- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570438
Forbedring af kirurgisk sikkerhed for seniorer gennem præoperativ kognitiv screening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den altoverskyggende hypotese er, at struktureret præoperativ kognitiv screening af seniorer er mulig uden specialiseret personale og kan hjælpe præoperativt med at identificere personer med høj risiko for komplikationer. For at demonstrere generaliserbarheden af enkeltcenteroplevelsen og styrke argumentet for rutinemæssig præoperativ kognitiv screening af seniorer, er formålet med dette forslag at implementere præoperativ kognitiv screening af seniorer i de præoperative klinikker på et samfundshospital (NWH) og en 2. tertiær pleje institution (MGH); og bestemme, om svækkelse er en uafhængig forudsigelse for uønskede perioperative hændelser. Vi vil tilmelde seniorer (≥ 65 år), der præsenterer Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH) til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse (N = 250 hver). Studiepersonale vil blive udsendt til et af stederne hver dag i henhold til en randomiseringsordning for at undgå bias (derved vil rekruttering på hvert sted i gennemsnit finde sted 10 dage om måneden). Et studieteammedlem vil indhente informeret samtykke, hvis patienten accepterer at deltage og opfylder berettigelseskriterierne. Eksklusionskriterier vil blive planlagt ICU-indlæggelse postoperativt; historie med slagtilfælde eller hjernetumor; ukorrigeret syn eller hørenedsættelse (ude af stand til at se billeder eller læse eller høre instruktioner); begrænset brug af den dominerende hånd (begrænset evne til at tegne); og/eller manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk. Studiepersonale vil bruge det computeriserede skemalægningssystem, som opdateres løbende i realtid og fanger relevant information såsom alder og procedure til at identificere potentielle emner. Når patienter tjekker ind hos receptionisten til deres aftale, vil de blive informeret om, at de kan være berettiget til at deltage i en undersøgelse i CPE, der involverer patienter over 65 år. Receptionisten vil derefter give dem en brochure om undersøgelsen, der indeholder oplysninger om formålet med undersøgelsen, risiciene for patienten og de potentielle fordele for samfundet. Patienten vil derefter blive spurgt, om de er villige til at tale med en af undersøgelsens investigatorer, og kun de patienter, der accepterer at tale med en undersøgelses investigator, vil blive kontaktet. Medarbejderen vil derefter beskrive mål og risici ved undersøgelsen i et stillerum og spørge patienten, om de vælger at deltage. Efter at alle spørgsmål er besvaret, og patienten har mulighed for at læse samtykkeerklæringen, indhentes skriftligt samtykke af en af undersøgelsens investigatorer. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil intervieweren spørge patienten og informanten (hvis tilgængelig) "Har du talt med din læge om eller blevet evalueret for en ændring i hukommelse eller tænkning?" Undersøgelsespersonale vil også indsamle en række demografiske, funktionelle og medicinske oplysninger ved direkte afhøring og gennemgang af journalen. Specifikt vil vi indsamle data om alder, uddannelsesår, levesituation, historie med fald, ASA fysisk status, metaboliske ækvivalenter (METS), medicinhistorie og Charlson Comorbidity indeks. Vi vil administrere standardinstrumenter til at vurdere humør (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema og helbred og funktionel status (grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [henholdsvis ADL'er og IADL'er og SF36) ]), og mål grebsstyrken med et Jamar hånddynamometer som et indeks for skrøbelighed. SF36-undersøgelsen profilerer fysisk og mental sundhed og livskvalitet. Derudover vil det tage et minut at administrere Animal Fluency Test. Dette er en kognitiv skærm, der har vist sig at være nyttig til at identificere patienter med risiko for at udvikle postoperativt delirium. Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 vil også blive administreret som et potentielt alternativ til SF36 til måling af fysisk sundhed og handicap. Hver tilmeldt patient vil også modtage et visitkort med efterforskernes kontaktoplysninger og blive rådet til at forvente et opfølgende telefonopkald 6 måneder efter operationen for at verificere dataelementer og revurdere funktionelt resultat. MiniCog vil blive brugt til præoperativ kognitiv screening. Præoperativ klinikpersonale vil udføre og score MiniCog under det præoperative besøg, og en undersøgelsesmedarbejder vil uafhængigt score hver test efterfølgende. MiniCog involverer 3-elements genkaldelse til hukommelse og en urtegningstest, der fungerer som en distraktor. MiniCog tester visuospatial repræsentation, genkaldelse og eksekutiv funktion. MiniCog tager kun 2-4 minutter at gennemføre, men er blevet valideret i samfundsbaserede populationer, har minimal uddannelse, sprog eller etnisk bias, høj sensitivitet og specificitet for nedsat kognition, og aldersjusterede normative data er tilgængelige. Desuden viser pilotdataene hos BWH, at MiniCog er godt accepteret af geriatriske kirurgiske patienter, er let for plejepersonale af forskellige typer at administrere og score, og har høj inter-bedømmer-pålidelighed i en præoperativ klinik. Sandsynlig kognitiv svækkelse vil blive defineret som en MiniCog-score ≤ 2 (ud af 5), men ordinalscore vil også blive taget i betragtning i dataanalysen. En score ≤ 2 er en standard cutoff og har ~75% sensitivitet og ~90% eller større specificitet for MCI eller demens sammenlignet med længere screenings- og vurderingsinstrumenter.
Primære resultatmål for gennemførlighed (mål 1) vil være graden af succesfuld test (en test, der kan score) og nøjagtigheden af scoringen (vs. en efterforsker). Sekundære gennemførlighedsresultatmål vil være praktiserende læges perspektiv om kognitiv screening (undersøgelse af MGH og NWH CPE personale) og effekten af test på patientflow på hver institution. Sidstnævnte vil blive opnået ved at udtrække og sammenligne data fra CPE's computeriserede patientflowsporingssystem om tid brugt hos en udbyder i et præoperativt evalueringsrum og den samlede varighed af CPE-besøget (indtjekningstid til afgangstid) mellem indskrevne forsøgspersoner og alder og procedure matchede patienter set i CPE det foregående år. De primære patientresultater (Mål 2) vil være delirium, udskrivelse til et andet sted end hjemmet og funktionelt resultat (ændring i SF36); sekundære udfald vil være hospitalsindlæggelseslængde (LOS), komplikationer (inklusive fald på hospitalet) og 30 dages genindlæggelsesrate eller dødelighed. Delirium vil blive vurderet direkte på postoperative dag 1, 2 og 3 af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM), et velvalideret mål for delirium hos kirurgiske patienter. De resterende udfaldsdata vil blive udtrukket fra journal eller elektroniske databaser. Begge institutioner sporer tid brugt i CPE (med udbyder, i laboratoriet, i venteværelset osv.) og har databaser, der tabulerer adskillige elementer af hospitalsbegivenheden såsom alder, køn og race, kirurgisk service, procedure, DRG koder, indlæggelses- og udskrivelsesdatoer (LOS) og udskrivelsesdisposition (hjem, hjem med ydelser, rehabilitering, faglært plejecenter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 65 år eller ældre
- præsenterer for Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- planlagt til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- planlagt ICU-indlæggelse postoperativt
- historie med slagtilfælde eller hjernetumor
- ukorrigeret syn eller hørenedsættelse
- begrænset brug af den dominerende hånd
- manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ældre kirurgiske patienter
ældre patienter (≥ 65 år), der præsenterer Massachusetts General Hospital (MGH) eller Newton-Wellesley Hospital (NWH) til elektiv ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAM-score postoperativ dag 1-3
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
patientscore på forvirringsvurderingsmetoden på postoperativ dag 1, 2 og 3
|
op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskrivelsessted (defineret hjem vs. andet end hjemme) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: op til 1 måned fra operationsdatoen
|
udskrivelsessted (hjemme vs. andet end hjemme) vil blive registreret den dag, patienten udskrives fra hospitalet
|
op til 1 måned fra operationsdatoen
|
Antal nydiagnosticerede helbredskomplikationer efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
antal nydiagnosticerede helbredskomplikationer op til 30 dage efter operationen, herunder: myokardieinfarkt, CHF, hjertestop, arytmi, lungebetændelse, PE, reintubation, slagtilfælde, delirium, koma >24 timer, postoperativ dyb sårinfektion, overfladisk sårinfektion, sepsis, nyre Svigt, UVI, reoperation, DVT, ICU indlæggelse
|
op til 30 dage efter operationen
|
30 dages genindlæggelse på sygehuset eller indlæggelse på skadestuen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
en patients genindlæggelse på sygehuset eller indlæggelse på skadestuen
|
30 dage efter operationen
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patientdødelighed inden for 30 dage efter det kirurgiske indgreb
|
30 dage efter operationen
|
6 måneders funktionel helbredsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Opfølgning på helbredsvurdering ved hjælp af SF36 eller World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater