- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570438
Verbetering van de chirurgische veiligheid van senioren door middel van preoperatieve cognitieve screening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overheersende hypothese is dat gestructureerde preoperatieve cognitieve screening van senioren haalbaar is zonder gespecialiseerd personeel en kan helpen bij het preoperatief identificeren van personen met een hoog risico op complicaties. Om de generaliseerbaarheid van de ervaring in één centrum aan te tonen en de pleidooien voor routinematige preoperatieve cognitieve screening van senioren te versterken, is het doel van dit voorstel om preoperatieve cognitieve screening van senioren te implementeren in de preoperatieve klinieken van een gemeenschapsziekenhuis (NWH) en een 2e tertiaire zorginstelling. instelling (MGH); en bepalen of stoornissen een onafhankelijke voorspeller zijn van ongunstige peri-operatieve gebeurtenissen. We zullen senioren (≥ 65 jaar) inschrijven die zich presenteren in het Massachusetts General Hospital (MGH) of Newton-Wellesley Hospital (NWH) voor electieve niet-cardiale, niet-neurologische chirurgie waarvoor ziekenhuisopname vereist is (N = 250 elk). Onderzoekspersoneel zal elke dag op een van de locaties worden ingezet volgens een willekeurig schema om vertekening te voorkomen (zo zal op elke locatie gemiddeld 10 dagen per maand worden geworven). Een lid van het onderzoeksteam zal geïnformeerde toestemming verkrijgen als de patiënt ermee instemt deel te nemen en voldoet aan de geschiktheidscriteria. Uitsluitingscriteria worden postoperatief gepland voor IC-opname; voorgeschiedenis van beroerte of hersentumor; niet-gecorrigeerde zicht- of gehoorbeschadiging (niet in staat om afbeeldingen te zien of instructies te lezen of te horen); beperkt gebruik van de dominante hand (beperkt tekenvermogen); en/of het onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen. Studiepersoneel zal het geautomatiseerde planningssysteem gebruiken, dat continu in realtime wordt bijgewerkt en relevante informatie vastlegt, zoals leeftijd en procedure, om potentiële proefpersonen te identificeren. Wanneer patiënten zich melden bij de receptioniste voor hun afspraak, krijgen ze bericht dat ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een onderzoek in het CPE waarbij patiënten ouder dan 65 jaar betrokken zijn. De receptionist zal hen dan een brochure over het onderzoek geven met informatie over het doel van het onderzoek, de risico's voor de patiënt en de mogelijke voordelen voor de samenleving. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd of hij of zij bereid is om met een van de onderzoeksonderzoekers te spreken en alleen die patiënten die ermee instemmen om met een onderzoeksonderzoeker te spreken, zullen worden benaderd. Het personeelslid beschrijft vervolgens de doelen en risico's van het onderzoek in een stille kamer en vraagt de patiënt of hij of zij wil deelnemen. Nadat alle vragen zijn beantwoord en de patiënt de gelegenheid heeft gehad om het toestemmingsformulier te lezen, zal schriftelijke toestemming worden verkregen door een van de onderzoeksonderzoekers. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal de interviewer de patiënt en de informant (indien beschikbaar) vragen: "Heeft u met uw arts gesproken over of beoordeeld op een verandering in geheugen of denken?" Studiepersoneel zal ook een verscheidenheid aan demografische, functionele en medische informatie verzamelen door het medische dossier rechtstreeks te ondervragen en te bekijken. Concreet zullen we gegevens verzamelen over leeftijd, opleidingsjaren, woonsituatie, geschiedenis van vallen, ASA fysieke status, metabole equivalenten (METS), medicatiegeschiedenis en Charlson Comorbiditeitsindex. We zullen standaardinstrumenten toedienen om de stemming te beoordelen (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, en gezondheid en functionele status (basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven [respectievelijk ADL's en IADL's) en de SF36 ]), en meet de grijpkracht met een Jamar handdynamometer als een index van kwetsbaarheid. De SF36-enquête brengt de fysieke en mentale gezondheid en kwaliteit van leven in kaart. Daarnaast duurt het afnemen van de Test Diervloeiendheid één minuut. Dit is een cognitief scherm waarvan is aangetoond dat het nuttig is bij het identificeren van patiënten die het risico lopen postoperatief delier te ontwikkelen. Het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie zal ook worden toegepast als een mogelijk alternatief voor de SF36 bij het meten van fysieke gezondheid en invaliditeit. Elke geregistreerde patiënt ontvangt ook een visitekaartje met de contactgegevens van de onderzoekers en krijgt het advies om 6 maanden na de operatie een vervolgtelefoontje te verwachten om gegevenselementen te verifiëren en de functionele uitkomst opnieuw te beoordelen. De MiniCog zal worden gebruikt voor preoperatieve cognitieve screening. Het personeel van de preoperatieve kliniek zal de MiniCog uitvoeren en scoren tijdens het preoperatieve bezoek, en een onderzoeksmedewerker zal vervolgens elke test onafhankelijk beoordelen. De MiniCog omvat het terugroepen van 3 items voor het geheugen en een kloktekentest die als afleiding dient. De MiniCog test visueel-ruimtelijke representatie, herinnering en executieve functie. De MiniCog duurt slechts 2-4 minuten om te voltooien, maar is gevalideerd in gemeenschapspopulaties, heeft minimale opleiding, taal of etnische vooroordelen, hoge gevoeligheid en specificiteit voor verminderde cognitie, en voor leeftijd aangepaste normatieve gegevens zijn beschikbaar. Bovendien tonen de pilotgegevens bij BWH aan dat de MiniCog goed wordt geaccepteerd door geriatrische chirurgische patiënten, dat het gemakkelijk is voor zorgverleners van verschillende typen om toe te dienen en te scoren, en dat het een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft in een preoperatieve klinische setting. Waarschijnlijke cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als een MiniCog-score ≤ 2 (van de 5), maar ordinale scores worden ook in aanmerking genomen bij de gegevensanalyse. Een score ≤ 2 is een standaard grenswaarde en heeft ~75% sensitiviteit en ~90% of meer specificiteit voor MCI of dementie in vergelijking met langere screenings- en beoordelingsinstrumenten.
Primaire uitkomstmaten voor haalbaarheid (Doelstelling 1) zijn de mate van succesvol testen (een score-able test) en nauwkeurigheid van scoren (vs. een rechercheur). Secundaire uitkomstmaten voor de haalbaarheid zijn het perspectief van de arts over cognitieve screening (enquête onder CPE-personeel van MGH en NWH) en de impact van testen op de patiëntenstroom in elke instelling. Dit laatste zal worden verkregen door gegevens te extraheren en te vergelijken van het geautomatiseerde patiëntstroomvolgsysteem van de CPE over de tijd die is doorgebracht met een zorgverlener in een preoperatieve evaluatieruimte en de totale duur van het CPE-bezoek (inchecktijd tot vertrektijd) tussen ingeschreven proefpersonen en leeftijd en procedure kwamen overeen met patiënten die vorig jaar in de CPE werden gezien. De primaire patiëntuitkomsten (doel 2) zijn delirium, ontslag naar een andere plaats dan thuis, en functionele uitkomst (verandering in SF36); secundaire uitkomsten zijn de opnameduur in het ziekenhuis (LOS), complicaties (waaronder vallen in het ziekenhuis) en 30 dagen heropname of sterfte. Delirium wordt direct op postoperatieve dag 1, 2 en 3 beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM), een goed gevalideerde meting van delirium bij chirurgische patiënten. De overige uitkomstgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medisch dossier of elektronische databases. Beide instellingen houden de tijd bij die in de CPE wordt doorgebracht (met zorgverlener, in het laboratorium, in de wachtkamer, enz.) codes, opname- en ontslagdata (LOS) en ontslagregeling (thuis, huis met diensten, revalidatie, geschoolde verpleeginrichting).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar of ouder
- presenteren aan het Massachusetts General Hospital (MGH) of Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- gepland voor electieve niet-cardiale, niet-neurologische chirurgie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Uitsluitingscriteria:
- geplande opname op de IC postoperatief
- voorgeschiedenis van een beroerte of hersentumor
- ongecorrigeerde visie of auditieve beperking
- beperkt gebruik van de dominante hand
- onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere chirurgische patiënten
oudere patiënten (≥ 65 jaar) die zich melden in het Massachusetts General Hospital (MGH) of Newton-Wellesley Hospital (NWH) voor electieve niet-cardiale, niet-neurologische chirurgie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAM-score postoperatieve dagen 1-3
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
patiëntscore op de verwarringsbeoordelingsmethode op postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslaglocatie (gedefinieerd thuis versus anders dan thuis) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatiedatum
|
ontslaglocatie (thuis vs. anders dan thuis) wordt geregistreerd op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
tot 1 maand na de operatiedatum
|
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde gezondheidscomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
aantal nieuw gediagnosticeerde gezondheidscomplicaties tot 30 dagen na de operatie, waaronder: Myocardinfarct, CHF, Hartstilstand, Aritmie, Longontsteking, PE, Reintubatie, Beroerte, Delirium, Coma>24 uur, Postoperatieve diepe wondinfectie, Oppervlakkige wondinfectie, Sepsis, Nier Falen, UTI, heroperatie, DVT, ICU-opname
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen heropname in het ziekenhuis of opname op de eerste hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
de heropname van een patiënt in het ziekenhuis of de opname op de spoedeisende hulp
|
30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Patiëntsterfte binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
30 dagen na de operatie
|
|
Functionele gezondheidsbeoordeling van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Follow-up gezondheidsbeoordeling met behulp van de SF36 of de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .