Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög (100IU/Kg) kontra standard (50IU/Kg) heparindos för att förhindra underarmsartärocklusion

17 september 2017 uppdaterad av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Hög (100 IE/Kg) jämfört med standard (50 IE/Kg) heparindos för förebyggande av artärocklusion underarm Artärocklusion i underarm

Detta är en prospektiv, multicenter, överlägsenhetsstudie av parallell design. Patienter skrivs in om de är äldre än 18 år gamla, är schemalagda för 5 eller 6 Fr diagnostisk koronarangiografi och den interventionella kardiologen är villig att fortsätta med radiell åtkomst. Patienterna randomiseras före diagnostisk kateterisering för att få intravenöst antingen 100 IE/kg eller 50 IE/kg ofraktionerat heparin (UFH) i ett förhållande på 1:1. Patienter skrivs vanligtvis ut inom 4 till 6 timmar efter kranskärlsangiografi.

Radiella artären i varje patient utvärderas antingen på sjukhus eller under ett efterföljande besök av en läkare som är blind för den faktiska antitrombotiska behandlingen som ges. Radiella artären anses vara tilltäppt om den ultraljudsmässigt inte uppvisar någon antegrade flödessignal både vid baslinjen och efter omvärdering vid ett andra tillfälle, inom 30 dagar efter indexproceduren. Inledningsvis kommer patenterade artärer inte att omprövas och tros förbli permanent patenterade. Utredarna övervakar också större blödningar (definierad som ≥ 5 g/dL minskning av hemoglobin eller ≥ 15 % minskning av hematokrit eller någon livshotande blödning (bekräftad med MRT eller datortomografi) och stora lokala hematom i underarmen (definierad som de som sträcker sig längre än underarmen).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rion
      • Patras, Rion, Grekland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Schemalagd för 5 eller 6 Fr diagnostisk koronar angiografi
  • Den interventionella kardiologen är villig att gå vidare med radiell åtkomst
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Innan randomisering

  • kronisk hemodialys
  • oral antikoagulering
  • hemodynamisk instabilitet
  • allvarliga dermo-myoskeletala underarmsdeformiteter
  • historia av CABG och bilateral användning av antingen den inre bröst- eller radiella artären
  • historia av CABG och ipsilateral användning av både den interna bröst- och radialartären
  • antagning till valfri PCI Efter randomisering
  • korsning till en annan arteriell åtkomstplats krävs
  • ad hoc PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos av heparin
50 IE/kg heparin intravenöst
Ofraktionerat heparin 50 IE/kg
Experimentell: Hög dos heparin
100 IE/kg heparin intravenöst
Ofraktionerat heparin 100 IE/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar
Radiell artärocklusion bedömd med Doppler-ultraljud
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora lokala hematom i underarmen
Tidsram: 30 dagar
stora lokala hematom i underarmen (definieras som de som sträcker sig utanför underarmen)
30 dagar
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
≥ 5 g/dL minskning av hemoglobin eller ≥ 15 % minskning av hematokrit eller någon livshotande blödning (bekräftad med MRT eller datortomografi)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera