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Dosis de heparina alta (100 UI/kg) versus estándar (50 UI/kg) para la prevención de la oclusión de la arteria del antebrazo

17 de septiembre de 2017 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Dosis de heparina alta (100 UI/kg) versus estándar (50 UI/kg) para la prevención de la oclusión de la arteria del antebrazo Oclusión de la arteria del antebrazo

Este es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, de diseño paralelo. Los pacientes se inscriben si son mayores de 18 años, están programados para una coronariografía diagnóstica de 5 o 6 Fr y el cardiólogo intervencionista está dispuesto a proceder con el acceso radial. Los pacientes se aleatorizan antes del cateterismo de diagnóstico para recibir por vía intravenosa 100 UI/kg o 50 UI/kg de heparina no fraccionada (HNF) en una proporción de 1:1. Los pacientes son dados de alta generalmente dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la angiografía coronaria.

La arteria radial de cada paciente se evalúa en el hospital o durante una visita posterior por un médico que desconoce el tratamiento antitrombótico real administrado. La arteria radial se considera ocluida si no muestra señal de flujo anterógrado en la ecografía, tanto al inicio como después de la reevaluación en una segunda ocasión, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. Inicialmente, las arterias permeables no se volverán a examinar y se cree que permanecerán permanentemente permeables. Los investigadores también controlan el sangrado mayor (definido como una disminución de ≥ 5 g/dl en la hemoglobina o una disminución de ≥ 15 % en el hematocrito o cualquier sangrado potencialmente mortal (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada) y grandes hematomas locales del antebrazo (definidos como aquellos que se extienden más allá de el antebrazo).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rion
      • Patras, Rion, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Programado para coronariografía diagnóstica de 5 o 6 Fr
  • El cardiólogo intervencionista está dispuesto a proceder con el acceso radial
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Antes de la aleatorización

  • hemodiálisis crónica
  • anticoagulación oral
  • inestabilidad hemodinámica
  • deformidades graves del antebrazo dermo-mioesquelético
  • antecedentes de CABG y uso bilateral de la arteria mamaria interna o radial
  • antecedentes de CABG y uso ipsilateral de la arteria mamaria interna y radial
  • ingreso para ICP electiva Después de la aleatorización
  • se requiere cruce a otro sitio de acceso arterial
  • PCI ad-hoc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de heparina
50UI/Kg de heparina por vía intravenosa
Heparina no fraccionada 50UI/Kg
Experimental: Alta dosis de heparina
100UI/Kg de heparina por vía intravenosa
Heparina No Fraccionada 100UI/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 dias
Oclusión de la arteria radial evaluada por ultrasonido Doppler
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grandes hematomas locales del antebrazo.
Periodo de tiempo: 30 dias
grandes hematomas locales del antebrazo (definidos como aquellos que se extienden más allá del antebrazo)
30 dias
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Disminución de ≥ 5 g/dl en la hemoglobina o disminución de ≥ 15 % en el hematocrito o cualquier sangrado potencialmente mortal (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis estándar de heparina no fraccionada

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