- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570243
Hoge (100 IE/kg) versus standaard (50 IE/kg) heparinedosis ter voorkoming van occlusie van de onderarmslagader
Hoge (100 IE/kg) versus standaard (50 IE/kg) heparinedosis ter voorkoming van occlusie van de onderarmslagader Occlusie van de onderarmslagader
Dit is een prospectieve, multi-center, superioriteitsstudie van parallel design. Patiënten worden ingeschreven als ze ouder zijn dan 18 jaar, zijn ingepland voor 5 of 6 Fr diagnostische coronaire angiografie en de interventionele cardioloog bereid is om door te gaan met radiale toegang. Patiënten worden vóór diagnostische katheterisatie gerandomiseerd om intraveneus 100 IE/kg of 50 IE/kg ongefractioneerde heparine (UFH) in een verhouding van 1:1 te krijgen. Patiënten worden meestal binnen 4 tot 6 uur na coronaire angiografie ontslagen.
De radiale slagader van elke patiënt wordt beoordeeld in het ziekenhuis of tijdens een volgend bezoek door een arts die blind is voor de feitelijke antitrombotische behandeling die wordt gegeven. Radiale arterie wordt als afgesloten beschouwd als deze echografisch geen antegrade flowsignaal vertoont, zowel bij baseline als na herevaluatie bij een tweede gelegenheid, binnen 30 dagen na de indexprocedure. In eerste instantie zullen patente slagaders niet opnieuw worden onderzocht en wordt aangenomen dat ze permanent patent blijven. De onderzoekers controleren ook ernstige bloedingen (gedefinieerd als ≥ 5 g/dl afname van hemoglobine of ≥ 15% afname van hematocriet of een levensbedreigende bloeding (bevestigd door MRI of computertomografie) en grote lokale hematomen van de onderarm (gedefinieerd als die verder reiken dan de onderarm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor 5 of 6 Fr diagnostische coronaire angiografie
- De interventiecardioloog is bereid om door te gaan met radiale toegang
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Vóór randomisatie
- chronische hemodialyse
- orale antistolling
- hemodynamische instabiliteit
- ernstige misvormingen van de dermo-myoskeletale onderarmen
- geschiedenis van CABG en bilateraal gebruik van ofwel de interne borst of radiale slagader
- geschiedenis van CABG en ipsilateraal gebruik van zowel de interne borst als de radiale slagader
- opname voor electieve PCI Na randomisatie
- crossover naar een andere arteriële toegangssite is vereist
- ad hoc PGB
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis heparine
50IU/Kg heparine intraveneus
|
Ongefractioneerde heparine 50 IE/Kg
|
|
Experimenteel: Hoge dosis heparine
100IU/Kg heparine intraveneus
|
Ongefractioneerde Heparine 100IU/Kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Radiale slagaderocclusie zoals beoordeeld door Doppler Ultrasound
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote lokale hematomen van de onderarm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
grote lokale hematomen van de onderarm (gedefinieerd als die zich uitstrekken voorbij de onderarm)
|
30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
≥ 5 g/dl afname van hemoglobine of ≥ 15% afname van hematocriet of een levensbedreigende bloeding (bevestigd door MRI of computertomografie)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATRASCARDIOLOGY 20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .