- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570243
Vysoká (100IU/kg) oproti standardní (50IU/kg) dávka heparinu pro prevenci okluze předloktí tepny
Vysoká (100IU/kg) oproti standardní (50IU/kg) dávka heparinu pro prevenci okluze předloktí tepny Uzavření předloktí tepny
Toto je prospektivní, multicentrická studie nadřazenosti paralelního designu. Pacienti jsou zařazováni, pokud jsou starší 18 let, jsou naplánováni na 5 nebo 6 Fr diagnostickou koronarografii a intervenční kardiolog je ochoten přistoupit k radiálnímu přístupu. Pacienti jsou před diagnostickou katetrizací randomizováni k intravenóznímu podání buď 100 IU/kg nebo 50 IU/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH) v poměru 1:1. Pacienti jsou propouštěni obvykle během 4 až 6 hodin po koronarografii.
Radiální tepna u každého pacienta je hodnocena buď v nemocnici, nebo během následné návštěvy jedním lékařem, který je zaslepený vůči aktuální podávané antitrombotické léčbě. Radiální tepna je považována za okludovanou, pokud nevykazuje ultrasonograficky žádný antegrádní signál průtoku jak na začátku, tak po opětovném vyhodnocení během 30 dnů po indexové proceduře. Zpočátku nebudou průchodné tepny znovu zkoumány a předpokládá se, že zůstanou trvale průchodné. Vyšetřovatelé také monitorují velké krvácení (definované jako snížení hemoglobinu o ≥ 5 g/dl nebo snížení hematokritu o ≥ 15 % nebo jakékoli život ohrožující krvácení (potvrzené MRI nebo počítačovou tomografií) a velké lokální hematomy předloktí (definované jako ty, které přesahují předloktí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Řecko, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Naplánováno na 5 nebo 6 Fr diagnostickou koronarografii
- Intervenční kardiolog je ochoten přistoupit k radiálnímu přístupu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Před randomizací
- chronická hemodialýza
- perorální antikoagulace
- hemodynamická nestabilita
- těžké dermo-myoskeletální deformity předloktí
- anamnéza CABG a bilaterální použití buď vnitřní mamární nebo radiální arterie
- anamnéza CABG a ipsilaterální použití jak vnitřní mamární, tak radiální tepny
- přijetí k elektivní PCI Po randomizaci
- je vyžadován přechod na jiné místo arteriálního přístupu
- ad hoc PCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní dávka heparinu
50 IU/kg heparinu intravenózně
|
Nefrakcionovaný heparin 50 IU/kg
|
Experimentální: Vysoká dávka heparinu
100 IU/kg heparinu intravenózně
|
Nefrakcionovaný heparin 100 IU/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Okluze radiální arterie podle dopplerovského ultrazvuku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké lokální hematomy na předloktí
Časové okno: 30 dní
|
velké lokální hematomy na předloktí (definované jako hematomy přesahující předloktí)
|
30 dní
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Snížení hemoglobinu o ≥ 5 g/dl nebo snížení hematokritu o ≥ 15 % nebo jakékoli život ohrožující krvácení (potvrzeno MRI nebo počítačovou tomografií)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY 20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceNěmecko, Rakousko
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus
-
Celleration, Inc.UkončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy