Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kirurgisk sikkerhed for seniorer gennem præoperativ kognitiv screening

12. april 2021 opdateret af: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
Hypotesen er, at struktureret præoperativ kognitiv screening af seniorer er mulig uden specialiseret personale og kan hjælpe præoperativt med at identificere personer med høj risiko for komplikationer. For at demonstrere generaliserbarheden af ​​enkeltcenteroplevelsen og styrke argumentet for rutinemæssig præoperativ kognitiv screening af seniorer, er formålet med dette forslag at implementere præoperativ kognitiv screening af seniorer i de præoperative klinikker på et samfundshospital (NWH) og en 2. tertiær pleje institution (MGH); og bestemme, om svækkelse er en uafhængig forudsigelse for uønskede perioperative hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den altoverskyggende hypotese er, at struktureret præoperativ kognitiv screening af seniorer er mulig uden specialiseret personale og kan hjælpe præoperativt med at identificere personer med høj risiko for komplikationer. For at demonstrere generaliserbarheden af ​​enkeltcenteroplevelsen og styrke argumentet for rutinemæssig præoperativ kognitiv screening af seniorer, er formålet med dette forslag at implementere præoperativ kognitiv screening af seniorer i de præoperative klinikker på et samfundshospital (NWH) og en 2. tertiær pleje institution (MGH); og bestemme, om svækkelse er en uafhængig forudsigelse for uønskede perioperative hændelser. Vi vil tilmelde seniorer (≥ 65 år), der præsenterer Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH) til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse (N = 250 hver). Studiepersonale vil blive udsendt til et af stederne hver dag i henhold til en randomiseringsordning for at undgå bias (derved vil rekruttering på hvert sted i gennemsnit finde sted 10 dage om måneden). Et studieteammedlem vil indhente informeret samtykke, hvis patienten accepterer at deltage og opfylder berettigelseskriterierne. Eksklusionskriterier vil blive planlagt ICU-indlæggelse postoperativt; historie med slagtilfælde eller hjernetumor; ukorrigeret syn eller hørenedsættelse (ude af stand til at se billeder eller læse eller høre instruktioner); begrænset brug af den dominerende hånd (begrænset evne til at tegne); og/eller manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk. Studiepersonale vil bruge det computeriserede skemalægningssystem, som opdateres løbende i realtid og fanger relevant information såsom alder og procedure til at identificere potentielle emner. Når patienter tjekker ind hos receptionisten til deres aftale, vil de blive informeret om, at de kan være berettiget til at deltage i en undersøgelse i CPE, der involverer patienter over 65 år. Receptionisten vil derefter give dem en brochure om undersøgelsen, der indeholder oplysninger om formålet med undersøgelsen, risiciene for patienten og de potentielle fordele for samfundet. Patienten vil derefter blive spurgt, om de er villige til at tale med en af ​​undersøgelsens investigatorer, og kun de patienter, der accepterer at tale med en undersøgelses investigator, vil blive kontaktet. Medarbejderen vil derefter beskrive mål og risici ved undersøgelsen i et stillerum og spørge patienten, om de vælger at deltage. Efter at alle spørgsmål er besvaret, og patienten har mulighed for at læse samtykkeerklæringen, indhentes skriftligt samtykke af en af ​​undersøgelsens investigatorer. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil intervieweren spørge patienten og informanten (hvis tilgængelig) "Har du talt med din læge om eller blevet evalueret for en ændring i hukommelse eller tænkning?" Undersøgelsespersonale vil også indsamle en række demografiske, funktionelle og medicinske oplysninger ved direkte afhøring og gennemgang af journalen. Specifikt vil vi indsamle data om alder, uddannelsesår, levesituation, historie med fald, ASA fysisk status, metaboliske ækvivalenter (METS), medicinhistorie og Charlson Comorbidity indeks. Vi vil administrere standardinstrumenter til at vurdere humør (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema og helbred og funktionel status (grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [henholdsvis ADL'er og IADL'er og SF36) ]), og mål grebsstyrken med et Jamar hånddynamometer som et indeks for skrøbelighed. SF36-undersøgelsen profilerer fysisk og mental sundhed og livskvalitet. Derudover vil det tage et minut at administrere Animal Fluency Test. Dette er en kognitiv skærm, der har vist sig at være nyttig til at identificere patienter med risiko for at udvikle postoperativt delirium. Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 vil også blive administreret som et potentielt alternativ til SF36 til måling af fysisk sundhed og handicap. Hver tilmeldt patient vil også modtage et visitkort med efterforskernes kontaktoplysninger og blive rådet til at forvente et opfølgende telefonopkald 6 måneder efter operationen for at verificere dataelementer og revurdere funktionelt resultat. MiniCog vil blive brugt til præoperativ kognitiv screening. Præoperativ klinikpersonale vil udføre og score MiniCog under det præoperative besøg, og en undersøgelsesmedarbejder vil uafhængigt score hver test efterfølgende. MiniCog involverer 3-elements genkaldelse til hukommelse og en urtegningstest, der fungerer som en distraktor. MiniCog tester visuospatial repræsentation, genkaldelse og eksekutiv funktion. MiniCog tager kun 2-4 minutter at gennemføre, men er blevet valideret i samfundsbaserede populationer, har minimal uddannelse, sprog eller etnisk bias, høj sensitivitet og specificitet for nedsat kognition, og aldersjusterede normative data er tilgængelige. Desuden viser pilotdataene hos BWH, at MiniCog er godt accepteret af geriatriske kirurgiske patienter, er let for plejepersonale af forskellige typer at administrere og score, og har høj inter-bedømmer-pålidelighed i en præoperativ klinik. Sandsynlig kognitiv svækkelse vil blive defineret som en MiniCog-score ≤ 2 (ud af 5), men ordinalscore vil også blive taget i betragtning i dataanalysen. En score ≤ 2 er en standard cutoff og har ~75% sensitivitet og ~90% eller større specificitet for MCI eller demens sammenlignet med længere screenings- og vurderingsinstrumenter.

Primære resultatmål for gennemførlighed (mål 1) vil være graden af ​​succesfuld test (en test, der kan score) og nøjagtigheden af ​​scoringen (vs. en efterforsker). Sekundære gennemførlighedsresultatmål vil være praktiserende læges perspektiv om kognitiv screening (undersøgelse af MGH og NWH CPE personale) og effekten af ​​test på patientflow på hver institution. Sidstnævnte vil blive opnået ved at udtrække og sammenligne data fra CPE's computeriserede patientflowsporingssystem om tid brugt hos en udbyder i et præoperativt evalueringsrum og den samlede varighed af CPE-besøget (indtjekningstid til afgangstid) mellem indskrevne forsøgspersoner og alder og procedure matchede patienter set i CPE det foregående år. De primære patientresultater (Mål 2) vil være delirium, udskrivelse til et andet sted end hjemmet og funktionelt resultat (ændring i SF36); sekundære udfald vil være hospitalsindlæggelseslængde (LOS), komplikationer (inklusive fald på hospitalet) og 30 dages genindlæggelsesrate eller dødelighed. Delirium vil blive vurderet direkte på postoperative dag 1, 2 og 3 af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM), et velvalideret mål for delirium hos kirurgiske patienter. De resterende udfaldsdata vil blive udtrukket fra journal eller elektroniske databaser. Begge institutioner sporer tid brugt i CPE (med udbyder, i laboratoriet, i venteværelset osv.) og har databaser, der tabulerer adskillige elementer af hospitalsbegivenheden såsom alder, køn og race, kirurgisk service, procedure, DRG koder, indlæggelses- og udskrivelsesdatoer (LOS) og udskrivelsesdisposition (hjem, hjem med ydelser, rehabilitering, faglært plejecenter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på 65 år eller ældre, der præsenterer Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH) til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse. Eksklusionskriterier vil blive planlagt ICU-indlæggelse postoperativt; historie med slagtilfælde eller hjernetumor; ukorrigeret syn eller hørenedsættelse (ude af stand til at se billeder eller læse eller høre instruktioner); begrænset brug af den dominerende hånd (begrænset evne til at tegne); og/eller manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 65 år eller ældre
  • præsenterer for Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH)
  • planlagt til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt ICU-indlæggelse postoperativt
  • historie med slagtilfælde eller hjernetumor
  • ukorrigeret syn eller hørenedsættelse
  • begrænset brug af den dominerende hånd
  • manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre kirurgiske patienter
ældre patienter (≥ 65 år), der præsenterer Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH) til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAM-score postoperativ dag 1-3
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
patientscore på forvirringsvurderingsmetoden på postoperativ dag 1, 2 og 3
op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelsessted (defineret hjem vs. andet end hjemme) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: op til 1 måned fra operationsdatoen
udskrivelsessted (hjemme vs. andet end hjemme) vil blive registreret den dag, patienten udskrives fra hospitalet
op til 1 måned fra operationsdatoen
Antal nydiagnosticerede helbredskomplikationer efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
antal nydiagnosticerede helbredskomplikationer op til 30 dage efter operationen, herunder: myokardieinfarkt, CHF, hjertestop, arytmi, lungebetændelse, PE, reintubation, slagtilfælde, delirium, koma >24 timer, postoperativ dyb sårinfektion, overfladisk sårinfektion, sepsis, nyre Svigt, UVI, reoperation, DVT, ICU indlæggelse
op til 30 dage efter operationen
30 dages genindlæggelse på sygehuset eller indlæggelse på skadestuen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
en patients genindlæggelse på sygehuset eller indlæggelse på skadestuen
30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patientdødelighed inden for 30 dage efter det kirurgiske indgreb
30 dage efter operationen
6 måneders funktionel helbredsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Opfølgning på helbredsvurdering ved hjælp af SF36 eller World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

3
Abonner