Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge (100 IE/kg) versus standaard (50 IE/kg) heparinedosis ter voorkoming van occlusie van de onderarmslagader

17 september 2017 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Hoge (100 IE/kg) versus standaard (50 IE/kg) heparinedosis ter voorkoming van occlusie van de onderarmslagader Occlusie van de onderarmslagader

Dit is een prospectieve, multi-center, superioriteitsstudie van parallel design. Patiënten worden ingeschreven als ze ouder zijn dan 18 jaar, zijn ingepland voor 5 of 6 Fr diagnostische coronaire angiografie en de interventionele cardioloog bereid is om door te gaan met radiale toegang. Patiënten worden vóór diagnostische katheterisatie gerandomiseerd om intraveneus 100 IE/kg of 50 IE/kg ongefractioneerde heparine (UFH) in een verhouding van 1:1 te krijgen. Patiënten worden meestal binnen 4 tot 6 uur na coronaire angiografie ontslagen.

De radiale slagader van elke patiënt wordt beoordeeld in het ziekenhuis of tijdens een volgend bezoek door een arts die blind is voor de feitelijke antitrombotische behandeling die wordt gegeven. Radiale arterie wordt als afgesloten beschouwd als deze echografisch geen antegrade flowsignaal vertoont, zowel bij baseline als na herevaluatie bij een tweede gelegenheid, binnen 30 dagen na de indexprocedure. In eerste instantie zullen patente slagaders niet opnieuw worden onderzocht en wordt aangenomen dat ze permanent patent blijven. De onderzoekers controleren ook ernstige bloedingen (gedefinieerd als ≥ 5 g/dl afname van hemoglobine of ≥ 15% afname van hematocriet of een levensbedreigende bloeding (bevestigd door MRI of computertomografie) en grote lokale hematomen van de onderarm (gedefinieerd als die verder reiken dan de onderarm).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rion
      • Patras, Rion, Griekenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor 5 of 6 Fr diagnostische coronaire angiografie
  • De interventiecardioloog is bereid om door te gaan met radiale toegang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Vóór randomisatie

  • chronische hemodialyse
  • orale antistolling
  • hemodynamische instabiliteit
  • ernstige misvormingen van de dermo-myoskeletale onderarmen
  • geschiedenis van CABG en bilateraal gebruik van ofwel de interne borst of radiale slagader
  • geschiedenis van CABG en ipsilateraal gebruik van zowel de interne borst als de radiale slagader
  • opname voor electieve PCI Na randomisatie
  • crossover naar een andere arteriële toegangssite is vereist
  • ad hoc PGB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosis heparine
50IU/Kg heparine intraveneus
Ongefractioneerde heparine 50 IE/Kg
Experimenteel: Hoge dosis heparine
100IU/Kg heparine intraveneus
Ongefractioneerde Heparine 100IU/Kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen
Radiale slagaderocclusie zoals beoordeeld door Doppler Ultrasound
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote lokale hematomen van de onderarm
Tijdsspanne: 30 dagen
grote lokale hematomen van de onderarm (gedefinieerd als die zich uitstrekken voorbij de onderarm)
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
≥ 5 g/dl afname van hemoglobine of ≥ 15% afname van hematocriet of een levensbedreigende bloeding (bevestigd door MRI of computertomografie)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren