisering

  • kronisk hæmodialyse
  • oral antikoagulering
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • svære dermo-myoskeletale underarmsdeformiteter
  • historie med CABG og bilateral brug af enten den indre bryst- eller radiale arterie
  • historie med CABG og ipsilateral brug af både den indre bryst- og radiale arterie
  • optagelse til valgfri PCI Efter randomisering
  • crossover til et andet arteriel adgangssted er påkrævet
  • ad hoc PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis af heparin
50IU/Kg heparin intravenøst
Medicin: Standarddosis af ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin 50IU/Kg
Eksperimentel: Høj dosis heparin
100IU/Kg heparin intravenøst
Medicin: Høj dosis ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin 100IU/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage
Radial arterieokklusion vurderet ved Doppler-ultralyd
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store lokale hæmatomer i underarmen
Tidsramme: 30 dage
store lokale hæmatomer i underarmen (defineret som dem, der strækker sig ud over underarmen)
30 dage
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
≥ 5 g/dL fald i hæmoglobin eller ≥ 15 % fald i hæmatokrit eller enhver livstruende blødning (bekræftet ved MRI eller computertomografi)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Standarddosis af ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner