- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570438
Améliorer la sécurité chirurgicale des personnes âgées grâce au dépistage cognitif préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse dominante est que le dépistage cognitif préopératoire structuré des personnes âgées est réalisable sans personnel spécialisé et peut aider à identifier en préopératoire les personnes à haut risque de complications. Afin de démontrer la généralisabilité de l'expérience d'un centre unique et de renforcer les arguments en faveur d'un dépistage cognitif préopératoire de routine des personnes âgées, les objectifs de cette proposition sont de mettre en œuvre un dépistage cognitif préopératoire des personnes âgées dans les cliniques préopératoires d'un hôpital communautaire (NWH) et d'un 2e centre de soins tertiaires. établissement (HGM); et déterminer si la déficience est un facteur prédictif indépendant d'événements périopératoires indésirables. Nous recruterons des personnes âgées (≥ 65 ans) se présentant au Massachusetts General Hospital (MGH) ou au Newton-Wellesley Hospital (NWH) pour une chirurgie élective non cardiaque et non neurologique nécessitant une hospitalisation (N = 250 chacun). Le personnel de l'étude sera déployé sur l'un des sites chaque jour selon un schéma de randomisation pour éviter les biais (ainsi, sur chaque site, le recrutement aura lieu en moyenne 10 jours par mois). Un membre de l'équipe de l'étude obtiendra un consentement éclairé si le patient accepte de participer et satisfait aux critères d'éligibilité. Les critères d'exclusion seront l'admission en USI planifiée en postopératoire ; antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de tumeur cérébrale ; déficience visuelle ou auditive non corrigée (incapable de voir des images ou de lire ou d'entendre des instructions); utilisation limitée de la main dominante (capacité limitée à dessiner); et / ou incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais. Le personnel de l'étude utilisera le système de planification informatisé, qui est mis à jour en permanence en temps réel et capture des informations pertinentes telles que l'âge et la procédure, pour identifier les sujets potentiels. Lorsque les patients se présenteront à la réceptionniste pour leur rendez-vous, ils seront informés qu'ils peuvent être éligibles pour participer à une étude du CPE impliquant des patients de plus de 65 ans. La réceptionniste leur fournira ensuite une brochure sur l'étude qui comprend des informations sur le but de l'étude, les risques pour le patient et les avantages potentiels pour la société. On demandera ensuite au patient s'il souhaite parler avec l'un des investigateurs de l'étude et seuls les patients qui acceptent de parler avec un investigateur de l'étude seront approchés. Le membre du personnel décrira ensuite les objectifs et les risques de l'étude dans une pièce calme et demandera au patient s'il choisit de participer. Une fois que toutes les questions ont été répondues et que le patient a eu la possibilité de lire le formulaire de consentement, un consentement écrit sera obtenu par l'un des investigateurs de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'enquêteur demandera au patient et à l'informateur (si disponible) "Avez-vous parlé à votre médecin d'un changement de mémoire ou de pensée ou avez-vous été évalué pour un changement ?" Le personnel de l'étude recueillera également une variété d'informations démographiques, fonctionnelles et médicales en interrogeant directement et en examinant le dossier médical. Plus précisément, nous recueillerons des données sur l'âge, les années d'études, la situation de vie, les antécédents de chutes, l'état physique ASA, les équivalents métaboliques (METS), les antécédents de médication et l'indice de comorbidité de Charlson. Nous administrerons des instruments standard pour évaluer l'humeur (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items, et l'état de santé et fonctionnel (activités de base et instrumentales de la vie quotidienne [ADL et IADL, respectivement) et le SF36 ]), et mesurer la force de préhension avec un dynamomètre à main Jamar comme indice de fragilité. L'enquête SF36 dresse le profil de la santé physique et mentale et de la qualité de vie. De plus, il faudra une minute pour administrer le test de fluidité animale. Il s'agit d'un dépistage cognitif qui s'est avéré utile pour identifier les patients à risque de développer un délire postopératoire. Le barème 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé sera également administré comme une alternative potentielle au SF36 pour mesurer la santé physique et le handicap. Chaque patient inscrit recevra également une carte de visite indiquant les coordonnées des enquêteurs et sera avisé de s'attendre à un appel téléphonique de suivi 6 mois après la chirurgie pour vérifier les éléments de données et réévaluer les résultats fonctionnels. Le MiniCog sera utilisé pour le dépistage cognitif préopératoire. Le personnel de la clinique préopératoire effectuera et notera le MiniCog lors de la visite préopératoire, et un membre du personnel de l'étude notera indépendamment chaque test par la suite. Le MiniCog implique un rappel de 3 éléments pour la mémoire et un test de dessin d'horloge qui sert de distracteur. Le MiniCog teste la représentation visuospatiale, le rappel et la fonction exécutive. Le MiniCog ne prend que 2 à 4 minutes à compléter, mais a été validé dans des populations communautaires, a une éducation, une langue ou des préjugés ethniques minimes, une sensibilité et une spécificité élevées pour les troubles cognitifs, et des données normatives ajustées à l'âge sont disponibles. De plus, les données pilotes de BWH montrent que le MiniCog est bien accepté par les patients en chirurgie gériatrique, qu'il est facile à administrer et à noter pour les soignants de différents types, et qu'il a une fiabilité inter-évaluateurs élevée dans un contexte de clinique préopératoire. Une déficience cognitive probable sera définie comme un score MiniCog ≤ 2 (sur 5), mais les scores ordinaux seront également pris en compte dans l'analyse des données. Un score ≤ 2 est un seuil standard et a une sensibilité d'environ 75 % et une spécificité d'environ 90 % ou plus pour le MCI ou la démence par rapport à des instruments de dépistage et d'évaluation plus longs.
Les principales mesures des résultats pour la faisabilité (objectif 1) seront le taux de réussite des tests (un test pouvant être noté) et la précision de la notation (vs. un enquêteur). Les mesures secondaires des résultats de faisabilité seront la perspective du praticien sur le dépistage cognitif (enquête auprès du personnel du MGH et du NWH CPE) et l'impact des tests sur le flux de patients dans chaque établissement. Cette dernière sera obtenue en extrayant et en comparant les données du système informatisé de suivi des flux de patients du CPE sur le temps passé avec un prestataire dans une salle d'évaluation préopératoire et la durée totale de la visite du CPE (heure d'arrivée à l'heure de départ) entre les sujets inscrits et l'âge et la procédure correspondait aux patients vus au CPE l'année précédente. Les principaux critères de jugement pour le patient (objectif 2) seront le délire, la sortie vers un lieu autre que le domicile et le résultat fonctionnel (modification du SF36) ; les critères de jugement secondaires seront la durée du séjour à l'hôpital (DMS), les complications (y compris les chutes à l'hôpital) et le taux de réadmission ou la mortalité à 30 jours. Le délire sera évalué directement les jours 1, 2 et 3 postopératoires par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), une mesure bien validée du délire chez les patients chirurgicaux. Les données restantes sur les résultats seront extraites de la dossier médical ou bases de données électroniques. Les deux institutions suivent le temps passé dans le CPE (avec le fournisseur, au laboratoire, dans la salle d'attente, etc.) et disposent de bases de données qui regroupent de nombreux éléments de l'événement hospitalier tels que l'âge, le sexe et la race, le service chirurgical, la procédure, DRG codes, dates d'admission et de sortie (LOS) et disposition de sortie (domicile, domicile avec services, réadaptation, établissement de soins infirmiers qualifié).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de 65 ans ou plus
- présenter au Massachusetts General Hospital (MGH) ou au Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- prévu pour une chirurgie élective non cardiaque et non neurologique nécessitant une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- admission planifiée aux soins intensifs après l'opération
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de tumeur au cerveau
- déficience visuelle ou auditive non corrigée
- utilisation limitée de la main dominante
- incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients chirurgicaux plus âgés
patients plus âgés (≥ 65 ans) se présentant au Massachusetts General Hospital (MGH) ou au Newton-Wellesley Hospital (NWH) pour une chirurgie élective non cardiaque et non neurologique nécessitant une hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CAM jours postopératoires 1-3
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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score du patient sur la méthode d'évaluation de la confusion aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lieu de sortie (définition du domicile par rapport à autre que le domicile) le jour de la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois à compter de la date de la chirurgie
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le lieu de sortie (domicile ou autre que le domicile) sera enregistré le jour où le patient sortira de l'hôpital
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jusqu'à 1 mois à compter de la date de la chirurgie
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Nombre de complications de santé nouvellement diagnostiquées après une intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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nombre de complications de santé nouvellement diagnostiquées jusqu'à 30 jours après la chirurgie, y compris : infarctus du myocarde, ICC, arrêt cardiaque, arythmie, pneumonie, EP, réintubation, accident vasculaire cérébral, délire, coma> 24 h, infection postopératoire d'une plaie profonde, infection superficielle d'une plaie, septicémie, maladie rénale Échec, infection urinaire, réopération, TVP, admission aux soins intensifs
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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30 jours de réadmission à l'hôpital ou d'admission aux urgences
Délai: 30 jours après la chirurgie
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la réadmission d'un patient à l'hôpital ou son admission aux urgences
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Mortalité des patients dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la santé fonctionnelle de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Suivi de l'évaluation de la santé à l'aide du SF36 ou du calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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