Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas (100 NE/kg) a standard (50 NE/kg) heparin dózissal szemben az alkar artéria elzáródásának megelőzésére

2017. szeptember 17. frissítette: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Magas (100 NE/kg) a standard (50 NE/kg) heparin dózissal szemben az alkar artéria elzáródásának megelőzésére Alkar artéria elzáródás

Ez a párhuzamos tervezés prospektív, többközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálata. 18 évesnél idősebb betegeket írnak be, 5 vagy 6 Fr diagnosztikus koszorúér angiográfiát írnak elő, és az intervenciós kardiológus hajlandó radiális hozzáférést végezni. A betegeket a diagnosztikai katéterezés előtt randomizálják, hogy intravénásan 100 NE/kg vagy 50 NE/kg frakcionálatlan heparint (UFH) kapjanak 1:1 arányban. A betegeket általában a koszorúér-angiográfia után 4-6 órán belül hazaengedik.

A radiális artériát minden egyes betegnél vagy a kórházban, vagy egy ezt követő látogatás során egy olyan orvos vizsgálja meg, aki nem látja az adott antitrombotikus kezelést. A radiális artériát elzártnak tekintjük, ha ultrahanggal nem mutat antegrád áramlási jelet sem a kiinduláskor, sem a második alkalommal végzett újraértékelés után, az indexeljárást követő 30 napon belül. Kezdetben a nyitott artériákat nem vizsgálják újra, és úgy gondolják, hogy tartósan szabadok maradnak. A vizsgálók emellett nyomon követik a súlyos vérzést (a hemoglobin ≥ 5 g/dl-es csökkenése vagy a hematokrit ≥15%-os csökkenése vagy bármilyen életveszélyes vérzés (MRI vagy számítógépes tomográfia igazolja) és az alkar nagy lokális hematómáit (amelyek túlnyúlnak) az alkar).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rion
      • Patras, Rion, Görögország, 26500
        • Patras University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Tervezett 5 vagy 6 Fr diagnosztikus koszorúér angiográfia
  • Az intervenciós kardiológus hajlandó radiális hozzáféréssel folytatni
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Randomizálás előtt

  • krónikus hemodialízis
  • orális antikoaguláns
  • hemodinamikai instabilitás
  • súlyos dermo-myoskeletalis alkar deformitások
  • CABG anamnézisében és a belső emlő- vagy radiális artéria kétoldali alkalmazása
  • CABG anamnézisében és mind a belső emlős, mind a radiális artéria azonos oldali alkalmazása
  • felvételi választható PCI-re Randomizálás után
  • át kell menni egy másik artériás hozzáférési helyre
  • ad hoc PCI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heparin standard dózisa
50 NE/kg heparint intravénásan
Nem frakcionált heparin 50 NE/kg
Kísérleti: Magas dózisú heparin
100 NE/kg heparint intravénásan
Frakcionálatlan heparin 100 NE/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 30 nap
Az artéria radiális elzáródása Doppler ultrahanggal mérve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkar nagy helyi hematómái
Időkeret: 30 nap
nagy lokális hematómák az alkaron (az alkaron túlnyúlóak)
30 nap
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
≥ 5g/dl hemoglobin vagy ≥15%-os hematokrit csökkenés, vagy bármilyen életveszélyes vérzés (MRI vagy számítógépes tomográfia igazolja)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angiográfia

3
Iratkozz fel