- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570243
Dosis de heparina alta (100 UI/kg) versus estándar (50 UI/kg) para la prevención de la oclusión de la arteria del antebrazo
Dosis de heparina alta (100 UI/kg) versus estándar (50 UI/kg) para la prevención de la oclusión de la arteria del antebrazo Oclusión de la arteria del antebrazo
Este es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, de diseño paralelo. Los pacientes se inscriben si son mayores de 18 años, están programados para una coronariografía diagnóstica de 5 o 6 Fr y el cardiólogo intervencionista está dispuesto a proceder con el acceso radial. Los pacientes se aleatorizan antes del cateterismo de diagnóstico para recibir por vía intravenosa 100 UI/kg o 50 UI/kg de heparina no fraccionada (HNF) en una proporción de 1:1. Los pacientes son dados de alta generalmente dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la angiografía coronaria.
La arteria radial de cada paciente se evalúa en el hospital o durante una visita posterior por un médico que desconoce el tratamiento antitrombótico real administrado. La arteria radial se considera ocluida si no muestra señal de flujo anterógrado en la ecografía, tanto al inicio como después de la reevaluación en una segunda ocasión, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. Inicialmente, las arterias permeables no se volverán a examinar y se cree que permanecerán permanentemente permeables. Los investigadores también controlan el sangrado mayor (definido como una disminución de ≥ 5 g/dl en la hemoglobina o una disminución de ≥ 15 % en el hematocrito o cualquier sangrado potencialmente mortal (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada) y grandes hematomas locales del antebrazo (definidos como aquellos que se extienden más allá de el antebrazo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para coronariografía diagnóstica de 5 o 6 Fr
- El cardiólogo intervencionista está dispuesto a proceder con el acceso radial
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Antes de la aleatorización
- hemodiálisis crónica
- anticoagulación oral
- inestabilidad hemodinámica
- deformidades graves del antebrazo dermo-mioesquelético
- antecedentes de CABG y uso bilateral de la arteria mamaria interna o radial
- antecedentes de CABG y uso ipsilateral de la arteria mamaria interna y radial
- ingreso para ICP electiva Después de la aleatorización
- se requiere cruce a otro sitio de acceso arterial
- PCI ad-hoc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis estándar de heparina
50UI/Kg de heparina por vía intravenosa
|
Heparina no fraccionada 50UI/Kg
|
Experimental: Alta dosis de heparina
100UI/Kg de heparina por vía intravenosa
|
Heparina No Fraccionada 100UI/Kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Oclusión de la arteria radial evaluada por ultrasonido Doppler
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grandes hematomas locales del antebrazo.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
grandes hematomas locales del antebrazo (definidos como aquellos que se extienden más allá del antebrazo)
|
30 dias
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución de ≥ 5 g/dl en la hemoglobina o disminución de ≥ 15 % en el hematocrito o cualquier sangrado potencialmente mortal (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada)
|
30 dias
|
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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