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Melhorando a segurança cirúrgica de idosos por meio de triagem cognitiva pré-operatória

12 de abril de 2021 atualizado por: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
A hipótese é que a triagem cognitiva pré-operatória estruturada de idosos é viável sem pessoal especializado e pode ajudar a identificar no pré-operatório pessoas com alto risco de complicações. Para demonstrar a generalização da experiência de um único centro e fortalecer o caso de triagem cognitiva pré-operatória de rotina de idosos, os objetivos desta proposta são implementar a triagem cognitiva pré-operatória de idosos nas clínicas pré-operatórias de um hospital comunitário (NWH) e um segundo atendimento terciário instituição (MGH); e determinar se o comprometimento é um preditor independente de eventos perioperatórios adversos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A hipótese predominante é que a triagem cognitiva pré-operatória estruturada de idosos é viável sem pessoal especializado e pode ajudar a identificar no pré-operatório pessoas com alto risco de complicações. Para demonstrar a generalização da experiência de um único centro e fortalecer o caso de triagem cognitiva pré-operatória de rotina de idosos, os objetivos desta proposta são implementar a triagem cognitiva pré-operatória de idosos nas clínicas pré-operatórias de um hospital comunitário (NWH) e um segundo atendimento terciário instituição (MGH); e determinar se o comprometimento é um preditor independente de eventos perioperatórios adversos. Inscreveremos idosos (≥ 65 anos de idade) que se apresentam no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH) para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requer internação hospitalar (N = 250 cada). A equipe do estudo será enviada para um dos locais todos os dias de acordo com um esquema de randomização para evitar viés (assim, em cada local, o recrutamento ocorrerá em média 10 dias por mês). Um membro da equipe do estudo obterá consentimento informado se o paciente concordar em participar e satisfizer os critérios de elegibilidade. Os critérios de exclusão serão internação planejada na UTI no pós-operatório; história de acidente vascular cerebral ou tumor cerebral; deficiência visual ou auditiva não corrigida (incapaz de ver imagens, ler ou ouvir instruções); uso limitado da mão dominante (capacidade limitada de desenhar); e/ou incapacidade de falar, ler ou entender inglês. A equipe do estudo usará o sistema de agendamento computadorizado, que é atualizado continuamente em tempo real e captura informações relevantes, como idade e procedimento, para identificar possíveis participantes. Quando os pacientes fizerem o check-in com a recepcionista para sua consulta, eles serão notificados de que podem ser elegíveis para participar de um estudo no CPE envolvendo pacientes com mais de 65 anos. A recepcionista fornecerá a eles um folheto sobre o estudo que inclui informações sobre o objetivo do estudo, os riscos para o paciente e os benefícios potenciais para a sociedade. O paciente será então questionado se deseja falar com um dos investigadores do estudo e apenas os pacientes que concordarem em falar com um investigador do estudo serão abordados. O membro da equipe descreverá os objetivos e riscos do estudo em uma sala silenciosa e perguntará ao paciente se ele deseja participar. Depois que todas as perguntas forem respondidas e o paciente tiver a oportunidade de ler o formulário de consentimento, o consentimento por escrito será obtido por um dos investigadores do estudo. Depois de obter o consentimento informado, o entrevistador perguntará ao paciente e ao informante (se disponível): "Você falou com seu médico ou foi avaliado quanto a uma mudança na memória ou no pensamento?" A equipe do estudo também reunirá uma variedade de informações demográficas, funcionais e médicas por meio de questionamento direto e revisão do prontuário médico. Especificamente, coletaremos dados sobre idade, anos de escolaridade, situação de vida, histórico de quedas, estado físico ASA, equivalentes metabólicos (METS), histórico de medicamentos e índice de comorbidade de Charlson. Aplicaremos instrumentos padrão para avaliar o humor (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], um questionário de autoavaliação de 15 itens, e saúde e estado funcional (atividades básicas e instrumentais da vida diária [AVDs e AIVDs, respectivamente, e o SF36 ]) e medir a força de preensão com um dinamômetro de mão Jamar como um índice de fragilidade. A pesquisa SF36 traça perfis de saúde física e mental e qualidade de vida. Além disso, levará um minuto para administrar o Teste de Fluência Animal. Esta é uma tela cognitiva que tem se mostrado útil na identificação de pacientes com risco de desenvolver delirium pós-operatório. O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 também será administrado como uma alternativa potencial ao SF36 para medir a saúde física e a deficiência. Cada paciente inscrito também receberá um cartão de visita listando as informações de contato dos investigadores e será avisado para aguardar um telefonema de acompanhamento 6 meses após a cirurgia para verificar os elementos de dados e reavaliar o resultado funcional. O MiniCog será usado para triagem cognitiva pré-operatória. A equipe da clínica pré-operatória realizará e pontuará o MiniCog durante a visita pré-operatória, e um membro da equipe do estudo avaliará cada teste de forma independente posteriormente. O MiniCog envolve a recuperação de 3 itens para a memória e um teste de desenho do relógio que serve como um distrator. O MiniCog testa representação visuoespacial, recordação e função executiva. O MiniCog leva apenas 2 a 4 minutos para ser concluído, mas foi validado em populações baseadas na comunidade, tem educação, idioma ou viés étnico mínimos, alta sensibilidade e especificidade para cognição prejudicada e dados normativos ajustados à idade estão disponíveis. Além disso, os dados piloto do BWH mostram que o MiniCog é bem aceito por pacientes cirúrgicos geriátricos, é fácil para cuidadores de diferentes tipos administrar e pontuar e tem alta confiabilidade entre avaliadores em um ambiente clínico pré-operatório. Provável comprometimento cognitivo será definido como uma pontuação MiniCog ≤ 2 (em 5), mas pontuações ordinais também serão consideradas na análise de dados. Uma pontuação ≤ 2 é um ponto de corte padrão e tem ~ 75% de sensibilidade e ~ 90% ou maior especificidade para MCI ou demência quando comparado a instrumentos de triagem e avaliação mais longos.

As medidas de resultados primários para viabilidade (objetivo 1) serão a taxa de teste bem-sucedido (um teste passível de pontuação) e a precisão da pontuação (vs. um investigador). As medidas secundárias de resultados de viabilidade serão a perspectiva do profissional sobre a triagem cognitiva (pesquisa da equipe de MGH e NWH CPE) e o impacto dos testes no fluxo de pacientes em cada instituição. O último será obtido extraindo e comparando dados do sistema de rastreamento de fluxo do paciente computadorizado do CPE sobre o tempo gasto com um provedor em uma sala de avaliação pré-operatória e a duração total da visita do CPE (horário de check-in até o horário de saída) entre os indivíduos inscritos e a idade e o procedimento correspondeu aos pacientes atendidos no CPE no ano anterior. Os desfechos primários do paciente (objetivo 2) serão delirium, alta para um local diferente de casa e desfecho funcional (mudança no SF36); os desfechos secundários serão tempo de internação (LOS), complicações (incluindo quedas intra-hospitalares) e taxa de readmissão ou mortalidade em 30 dias. O delirium será avaliado diretamente nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3 por um membro da equipe de estudo usando o Confusion Assessment Method (CAM), uma medida bem validada de delirium em pacientes cirúrgicos. Os dados de resultados restantes serão extraídos do registros médicos ou bancos de dados eletrônicos. Ambas as instituições rastreiam o tempo gasto no CPE (com provedor, no laboratório, na sala de espera, etc.) e possuem bancos de dados que tabulam vários elementos do evento hospitalar, como idade, sexo e raça, serviço cirúrgico, procedimento, DRG códigos, datas de admissão e alta (LOS) e disposição da alta (casa, casa com serviços, reabilitação, enfermaria especializada).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com 65 anos de idade ou mais que se apresentam no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH) para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requerem internação hospitalar. Os critérios de exclusão serão internação planejada na UTI no pós-operatório; história de acidente vascular cerebral ou tumor cerebral; deficiência visual ou auditiva não corrigida (incapaz de ver imagens, ler ou ouvir instruções); uso limitado da mão dominante (capacidade limitada de desenhar); e/ou incapacidade de falar, ler ou entender inglês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 65 anos de idade ou mais
  • apresentando-se no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH)
  • agendado para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requer internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • internação planejada na UTI no pós-operatório
  • história de acidente vascular cerebral ou tumor cerebral
  • visão não corrigida ou deficiência auditiva
  • uso limitado da mão dominante
  • incapacidade de falar, ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes cirúrgicos mais velhos
pacientes mais velhos (≥ 65 anos de idade) que se apresentam no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Newton-Wellesley Hospital (NWH) para cirurgia eletiva não cardíaca e não neurológica que requerem internação hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de CAM dias pós-operatórios 1-3
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
pontuação do paciente no método de avaliação da confusão no dia 1, 2 e 3 do pós-operatório
até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de alta (domicílio definido vs. fora de casa) no dia da alta do hospital
Prazo: até 1 mês a partir da data da cirurgia
o local da alta (domicílio x fora de casa) será registrado no dia em que o paciente receber alta do hospital
até 1 mês a partir da data da cirurgia
Número de complicações de saúde recém-diagnosticadas após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
número de complicações de saúde recentemente diagnosticadas até 30 dias após a cirurgia, incluindo: Infarto do Miocárdio, ICC, Parada Cardíaca, Arritmia, Pneumonia, PE, Reintubação, AVC, Delírio, Coma>24h, Infecção de ferida profunda pós-operatória, Infecção de ferida superficial, Sepse, Renal Falha, ITU, reoperação, TVP, internação na UTI
até 30 dias após a cirurgia
30 dias de reinternação no hospital ou admissão na sala de emergência
Prazo: 30 dias pós cirurgia
readmissão de um paciente no hospital ou admissão na sala de emergência
30 dias pós cirurgia
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento cirúrgico
Mortalidade do paciente até 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias pós procedimento cirúrgico
Avaliação de saúde funcional de 6 meses
Prazo: 6 meses pós procedimento cirúrgico
Acompanhamento da avaliação de saúde usando o SF36 ou o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
6 meses pós procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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