Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka (100 j.m./kg) w porównaniu ze standardową (50 j.m./kg) dawka heparyny w zapobieganiu okluzji tętnicy przedramienia

17 września 2017 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Wysoka (100 j.m./kg) w porównaniu ze standardową (50 j.m./kg) dawka heparyny w celu zapobiegania niedrożności tętnicy przedramienia Niedrożność tętnicy przedramienia

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie wyższości projektowania równoległego. Pacjenci są zapisywani, jeśli mają więcej niż 18 lat, są zaplanowani na koronarografię diagnostyczną 5 lub 6 Fr, a kardiolog interwencyjny wyraża zgodę na wykonanie dostępu promieniowego. Przed cewnikowaniem diagnostycznym pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie 100 j.m./kg lub 50 j.m./kg heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w stosunku 1:1. Pacjenci są wypisywani zwykle w ciągu 4 do 6 godzin po koronarografii.

Tętnica promieniowa u każdego pacjenta jest oceniana w szpitalu lub podczas kolejnej wizyty przez jednego lekarza, który nie zna stosowanego leczenia przeciwzakrzepowego. Tętnicę promieniową uważa się za zamkniętą, jeśli w badaniu ultrasonograficznym nie wykazuje sygnału przepływu wstecznego zarówno na początku badania, jak i po powtórnej ocenie w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji. Początkowo drożne tętnice nie będą ponownie badane i uważa się, że pozostają drożne na stałe. Badacze monitorują również poważne krwawienia (definiowane jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl lub zmniejszenie hematokrytu o ≥ 15% lub jakiekolwiek krwawienia zagrażające życiu (potwierdzone badaniem MRI lub tomografią komputerową) oraz duże miejscowe krwiaki przedramienia (definiowane jako wykraczające poza przedramię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Rion
      • Patras, Rion, Grecja, 26500
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zaplanowany na koronarografię diagnostyczną 5 lub 6 Fr
  • Kardiolog interwencyjny wyraża zgodę na wykonanie dostępu promieniowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Przed randomizacją

  • przewlekła hemodializa
  • doustne leki przeciwzakrzepowe
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ciężkie deformacje skórno-mięśniowo-szkieletowe przedramienia
  • wywiad CABG i obustronne użycie tętnicy piersiowej wewnętrznej lub promieniowej
  • historia CABG i ipsilateralnego użycia zarówno tętnicy sutkowej wewnętrznej, jak i tętnicy promieniowej
  • przyjęcie do planowej PCI Po randomizacji
  • wymagane jest przejście do innego miejsca dostępu tętniczego
  • ad-hoc PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka heparyny
Dożylnie 50 j.m./kg heparyny
Lek: Standardowa dawka heparyny niefrakcjonowanej
Heparyna niefrakcjonowana 50IU/kg
Eksperymentalny: Wysoka dawka heparyny
100 j.m./kg heparyny dożylnie
Lek: Wysoka dawka heparyny niefrakcjonowanej
Heparyna niefrakcjonowana 100IU/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Okluzja tętnicy promieniowej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże miejscowe krwiaki przedramienia
Ramy czasowe: 30 dni
duże miejscowe krwiaki przedramienia (określane jako wykraczające poza przedramię)
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl lub zmniejszenie hematokrytu o ≥ 15% lub jakiekolwiek zagrażające życiu krwawienie (potwierdzone badaniem MRI lub tomografii komputerowej)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa dawka heparyny niefrakcjonowanej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj