- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570438
Mejora de la seguridad quirúrgica de las personas mayores a través de la detección cognitiva preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis principal es que el cribado cognitivo preoperatorio estructurado de las personas mayores es factible sin personal especializado y puede ayudar a identificar preoperatoriamente a las personas con alto riesgo de complicaciones. Para demostrar la capacidad de generalización de la experiencia de un solo centro y fortalecer el caso de la evaluación cognitiva preoperatoria de rutina de las personas mayores, los objetivos de esta propuesta son implementar la evaluación cognitiva preoperatoria de las personas mayores en las clínicas preoperatorias de un hospital comunitario (NWH) y un segundo centro de atención terciaria. institución (MGH); y determinar si el deterioro es un predictor independiente de eventos perioperatorios adversos. Inscribiremos a personas mayores (≥ 65 años de edad) que se presenten en el Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Hospital Newton-Wellesley (NWH) para cirugía electiva no cardíaca, no neurológica que requiera ingreso hospitalario (N = 250 cada uno). El personal del estudio se desplegará en uno de los sitios cada día de acuerdo con un esquema de aleatorización para evitar sesgos (por lo tanto, en cada sitio, el reclutamiento ocurrirá en promedio 10 días por mes). Un miembro del equipo del estudio obtendrá el consentimiento informado si el paciente acepta participar y cumple con los criterios de elegibilidad. Serán criterios de exclusión el ingreso en UCI planificado en el postoperatorio; antecedentes de accidente cerebrovascular o tumor cerebral; discapacidad visual o auditiva no corregida (incapaz de ver imágenes o leer o escuchar instrucciones); uso limitado de la mano dominante (capacidad limitada para dibujar); y/o incapacidad para hablar, leer o comprender inglés. El personal del estudio utilizará el sistema de programación computarizado, que se actualiza continuamente en tiempo real y captura información relevante, como la edad y el procedimiento, para identificar posibles sujetos. Cuando los pacientes se registren con la recepcionista para su cita, se les notificará que pueden ser elegibles para participar en un estudio en el CPE que involucre a pacientes mayores de 65 años. Luego, la recepcionista les proporcionará un folleto sobre el estudio que incluye información sobre el propósito del estudio, los riesgos para el paciente y los posibles beneficios para la sociedad. Luego se le preguntará al paciente si está dispuesto a hablar con uno de los investigadores del estudio y solo se abordará a aquellos pacientes que estén de acuerdo en hablar con un investigador del estudio. Luego, el miembro del personal describirá los objetivos y los riesgos del estudio en una habitación tranquila y le preguntará al paciente si desea participar. Una vez que se hayan respondido todas las preguntas y el paciente tenga la oportunidad de leer el formulario de consentimiento, uno de los investigadores del estudio obtendrá el consentimiento por escrito. Después de obtener el consentimiento informado, el entrevistador le preguntará al paciente y al informante (si está disponible) "¿Ha hablado con su médico sobre un cambio en la memoria o el pensamiento o ha sido evaluado?" El personal del estudio también recopilará una variedad de información demográfica, funcional y médica mediante preguntas directas y revisión del registro médico. Específicamente, recopilaremos datos sobre edad, años de educación, situación de vida, historial de caídas, estado físico ASA, equivalentes metabólicos (METS), historial de medicamentos e índice de comorbilidad de Charlson. Administraremos instrumentos estándar para evaluar el estado de ánimo (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], un cuestionario de autoinforme de 15 ítems, y el estado funcional y de salud (actividades básicas e instrumentales de la vida diaria [AVD y AIVD, respectivamente, y el SF36 ]), y medir la fuerza de agarre con un dinamómetro manual Jamar como índice de fragilidad. La encuesta SF36 perfila la salud física y mental y la calidad de vida. Además, tomará un minuto administrar la prueba de fluidez animal. Esta es una pantalla cognitiva que ha demostrado ser útil en la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar delirio postoperatorio. El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud también se administrará como una posible alternativa al SF36 para medir la salud física y la discapacidad. Cada paciente inscrito también recibirá una tarjeta comercial con la información de contacto de los investigadores y se le recomendará que espere una llamada telefónica de seguimiento 6 meses después de la cirugía para verificar los elementos de datos y reevaluar el resultado funcional. El MiniCog se utilizará para la evaluación cognitiva preoperatoria. El personal de la clínica preoperatoria realizará y calificará el MiniCog durante la visita preoperatoria, y un miembro del personal del estudio calificará cada prueba de forma independiente posteriormente. El MiniCog implica el recuerdo de 3 elementos para la memoria y una prueba de dibujo del reloj que sirve como distracción. El MiniCog prueba la representación visuoespacial, el recuerdo y la función ejecutiva. El MiniCog tarda solo de 2 a 4 minutos en completarse, pero ha sido validado en poblaciones comunitarias, tiene un mínimo de educación, idioma o sesgo étnico, alta sensibilidad y especificidad para la cognición alterada, y hay datos normativos ajustados por edad disponibles. Además, los datos piloto en BWH muestran que el MiniCog es bien aceptado por los pacientes quirúrgicos geriátricos, es fácil de administrar y calificar para los cuidadores de diferentes tipos, y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores en un entorno clínico preoperatorio. El deterioro cognitivo probable se definirá como una puntuación MiniCog ≤ 2 (de 5), pero las puntuaciones ordinales también se considerarán en el análisis de datos. Una puntuación ≤ 2 es un punto de corte estándar y tiene una sensibilidad de ~75 % y una especificidad de ~90 % o más para MCI o demencia en comparación con instrumentos de evaluación y detección más prolongados.
Las medidas de resultado primarias para la viabilidad (Objetivo 1) serán la tasa de pruebas satisfactorias (una prueba capaz de puntuar) y la precisión de la puntuación (vs. un investigador). Las medidas de resultado secundarias de viabilidad serán la perspectiva del médico sobre la evaluación cognitiva (encuesta del personal de MGH y NWH CPE) y el impacto de las pruebas en el flujo de pacientes en cada institución. Este último se obtendrá extrayendo y comparando datos del sistema computarizado de seguimiento del flujo de pacientes del CPE sobre el tiempo pasado con un proveedor en una sala de evaluación preoperatoria y la duración total de la visita del CPE (hora de entrada a la hora de salida) entre los sujetos inscritos y la edad. y el procedimiento coincidió con los pacientes vistos en el CPE el año anterior. Los resultados primarios del paciente (Objetivo 2) serán el delirio, el alta a un lugar que no sea el hogar y el resultado funcional (cambio en SF36); los resultados secundarios serán la duración de la estancia hospitalaria (LOS), las complicaciones (incluidas las caídas en el hospital) y la tasa de reingreso o mortalidad a los 30 días. El delirio será evaluado directamente en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación por un miembro del equipo del estudio mediante el método de evaluación de confusión (CAM), una medida bien validada de delirio en pacientes quirúrgicos. Los datos de resultados restantes se extraerán del registros médicos o bases de datos electrónicas. Ambas instituciones realizan un seguimiento del tiempo pasado en el CPE (con proveedor, en el laboratorio, en la sala de espera, etc.) y tienen bases de datos que tabulan numerosos elementos del evento del hospital, como edad, género y raza, servicio quirúrgico, procedimiento, GRD códigos, fechas de admisión y alta (LOS) y disposición de alta (hogar, hogar con servicios, rehabilitación, centro de enfermería especializada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más
- presentación en el Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Hospital Newton-Wellesley (NWH)
- programado para cirugía electiva no cardíaca, no neurológica que requiere ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- ingreso planificado en la UCI después de la operación
- antecedentes de accidente cerebrovascular o tumor cerebral
- discapacidad visual o auditiva no corregida
- uso limitado de la mano dominante
- incapacidad para hablar, leer o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quirúrgicos mayores
Pacientes mayores (≥ 65 años de edad) que se presenten en el Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Hospital Newton-Wellesley (NWH) para cirugía electiva no cardíaca, no neurológica que requiera ingreso hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje CAM postoperatorio días 1-3
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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puntuación del paciente en el método de evaluación de la confusión en los días postoperatorios 1, 2 y 3
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hasta 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lugar del alta (hogar definido frente a otro que no sea el hogar) el día del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes a partir de la fecha de la cirugía
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el lugar del alta (domicilio frente a otro que no sea el domicilio) se registrará el día que el paciente sea dado de alta del hospital
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hasta 1 mes a partir de la fecha de la cirugía
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Número de complicaciones de salud recién diagnosticadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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número de complicaciones de salud recién diagnosticadas hasta 30 días después de la cirugía, que incluyen: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, arritmia, neumonía, EP, reintubación, accidente cerebrovascular, delirio, coma>24 h, infección postoperatoria de herida profunda, infección de herida superficial, sepsis, insuficiencia renal Fracaso, UTI, reoperación, TVP, ingreso en UCI
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hasta 30 días después de la cirugía
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30 días readmisión al hospital o admisión a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la readmisión de un paciente al hospital o la admisión a la sala de emergencias
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Mortalidad del paciente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
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30 días después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de salud funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Seguimiento de la evaluación de salud utilizando el SF36 o el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
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6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001020
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