- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570243
Hög (100IU/Kg) kontra standard (50IU/Kg) heparindos för att förhindra underarmsartärocklusion
Hög (100 IE/Kg) jämfört med standard (50 IE/Kg) heparindos för förebyggande av artärocklusion underarm Artärocklusion i underarm
Detta är en prospektiv, multicenter, överlägsenhetsstudie av parallell design. Patienter skrivs in om de är äldre än 18 år gamla, är schemalagda för 5 eller 6 Fr diagnostisk koronarangiografi och den interventionella kardiologen är villig att fortsätta med radiell åtkomst. Patienterna randomiseras före diagnostisk kateterisering för att få intravenöst antingen 100 IE/kg eller 50 IE/kg ofraktionerat heparin (UFH) i ett förhållande på 1:1. Patienter skrivs vanligtvis ut inom 4 till 6 timmar efter kranskärlsangiografi.
Radiella artären i varje patient utvärderas antingen på sjukhus eller under ett efterföljande besök av en läkare som är blind för den faktiska antitrombotiska behandlingen som ges. Radiella artären anses vara tilltäppt om den ultraljudsmässigt inte uppvisar någon antegrade flödessignal både vid baslinjen och efter omvärdering vid ett andra tillfälle, inom 30 dagar efter indexproceduren. Inledningsvis kommer patenterade artärer inte att omprövas och tros förbli permanent patenterade. Utredarna övervakar också större blödningar (definierad som ≥ 5 g/dL minskning av hemoglobin eller ≥ 15 % minskning av hematokrit eller någon livshotande blödning (bekräftad med MRT eller datortomografi) och stora lokala hematom i underarmen (definierad som de som sträcker sig längre än underarmen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grekland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Schemalagd för 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi
- Den interventionella kardiologen är villig att gå vidare med radiell åtkomst
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Innan randomisering
- kronisk hemodialys
- oral antikoagulering
- hemodynamisk instabilitet
- allvarliga dermo-myoskeletala underarmsdeformiteter
- historia av CABG och bilateral användning av antingen den inre bröst- eller radiella artären
- historia av CABG och ipsilateral användning av både den interna bröst- och radialartären
- antagning till valfri PCI Efter randomisering
- korsning till en annan arteriell åtkomstplats krävs
- ad hoc PCI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos av heparin
50 IE/kg heparin intravenöst
|
Ofraktionerat heparin 50 IE/kg
|
|
Experimentell: Hög dos heparin
100 IE/kg heparin intravenöst
|
Ofraktionerat heparin 100 IE/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar
|
Radiell artärocklusion bedömd med Doppler-ultraljud
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora lokala hematom i underarmen
Tidsram: 30 dagar
|
stora lokala hematom i underarmen (definieras som de som sträcker sig utanför underarmen)
|
30 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
|
≥ 5 g/dL minskning av hemoglobin eller ≥ 15 % minskning av hematokrit eller någon livshotande blödning (bekräftad med MRT eller datortomografi)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATRASCARDIOLOGY 20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .