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수술 전 인지 스크리닝을 통한 고령자의 수술 안전성 향상

2021년 4월 12일 업데이트: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
가설은 노인에 대한 구조화된 수술 전 인지 스크리닝이 전문 직원 없이 가능하며 합병증의 위험이 높은 사람을 수술 전에 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 단일 센터 경험의 일반화 가능성을 입증하고 고령자의 일상적인 수술 전 인지 검사 사례를 강화하기 위해 이 제안의 목적은 지역 병원(NWH)의 수술 전 클리닉과 2차 3차 진료에서 노인의 수술 전 인지 검사를 구현하는 것입니다. 기관(MGH); 손상이 불리한 수술 전후 사건의 독립적인 예측 인자인지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

가장 중요한 가설은 노인에 대한 구조화된 수술 전 인지 검사가 전문 직원 없이 가능하며 합병증 위험이 높은 사람을 수술 전에 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 단일 센터 경험의 일반화 가능성을 입증하고 고령자의 일상적인 수술 전 인지 검사 사례를 강화하기 위해 이 제안의 목적은 지역 병원(NWH)의 수술 전 클리닉과 2차 3차 진료에서 노인의 수술 전 인지 검사를 구현하는 것입니다. 기관(MGH); 손상이 불리한 수술 전후 사건의 독립적인 예측 인자인지 여부를 결정합니다. 매사추세츠 종합병원(MGH) 또는 뉴턴-웰슬리 병원(NWH)에 입원을 요하는 선택적 비심장, 비신경학적 수술을 받는 노인(65세 이상)을 등록합니다(각각 N = 250명). 연구 직원은 편견을 피하기 위해 무작위 계획에 따라 매일 사이트 중 하나에 배치됩니다(따라서 각 사이트에서 모집은 평균 월 10일 발생합니다). 연구 팀원은 환자가 참여에 동의하고 자격 기준을 충족하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제외 기준은 수술 후 ICU 입원을 계획합니다. 뇌졸중 또는 뇌종양 병력; 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애(그림을 보거나 지침을 읽거나 들을 수 없음); 지배적인 손의 제한된 사용(제한된 그리기 능력); 및/또는 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다. 연구 직원은 실시간으로 지속적으로 업데이트되고 연령 및 절차와 같은 관련 정보를 캡처하는 전산화된 일정 시스템을 사용하여 잠재적인 과목을 식별합니다. 환자가 약속을 위해 접수원에게 체크인하면 65세 이상의 환자를 대상으로 하는 CPE 연구에 참여할 수 있다는 알림을 받게 됩니다. 그런 다음 접수원은 연구 목적, 환자에 대한 위험 및 사회에 대한 잠재적 이점에 대한 정보가 포함된 연구에 대한 브로셔를 그들에게 제공할 것입니다. 그런 다음 환자에게 연구 조사관 중 한 명과 대화할 의향이 있는지 묻고 연구 조사자와 대화하는 데 동의한 환자에게만 접근합니다. 그런 다음 직원은 조용한 방에서 연구의 목표와 위험을 설명하고 환자에게 참여 여부를 묻습니다. 모든 질문에 답하고 환자가 동의서를 읽을 수 있는 기회를 얻은 후, 연구 조사자 중 한 명이 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 면담자는 환자와 정보 제공자(가능한 경우)에게 "기억이나 생각의 변화에 ​​대해 의사에게 말했거나 평가를 받았습니까?"라고 묻습니다. 연구 직원은 또한 의료 기록에 대한 직접적인 질문과 검토를 통해 다양한 인구통계학적, 기능적, 의료적 정보를 수집할 것입니다. 구체적으로 연령, 교육 기간, 생활 상황, 낙상 이력, ASA 신체 상태, 대사 등가물(METS), 약물 이력 및 Charlson Comorbidity 지수에 대한 데이터를 수집합니다. 기분을 평가하기 위한 표준 도구(Geriatric Depression Scale-Short[GDS], 15개 항목의 자가 보고 설문지, 건강 및 기능 상태(일상 생활의 기본 및 도구적 활동[각각 ADL 및 IADL, SF36 ]) Jamar 손 동력계를 사용하여 허약함의 지표로 그립 강도를 측정합니다. SF36 설문 조사는 신체적, 정신적 건강 및 삶의 질을 프로파일링합니다. 또한 Animal Fluency Test를 시행하는 데 1분이 소요됩니다. 이것은 수술 후 섬망이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 유용한 것으로 나타난 인지 스크린입니다. 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0은 신체적 건강과 장애를 측정할 때 SF36에 대한 잠재적인 대안으로 관리될 것입니다. 등록된 각 환자는 조사자의 연락처 정보가 기재된 명함을 받게 되며 데이터 요소를 확인하고 기능적 결과를 재평가하기 위해 수술 후 6개월 후에 후속 전화 통화를 기대하도록 조언을 받습니다. MiniCog는 수술 전 인지 선별 검사에 사용됩니다. 수술 전 클리닉 직원은 수술 전 방문 중에 MiniCog를 수행하고 점수를 매길 것이며 연구 직원은 이후에 각 테스트를 독립적으로 점수를 매길 것입니다. MiniCog는 메모리에 대한 3개 항목 리콜과 선택 항목 역할을 하는 시계 그리기 테스트를 포함합니다. MiniCog는 시공간 표현, 리콜 및 실행 기능을 테스트합니다. MiniCog는 완료하는 데 2-4분 밖에 걸리지 않지만 커뮤니티 기반 인구에서 검증되었으며 최소한의 교육, 언어 또는 민족적 편견, 인지 장애에 대한 높은 민감도 및 특이성, 연령 조정 규범 데이터를 사용할 수 있습니다. 또한 BWH의 파일럿 데이터는 MiniCog가 노인 외과 환자에게 잘 받아들여지고 다양한 유형의 간병인이 쉽게 관리하고 점수를 매길 수 있으며 수술 전 클리닉 환경에서 평가자 간 신뢰도가 높다는 것을 보여줍니다. 가능성 있는 인지 장애는 MiniCog 점수 ≤ 2(5점 만점)로 정의되지만 서수 점수도 데이터 분석에서 고려됩니다. 점수 ≤ 2는 표준 컷오프이며 더 긴 선별 및 평가 도구와 비교할 때 MCI 또는 치매에 대해 ~75% 민감도 및 ~90% 이상의 특이성을 가집니다.

타당성에 대한 주요 결과 측정(목표 1)은 테스트 성공률(채점 가능한 테스트) 및 채점 정확도(vs. 수사관). 2차 타당성 결과 측정은 인지 스크리닝(MGH 및 NWH CPE 직원의 설문 조사) 및 각 기관의 환자 흐름에 대한 테스트의 영향에 대한 의사의 관점이 될 것입니다. 후자는 CPE의 전산화된 환자 흐름 추적 시스템에서 수술 전 평가실에서 제공자와 함께 보낸 시간과 등록 대상자와 연령 간의 CPE 방문 총 시간(체크인 시간에서 출발 시간까지)에 대한 데이터를 추출하고 비교하여 얻을 수 있습니다. 전년도에 CPE에서 본 환자와 절차가 일치했습니다. 일차 환자 결과(목표 2)는 정신 착란, 집 이외의 장소로 퇴원 및 기능적 결과(SF36의 변화)입니다. 2차 결과는 병원 재원 기간(LOS), 합병증(병원 내 낙상 포함) 및 30일 재입원율 또는 사망률입니다. 섬망은 수술 환자의 섬망에 대한 잘 검증된 척도인 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 수술 후 1일, 2일 및 3일에 직접 평가됩니다. 나머지 결과 데이터는 의료 기록 또는 전자 데이터베이스. 두 기관 모두 CPE(제공자, 실험실, 대기실 등)에서 보낸 시간을 추적하고 연령, 성별, 인종, 수술 서비스, 시술, DRG 등 병원 이벤트의 다양한 요소를 표로 정리한 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 코드, 입원 및 퇴원 날짜(LOS) 및 퇴원 처분(자택, 서비스가 제공되는 가정, 재활, 전문 간호 시설).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 환자가 병원 입원이 필요한 선택적 비심장, 비신경 수술을 위해 매사추세츠 종합 병원(MGH) 또는 뉴튼-웰슬리 병원(NWH)에 내원합니다. 제외 기준은 수술 후 ICU 입원을 계획합니다. 뇌졸중 또는 뇌종양 병력; 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애(그림을 보거나 지침을 읽거나 들을 수 없음); 지배적인 손의 제한된 사용(제한된 그리기 능력); 및/또는 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자
  • MGH(Massachusetts General Hospital) 또는 NWH(Newton-Wellesley Hospital)에 제출
  • 병원 입원이 필요한 선택적 비심장, 비신경 수술 예정

제외 기준:

  • 수술 후 계획된 ICU 입원
  • 뇌졸중 또는 뇌종양 병력
  • 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애
  • 주로 사용하는 손의 제한된 사용
  • 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고령 수술 환자
병원 입원이 필요한 선택적 비심장, 비신경학적 수술을 위해 Massachusetts General Hospital(MGH) 또는 Newton-Wellesley Hospital(NWH)에 내원하는 고령 환자(≥ 65세)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAM 점수 수술 후 1-3일
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 1일, 2일 및 3일에 혼동 평가 방법에 대한 환자 점수
수술 후 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 당일 퇴원 장소(자택 vs 자택 외)
기간: 수술일로부터 1개월 이내
퇴원 장소(자택 대 집 외)는 환자가 병원에서 퇴원하는 날에 기록됩니다.
수술일로부터 1개월 이내
수술 후 새로 진단된 건강 합병증의 수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 최대 30일까지 새로 진단된 건강 합병증의 수: 심근 경색, CHF, 심정지, 부정맥, 폐렴, PE, 재삽관, 뇌졸중, 섬망, 혼수>24시간, 수술 후 깊은 창상 감염, 표재성 창상 감염, 패혈증, 신장 실패, UTI, 재수술, DVT, ICU 입원
수술 후 30일까지
30일 병원 재입원 또는 응급실 입원
기간: 수술 후 30일
환자의 병원 재입원 또는 응급실 입원
수술 후 30일
30일 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 환자 사망
수술 후 30일
6개월 기능 건강 평가
기간: 수술 후 6개월
SF36 또는 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0을 사용한 후속 건강 평가
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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