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前腕動脈閉塞予防のためのヘパリンの高用量（100IU/Kg）と標準用量（50IU/Kg）の比較

2017年9月17日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

前腕動脈閉塞の予防のためのヘパリンの高用量（100IU/Kg）と標準用量（50IU/Kg）の比較 前腕動脈閉塞

これは、並列設計の前向き多施設優位性研究です。 患者が登録されるのは、18 歳以上で、5 または 6 Fr の診断用冠動脈造影が予定されており、インターベンション心臓専門医が放射状アクセスを進める意思がある場合です。 診断用カテーテル法の前に患者を無作為に割り付け、100 IU/Kg または 50 IU/Kg の未分画ヘパリン (UFH) を 1:1 の比率で静脈内投与します。 患者は通常、冠動脈造影後 4 ～ 6 時間以内に退院します。

各患者の橈骨動脈は、院内で、または実際に行われた抗血栓治療について知らされていない一人の医師によるその後の診察中に評価されます。 橈骨動脈は、ベースライン時およびインデックス処置後 30 日以内の 2 回目の再評価後の両方で超音波検査で順行性血流信号を示さない場合、閉塞していると見なされます。 当初、開存動脈は再検査されず、永久に開存したままであると考えられています。 研究者らはまた、大出血（ヘモグロビンの5g/dL以上の減少またはヘマトクリットの15％以上の減少として定義される）、または生命を脅かす出血（MRIまたはコンピューター断層撮影法によって確認される）および前腕の大きな局所血腫（範囲を超えて広がるものとして定義される）も監視する。前腕）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Rion
      • Patras、Rion、ギリシャ、26500
        • Patras University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 5 または 6 Fr の診断用冠動脈造影検査の予定
  • インターベンション心臓専門医は放射状アクセスを進めることに意欲的です
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

ランダム化前

  • 慢性血液透析
  • 経口抗凝固療法
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の皮膚筋骨格の前腕変形
  • CABGの病歴および内胸動脈または橈骨動脈の両側使用
  • CABGの病歴および内胸動脈と橈骨動脈の両方の同側使用
  • 選択的 PCI のための入院 無作為化後
  • 別の動脈アクセス部位へのクロスオーバーが必要です
  • アドホック PCI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘパリンの標準用量
50IU/Kg ヘパリンの静脈内投与
薬：未分画ヘパリンの標準用量
未分画ヘパリン 50IU/Kg
実験的：高用量のヘパリン
100IU/Kg ヘパリンを静脈内投与
薬：高用量の未分画ヘパリン
未分画ヘパリン 100IU/Kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
ドップラー超音波によって評価された橈骨動脈閉塞
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の大きな局所血腫
時間枠：30日
前腕の大きな局所血腫（前腕を超えて広がるものとして定義）
30日
大出血
時間枠：30日
ヘモグロビンの5g/dL以上の減少、またはヘマトクリットの15％以上の減少、または生命を脅かす出血（MRIまたはコンピューター断層撮影法で確認）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Patras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PATRASCARDIOLOGY 20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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