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通过术前认知筛查提高老年人的手术安全性

2021年4月12日 更新者:Gregory J. Crosby, M.D.、Brigham and Women's Hospital
假设是结构化的老年人术前认知筛查在没有专业人员的情况下是可行的,并且可以帮助术前识别并发症高危人群。 为了证明单中心经验的普遍性,并加强对老年人进行常规术前认知筛查的案例,本提案的目的是在社区医院 (NWH) 的术前诊所和第二三级护理机构对老年人进行术前认知筛查机构(麻省总医院);并确定损伤是否是围手术期不良事件的独立预测因子。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

最重要的假设是,在没有专业人员的情况下,结构化的老年人术前认知筛查是可行的,并且可以帮助术前识别并发症高风险人群。 为了证明单中心经验的普遍性,并加强对老年人进行常规术前认知筛查的案例,本提案的目的是在社区医院 (NWH) 的术前诊所和第二三级护理机构对老年人进行术前认知筛查机构(麻省总医院);并确定损伤是否是围手术期不良事件的独立预测因子。 我们将招募到麻省总医院 (MGH) 或牛顿-韦尔斯利医院 (NWH) 就诊的老年人(≥ 65 岁)进行需要住院的选择性非心脏、非神经外科手术(每例 N = 250)。 研究人员将根据随机化方案每天被部署到其中一个站点以避免偏差(因此,在每个站点,招募平均每月进行 10 天)。 如果患者同意参与并满足资格标准,研究团队成员将获得知情同意。 排除标准为术后入ICU;中风或脑瘤病史;未矫正的视力或听力障碍(无法看到图片或阅读或听到说明);惯用手的使用受限(绘画能力受限);和/或无法说、读或理解英语。研究人员将使用计算机化的调度系统,该系统会实时持续更新并捕获年龄和程序等相关信息,以确定潜在的受试者。 当患者向接待员登记预约时,他们将被告知他们可能有资格参加一项涉及 65 岁以上患者的 CPE 研究。 然后,接待员会向他们提供有关该研究的小册子,其中包括有关研究目的、对患者的风险以及对社会的潜在益处的信息。 然后将询问患者是否愿意与其中一位研究调查员交谈,并且只会接触那些同意与研究调查员交谈的患者。 然后,工作人员将在安静的房间内描述研究的目标和风险,并询问患者是否选择参加。 在回答所有问题并且患者有机会阅读同意书后,其中一名研究调查员将获得书面同意书。 在获得知情同意后,访谈者将询问患者和线人(如果有)“您是否与您的医生谈过或接受过记忆或思维改变的评估?” 研究人员还将通过直接询问和审查病历来收集各种人口统计、功能和医疗信息。 具体来说,我们将收集有关年龄、受教育年限、生活状况、跌倒史、ASA 身体状况、代谢当量 (METS)、用药史和查尔森合并症指数的数据。 我们将使用标准工具来评估情绪(老年抑郁量表 - 简表 [GDS],一份 15 项自我报告问卷,以及健康和功能状态(日常生活的基本活动和工具活动 [ADLs 和 IADLs,以及 SF36 ]),并使用 Jamar 手部测力计测量握力作为脆弱指数。SF36 调查描述了身心健康和生活质量。 此外,进行动物流畅性测试需要一分钟时间。 这是一种认知筛查,已被证明可用于识别有发生术后谵妄风险的患者。 世界卫生组织残疾评估表 2.0 也将作为衡量身体健康和残疾的 SF36 的潜在替代方案进行管理。 每个登记的患者还将收到一张名片,上面列出了研究人员的联系信息,并被告知在手术后 6 个月进行电话随访,以验证数据元素并重新评估功能结果。MiniCog 将用于术前认知筛查。 术前门诊工作人员将在术前就诊期间对 MiniCog 进行操作并进行评分,研究人员随后将独立对每项测试进行评分。 MiniCog 涉及 3 项记忆回忆和作为干扰项的时钟绘图测试。 MiniCog 测试视觉空间表征、回忆和执行功能。 MiniCog 只需 2-4 分钟即可完成,但已在基于社区的人群中得到验证,具有最低限度的教育、语言或种族偏见,对认知受损的敏感性和特异性高,并且可以使用年龄调整后的规范数据。 此外,BWH 的试点数据显示 MiniCog 被老年外科患者广泛接受,易于不同类型的护理人员管理和评分,并且在术前临床环境中具有较高的评估者间可靠性。 可能的认知障碍将被定义为 MiniCog 分数 ≤ 2(满分 5),但在数据分析中也会考虑序数分数。 分数 ≤ 2 是标准截止值,与较长的筛查和评估工具相比,对 MCI 或痴呆症的敏感性约为 75%,特异性约为 90% 或更高。

可行性(目标 1)的主要结果测量将是成功测试的比率(可评分测试)和评分的准确性(与 调查员)。 次要可行性结果测量将是从业者对认知筛查的看法(对 MGH 和 NWH CPE 工作人员的调查)以及测试对每个机构患者流量的影响。 后者将通过从 CPE 的计算机化患者流量跟踪系统中提取和比较数据来获得,这些数据涉及在术前评估室与提供者一起度过的时间以及登记受试者和年龄之间的 CPE 访问总持续时间(登记时间到离开时间)和程序匹配前一年在 CPE 中看到的患者。 患者的主要结果(目标 2)将是谵妄、出院到除家以外的地方和功能结果(SF36 的变化);次要结果将是住院时间 (LOS)、并发症(包括院内跌倒)和 30 天再入院率或死亡率。 研究小组的一名成员将在术后第 1、2 和 3 天使用混淆评估方法 (CAM) 直接评估谵妄,这是一种经过充分验证的手术患者谵妄测量方法。其余结果数据将从病历或电子数据库。 两家机构都跟踪在 CPE 中花费的时间(与提供者、实验室、候诊室等),并拥有将医院事件的众多要素制成表格的数据库,例如年龄、性别和种族、手术服务、程序、DRG代码、入院和出院日期 (LOS) 以及出院处置(家庭、提供服务的家庭、康复、专业护理机构)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton Wellesley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到麻省总医院 (MGH) 或牛顿-韦尔斯利医院 (NWH) 就诊的 65 岁或以上的患者,需要住院进行择期非心脏、非神经外科手术。 排除标准为术后入ICU;中风或脑瘤病史;未矫正的视力或听力障碍(无法看到图片或阅读或听到说明);惯用手的使用受限(绘画能力受限);和/或无法说、读或理解英语。

描述

纳入标准:

  • 65 岁或以上的患者
  • 就诊于麻省总医院 (MGH) 或牛顿韦尔斯利医院 (NWH)
  • 计划进行需要住院的选择性非心脏、非神经外科手术

排除标准:

  • 计划术后入住ICU
  • 中风或脑瘤病史
  • 未矫正的视力或听力障碍
  • 惯用手的使用受限
  • 无法说、读或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
老年手术患者
到马萨诸塞州综合医院 (MGH) 或牛顿-韦尔斯利医院 (NWH) 就诊的需要住院的择期非心脏、非神经外科手术的老年患者(≥ 65 岁)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1-3 天的 CAM 评分
大体时间:手术后最多 3 天
患者术后第 1、2、3 天的意识模糊评估方法评分
手术后最多 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院当天的出院地点(定义为家与家以外)
大体时间:自手术之日起最多 1 个月
出院地点(家中与家中以外)将在患者出院当天记录
自手术之日起最多 1 个月
手术后新诊断的健康并发症数量
大体时间:手术后最多 30 天
手术后 30 天内新诊断的健康并发症的数量,包括:心肌梗塞、心力衰竭、心脏骤停、心律失常、肺炎、肺栓塞、再插管、中风、谵妄、昏迷 >24 小时、术后深部伤口感染、浅表伤口感染、败血症、肾脏失败、UTI、再次手术、DVT、入住 ICU
手术后最多 30 天
30 天后再次入院或进入急诊室
大体时间:术后30天
患者再次入院或进入急诊室
术后30天
30天死亡率
大体时间:手术后30天
手术后 30 天内患者死亡率
手术后30天
6个月功能健康评估
大体时间:手术后6个月
使用 SF36 或世界卫生组织残疾评估表 2.0 跟进健康评估
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Culley, M.D.、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月31日

初级完成 (实际的)

2017年9月25日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015P001020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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