- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570438
Melhorando a segurança cirúrgica de idosos por meio de triagem cognitiva pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese predominante é que a triagem cognitiva pré-operatória estruturada de idosos é viável sem pessoal especializado e pode ajudar a identificar no pré-operatório pessoas com alto risco de complicações. Para demonstrar a generalização da experiência de um único centro e fortalecer o caso de triagem cognitiva pré-operatória de rotina de idosos, os objetivos desta proposta são implementar a triagem cognitiva pré-operatória de idosos nas clínicas pré-operatórias de um hospital comunitário (NWH) e um segundo atendimento terciário instituição (MGH); e determinar se o comprometimento é um preditor independente de eventos perioperatórios adversos. Inscreveremos idosos (≥ 65 anos de idade) que se apresentam no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH) para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requer internação hospitalar (N = 250 cada). A equipe do estudo será enviada para um dos locais todos os dias de acordo com um esquema de randomização para evitar viés (assim, em cada local, o recrutamento ocorrerá em média 10 dias por mês). Um membro da equipe do estudo obterá consentimento informado se o paciente concordar em participar e satisfizer os critérios de elegibilidade. Os critérios de exclusão serão internação planejada na UTI no pós-operatório; história de acidente vascular cerebral ou tumor cerebral; deficiência visual ou auditiva não corrigida (incapaz de ver imagens, ler ou ouvir instruções); uso limitado da mão dominante (capacidade limitada de desenhar); e/ou incapacidade de falar, ler ou entender inglês. A equipe do estudo usará o sistema de agendamento computadorizado, que é atualizado continuamente em tempo real e captura informações relevantes, como idade e procedimento, para identificar possíveis participantes. Quando os pacientes fizerem o check-in com a recepcionista para sua consulta, eles serão notificados de que podem ser elegíveis para participar de um estudo no CPE envolvendo pacientes com mais de 65 anos. A recepcionista fornecerá a eles um folheto sobre o estudo que inclui informações sobre o objetivo do estudo, os riscos para o paciente e os benefícios potenciais para a sociedade. O paciente será então questionado se deseja falar com um dos investigadores do estudo e apenas os pacientes que concordarem em falar com um investigador do estudo serão abordados. O membro da equipe descreverá os objetivos e riscos do estudo em uma sala silenciosa e perguntará ao paciente se ele deseja participar. Depois que todas as perguntas forem respondidas e o paciente tiver a oportunidade de ler o formulário de consentimento, o consentimento por escrito será obtido por um dos investigadores do estudo. Depois de obter o consentimento informado, o entrevistador perguntará ao paciente e ao informante (se disponível): "Você falou com seu médico ou foi avaliado quanto a uma mudança na memória ou no pensamento?" A equipe do estudo também reunirá uma variedade de informações demográficas, funcionais e médicas por meio de questionamento direto e revisão do prontuário médico. Especificamente, coletaremos dados sobre idade, anos de escolaridade, situação de vida, histórico de quedas, estado físico ASA, equivalentes metabólicos (METS), histórico de medicamentos e índice de comorbidade de Charlson. Aplicaremos instrumentos padrão para avaliar o humor (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], um questionário de autoavaliação de 15 itens, e saúde e estado funcional (atividades básicas e instrumentais da vida diária [AVDs e AIVDs, respectivamente, e o SF36 ]) e medir a força de preensão com um dinamômetro de mão Jamar como um índice de fragilidade. A pesquisa SF36 traça perfis de saúde física e mental e qualidade de vida. Além disso, levará um minuto para administrar o Teste de Fluência Animal. Esta é uma tela cognitiva que tem se mostrado útil na identificação de pacientes com risco de desenvolver delirium pós-operatório. O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 também será administrado como uma alternativa potencial ao SF36 para medir a saúde física e a deficiência. Cada paciente inscrito também receberá um cartão de visita listando as informações de contato dos investigadores e será avisado para aguardar um telefonema de acompanhamento 6 meses após a cirurgia para verificar os elementos de dados e reavaliar o resultado funcional. O MiniCog será usado para triagem cognitiva pré-operatória. A equipe da clínica pré-operatória realizará e pontuará o MiniCog durante a visita pré-operatória, e um membro da equipe do estudo avaliará cada teste de forma independente posteriormente. O MiniCog envolve a recuperação de 3 itens para a memória e um teste de desenho do relógio que serve como um distrator. O MiniCog testa representação visuoespacial, recordação e função executiva. O MiniCog leva apenas 2 a 4 minutos para ser concluído, mas foi validado em populações baseadas na comunidade, tem educação, idioma ou viés étnico mínimos, alta sensibilidade e especificidade para cognição prejudicada e dados normativos ajustados à idade estão disponíveis. Além disso, os dados piloto do BWH mostram que o MiniCog é bem aceito por pacientes cirúrgicos geriátricos, é fácil para cuidadores de diferentes tipos administrar e pontuar e tem alta confiabilidade entre avaliadores em um ambiente clínico pré-operatório. Provável comprometimento cognitivo será definido como uma pontuação MiniCog ≤ 2 (em 5), mas pontuações ordinais também serão consideradas na análise de dados. Uma pontuação ≤ 2 é um ponto de corte padrão e tem ~ 75% de sensibilidade e ~ 90% ou maior especificidade para MCI ou demência quando comparado a instrumentos de triagem e avaliação mais longos.
As medidas de resultados primários para viabilidade (objetivo 1) serão a taxa de teste bem-sucedido (um teste passível de pontuação) e a precisão da pontuação (vs. um investigador). As medidas secundárias de resultados de viabilidade serão a perspectiva do profissional sobre a triagem cognitiva (pesquisa da equipe de MGH e NWH CPE) e o impacto dos testes no fluxo de pacientes em cada instituição. O último será obtido extraindo e comparando dados do sistema de rastreamento de fluxo do paciente computadorizado do CPE sobre o tempo gasto com um provedor em uma sala de avaliação pré-operatória e a duração total da visita do CPE (horário de check-in até o horário de saída) entre os indivíduos inscritos e a idade e o procedimento correspondeu aos pacientes atendidos no CPE no ano anterior. Os desfechos primários do paciente (objetivo 2) serão delirium, alta para um local diferente de casa e desfecho funcional (mudança no SF36); os desfechos secundários serão tempo de internação (LOS), complicações (incluindo quedas intra-hospitalares) e taxa de readmissão ou mortalidade em 30 dias. O delirium será avaliado diretamente nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3 por um membro da equipe de estudo usando o Confusion Assessment Method (CAM), uma medida bem validada de delirium em pacientes cirúrgicos. Os dados de resultados restantes serão extraídos do registros médicos ou bancos de dados eletrônicos. Ambas as instituições rastreiam o tempo gasto no CPE (com provedor, no laboratório, na sala de espera, etc.) e possuem bancos de dados que tabulam vários elementos do evento hospitalar, como idade, sexo e raça, serviço cirúrgico, procedimento, DRG códigos, datas de admissão e alta (LOS) e disposição da alta (casa, casa com serviços, reabilitação, enfermaria especializada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos de idade ou mais
- apresentando-se no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- agendado para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requer internação hospitalar
Critério de exclusão:
- internação planejada na UTI no pós-operatório
- história de acidente vascular cerebral ou tumor cerebral
- visão não corrigida ou deficiência auditiva
- uso limitado da mão dominante
- incapacidade de falar, ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirúrgicos mais velhos
pacientes mais velhos (≥ 65 anos de idade) que se apresentam no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH) para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requerem internação hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de CAM dias pós-operatórios 1-3
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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pontuação do paciente no método de avaliação da confusão no dia 1, 2 e 3 do pós-operatório
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até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de alta (domicílio definido vs. fora de casa) no dia da alta do hospital
Prazo: até 1 mês a partir da data da cirurgia
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o local da alta (domicílio x fora de casa) será registrado no dia em que o paciente receber alta do hospital
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até 1 mês a partir da data da cirurgia
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Número de complicações de saúde recém-diagnosticadas após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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número de complicações de saúde recentemente diagnosticadas até 30 dias após a cirurgia, incluindo: Infarto do Miocárdio, ICC, Parada Cardíaca, Arritmia, Pneumonia, PE, Reintubação, AVC, Delírio, Coma>24h, Infecção de ferida profunda pós-operatória, Infecção de ferida superficial, Sepse, Renal Falha, ITU, reoperação, TVP, internação na UTI
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até 30 dias após a cirurgia
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30 dias de reinternação no hospital ou admissão na sala de emergência
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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readmissão de um paciente no hospital ou admissão na sala de emergência
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30 dias pós cirurgia
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento cirúrgico
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Mortalidade do paciente até 30 dias após o procedimento cirúrgico
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30 dias pós procedimento cirúrgico
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Avaliação de saúde funcional de 6 meses
Prazo: 6 meses pós procedimento cirúrgico
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Acompanhamento da avaliação de saúde usando o SF36 ou o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
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6 meses pós procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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