Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká (100IU/kg) oproti standardní (50IU/kg) dávka heparinu pro prevenci okluze předloktí tepny

17. září 2017 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Vysoká (100IU/kg) oproti standardní (50IU/kg) dávka heparinu pro prevenci okluze předloktí tepny Uzavření předloktí tepny

Toto je prospektivní, multicentrická studie nadřazenosti paralelního designu. Pacienti jsou zařazováni, pokud jsou starší 18 let, jsou naplánováni na 5 nebo 6 Fr diagnostickou koronarografii a intervenční kardiolog je ochoten přistoupit k radiálnímu přístupu. Pacienti jsou před diagnostickou katetrizací randomizováni k intravenóznímu podání buď 100 IU/kg nebo 50 IU/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH) v poměru 1:1. Pacienti jsou propouštěni obvykle během 4 až 6 hodin po koronarografii.

Radiální tepna u každého pacienta je hodnocena buď v nemocnici, nebo během následné návštěvy jedním lékařem, který je zaslepený vůči aktuální podávané antitrombotické léčbě. Radiální tepna je považována za okludovanou, pokud nevykazuje ultrasonograficky žádný antegrádní signál průtoku jak na začátku, tak po opětovném vyhodnocení během 30 dnů po indexové proceduře. Zpočátku nebudou průchodné tepny znovu zkoumány a předpokládá se, že zůstanou trvale průchodné. Vyšetřovatelé také monitorují velké krvácení (definované jako snížení hemoglobinu o ≥ 5 g/dl nebo snížení hematokritu o ≥ 15 % nebo jakékoli život ohrožující krvácení (potvrzené MRI nebo počítačovou tomografií) a velké lokální hematomy předloktí (definované jako ty, které přesahují předloktí).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rion
      • Patras, Rion, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Naplánováno na 5 nebo 6 Fr diagnostickou koronarografii
  • Intervenční kardiolog je ochoten přistoupit k radiálnímu přístupu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Před randomizací

  • chronická hemodialýza
  • perorální antikoagulace
  • hemodynamická nestabilita
  • těžké dermo-myoskeletální deformity předloktí
  • anamnéza CABG a bilaterální použití buď vnitřní mamární nebo radiální arterie
  • anamnéza CABG a ipsilaterální použití jak vnitřní mamární, tak radiální tepny
  • přijetí k elektivní PCI Po randomizaci
  • je vyžadován přechod na jiné místo arteriálního přístupu
  • ad hoc PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka heparinu
50 IU/kg heparinu intravenózně
Nefrakcionovaný heparin 50 IU/kg
Experimentální: Vysoká dávka heparinu
100 IU/kg heparinu intravenózně
Nefrakcionovaný heparin 100 IU/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
Okluze radiální arterie podle dopplerovského ultrazvuku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké lokální hematomy na předloktí
Časové okno: 30 dní
velké lokální hematomy na předloktí (definované jako hematomy přesahující předloktí)
30 dní
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Snížení hemoglobinu o ≥ 5 g/dl nebo snížení hematokritu o ≥ 15 % nebo jakékoli život ohrožující krvácení (potvrzeno MRI nebo počítačovou tomografií)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka nefrakcionovaného heparinu

3
Předplatit