- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570243
Magas (100 NE/kg) a standard (50 NE/kg) heparin dózissal szemben az alkar artéria elzáródásának megelőzésére
Magas (100 NE/kg) a standard (50 NE/kg) heparin dózissal szemben az alkar artéria elzáródásának megelőzésére Alkar artéria elzáródás
Ez a párhuzamos tervezés prospektív, többközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálata. 18 évesnél idősebb betegeket írnak be, 5 vagy 6 Fr diagnosztikus koszorúér angiográfiát írnak elő, és az intervenciós kardiológus hajlandó radiális hozzáférést végezni. A betegeket a diagnosztikai katéterezés előtt randomizálják, hogy intravénásan 100 NE/kg vagy 50 NE/kg frakcionálatlan heparint (UFH) kapjanak 1:1 arányban. A betegeket általában a koszorúér-angiográfia után 4-6 órán belül hazaengedik.
A radiális artériát minden egyes betegnél vagy a kórházban, vagy egy ezt követő látogatás során egy olyan orvos vizsgálja meg, aki nem látja az adott antitrombotikus kezelést. A radiális artériát elzártnak tekintjük, ha ultrahanggal nem mutat antegrád áramlási jelet sem a kiinduláskor, sem a második alkalommal végzett újraértékelés után, az indexeljárást követő 30 napon belül. Kezdetben a nyitott artériákat nem vizsgálják újra, és úgy gondolják, hogy tartósan szabadok maradnak. A vizsgálók emellett nyomon követik a súlyos vérzést (a hemoglobin ≥ 5 g/dl-es csökkenése vagy a hematokrit ≥15%-os csökkenése vagy bármilyen életveszélyes vérzés (MRI vagy számítógépes tomográfia igazolja) és az alkar nagy lokális hematómáit (amelyek túlnyúlnak) az alkar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Tervezett 5 vagy 6 Fr diagnosztikus koszorúér angiográfia
- Az intervenciós kardiológus hajlandó radiális hozzáféréssel folytatni
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Randomizálás előtt
- krónikus hemodialízis
- orális antikoaguláns
- hemodinamikai instabilitás
- súlyos dermo-myoskeletalis alkar deformitások
- CABG anamnézisében és a belső emlő- vagy radiális artéria kétoldali alkalmazása
- CABG anamnézisében és mind a belső emlős, mind a radiális artéria azonos oldali alkalmazása
- felvételi választható PCI-re Randomizálás után
- át kell menni egy másik artériás hozzáférési helyre
- ad hoc PCI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Heparin standard dózisa
50 NE/kg heparint intravénásan
|
Nem frakcionált heparin 50 NE/kg
|
Kísérleti: Magas dózisú heparin
100 NE/kg heparint intravénásan
|
Frakcionálatlan heparin 100 NE/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 30 nap
|
Az artéria radiális elzáródása Doppler ultrahanggal mérve
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkar nagy helyi hematómái
Időkeret: 30 nap
|
nagy lokális hematómák az alkaron (az alkaron túlnyúlóak)
|
30 nap
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
|
≥ 5g/dl hemoglobin vagy ≥15%-os hematokrit csökkenés, vagy bármilyen életveszélyes vérzés (MRI vagy számítógépes tomográfia igazolja)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATRASCARDIOLOGY 20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angiográfia
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael