- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570438
Zlepšení chirurgické bezpečnosti seniorů prostřednictvím předoperačního kognitivního screeningu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní hypotézou je, že strukturovaný předoperační kognitivní screening seniorů je proveditelný bez specializovaného personálu a může pomoci předoperačně identifikovat osoby s vysokým rizikem komplikací. Cílem tohoto návrhu je demonstrovat zobecnitelnost zkušeností z jednoho centra a posílit argumenty pro rutinní předoperační kognitivní screening seniorů a zavést předoperační kognitivní screening seniorů na předoperačních klinikách komunitní nemocnice (NWH) a 2. terciární péče. instituce (MGH); a určit, zda je poškození nezávislým prediktorem nepříznivých perioperačních příhod. Zaregistrujeme seniory (ve věku ≥ 65 let), kteří přicházejí do Massachusetts General Hospital (MGH) nebo Newton-Wellesley Hospital (NWH) na elektivní nekardiální, neneurologickou operaci vyžadující hospitalizaci (N = 250 každý). Pracovníci studie budou nasazeni na jedno z pracovišť každý den podle randomizačního schématu, aby se předešlo zkreslení (takže na každém pracovišti bude nábor v průměru probíhat 10 dní za měsíc). Člen studijního týmu získá informovaný souhlas, pokud pacient souhlasí s účastí a splňuje kritéria způsobilosti. Kritéria vyloučení budou naplánována pooperačním přijetím na JIP; mrtvice nebo mozkový nádor v anamnéze; nekorigované poškození zraku nebo sluchu (neschopnost vidět obrázky nebo číst nebo slyšet pokyny); omezené použití dominantní ruky (omezená schopnost kreslit); a/nebo neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky. Zaměstnanci studia budou používat počítačový plánovací systém, který je průběžně aktualizován v reálném čase a zachycuje relevantní informace, jako je věk a postup, k identifikaci potenciálních subjektů. Když se pacienti přihlásí u recepčního na schůzku, budou informováni, že mohou být způsobilí k účasti na studii CPE zahrnující pacienty starší 65 let. Recepční jim poté poskytne brožuru o studii, která obsahuje informace o účelu studie, rizicích pro pacienta a potenciálních přínosech pro společnost. Pacient bude poté dotázán, zda je ochoten hovořit s jedním z výzkumných pracovníků studie, a osloveni budou pouze ti pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou hovořit s výzkumným pracovníkem studie. Člen personálu poté v tiché místnosti popíše cíle a rizika studie a zeptá se pacienta, zda se rozhodl zúčastnit. Poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a pacient má možnost si přečíst formulář souhlasu, obdrží písemný souhlas jeden z řešitelů studie. Po získání informovaného souhlasu se tazatel zeptá pacienta a informátora (pokud je k dispozici): „Mluvili jste se svým lékařem o změně paměti nebo myšlení nebo jste byli hodnoceni kvůli změně paměti nebo myšlení?“ Pracovníci studie budou také shromažďovat různé demografické, funkční a lékařské informace přímým dotazováním a přezkoumáním lékařského záznamu. Konkrétně budeme shromažďovat údaje o věku, letech vzdělání, životní situaci, historii pádů, fyzickém stavu ASA, metabolických ekvivalentech (METS), anamnéze léků a Charlsonově indexu komorbidity. Budeme podávat standardní nástroje pro hodnocení nálady (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], 15-položkový dotazník s vlastní zprávou a zdravotní a funkční stav (základní a instrumentální aktivity každodenního života [ADL a IADL, v tomto pořadí a SF36 ]) a změřte sílu úchopu pomocí ručního dynamometru Jamar jako index křehkosti. Průzkum SF36 profiluje fyzické a duševní zdraví a kvalitu života. Kromě toho zabere provedení testu plynulosti zvířat jednu minutu. Jedná se o kognitivní screening, který se ukázal jako užitečný při identifikaci pacientů s rizikem rozvoje pooperačního deliria. Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 bude také podávána jako potenciální alternativa k SF36 při měření fyzického zdraví a postižení. Každý zaregistrovaný pacient také obdrží vizitku s kontaktními informacemi na vyšetřovatele a bude mu doporučeno, aby 6 měsíců po operaci očekával následný telefonický hovor za účelem ověření datových prvků a přehodnocení funkčních výsledků. MiniCog bude použit pro předoperační kognitivní screening. Zaměstnanci předoperační kliniky provedou a vyhodnotí MiniCog během předoperační návštěvy a zaměstnanec studie následně nezávisle vyhodnotí každý test. MiniCog zahrnuje 3-položkové vyvolání paměti a test kreslení hodin, který slouží jako distraktor. MiniCog testuje vizuoprostorovou reprezentaci, vyvolání a výkonnou funkci. Dokončení MiniCog trvá jen 2-4 minuty, ale bylo ověřeno v komunitách, má minimální vzdělání, jazyk nebo etnickou zaujatost, vysokou citlivost a specifičnost pro narušenou kognici a jsou k dispozici normativní data přizpůsobená věku. Pilotní data BWH navíc ukazují, že MiniCog je dobře přijímán geriatrickými chirurgickými pacienty, je snadné pro ošetřovatele různých typů spravovat a skórovat a má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli v předoperačním klinickém prostředí. Pravděpodobná kognitivní porucha bude definována jako MiniCog skóre ≤ 2 (z 5), ale při analýze dat budou zohledněna i ordinální skóre. Skóre ≤ 2 je standardní mezní hodnota a má ~75% senzitivitu a ~90% nebo vyšší specificitu pro MCI nebo demenci ve srovnání s delšími screeningovými a hodnotícími nástroji.
Primárními výstupními měřítky proveditelnosti (Cíl 1) bude míra úspěšného testování (test s možností skóre) a přesnost bodování (vs. vyšetřovatel). Sekundárními ukazateli proveditelnosti budou pohled praktika na kognitivní screening (průzkum pracovníků MGH a NWH CPE) a dopad testování na tok pacientů v každé instituci. Ten bude získán extrakcí a porovnáním dat z počítačového systému sledování toku pacientů CPE o době strávené s poskytovatelem v předoperační vyhodnocovací místnosti a celkové době trvání návštěvy CPE (doba odbavení do odjezdu) mezi zařazenými subjekty a věkem. a postup odpovídal pacientům pozorovaným v CPE v předchozím roce. Primární výsledky pacienta (cíl 2) budou delirium, propuštění do jiného místa než domů a funkční výsledek (změna SF36); sekundárními výstupy budou délka pobytu v nemocnici (LOS), komplikace (včetně pádů v nemocnici) a četnost opětovného přijetí po 30 dnech nebo mortalita. Delirium bude hodnoceno přímo v pooperační dny 1, 2 a 3 členem studijního týmu pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM), což je dobře ověřená míra deliria u chirurgických pacientů. Zbývající údaje o výsledcích budou extrahovány z lékařské záznamy nebo elektronické databáze. Obě instituce sledují čas strávený v CPE (s poskytovatelem, v laboratoři, v čekárně atd.) a mají databáze, které zaznamenávají četné prvky nemocniční události, jako je věk, pohlaví a rasa, chirurgický výkon, výkon, DRG kódy, termíny přijetí a propuštění (LOS) a dispozice propuštění (domov, domov se službami, rehabilitace, kvalifikované ošetřovatelské zařízení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 65 let nebo starších
- prezentace do Massachusetts General Hospital (MGH) nebo Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- plánováno na elektivní nekardiální, neneurologickou operaci vyžadující hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- plánované přijetí na JIP po operaci
- mrtvice nebo mozkový nádor v anamnéze
- nekorigované poškození zraku nebo sluchu
- omezené použití dominantní ruky
- neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší chirurgickí pacienti
starší pacienti (ve věku ≥ 65 let), kteří přicházejí do Massachusetts General Hospital (MGH) nebo Newton-Wellesley Hospital (NWH) na elektivní nekardiální, neneurologickou operaci vyžadující hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAM skóre pooperační dny 1.-3
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
skóre pacienta podle metody hodnocení zmatenosti 1., 2. a 3. pooperační den
|
do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo propuštění (definovaný domov vs. jiný než domov) v den propuštění z nemocnice
Časové okno: do 1 měsíce od data operace
|
místo propuštění (domov vs. jiný než domov) bude zaznamenáno v den propuštění pacienta z nemocnice
|
do 1 měsíce od data operace
|
|
Počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací do 30 dnů po operaci včetně: infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční zástavy, arytmie, pneumonie, PE, reintubace, mozkové příhody, deliria, kómatu >24h, pooperační infekce hluboké rány, infekce povrchové rány, sepse, ledviny Selhání, UTI, Reoperace, HŽT, příjem na JIP
|
do 30 dnů po operaci
|
|
30denní opětovné přijetí do nemocnice nebo přijetí na pohotovost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
opětovné přijetí pacienta do nemocnice nebo přijetí na pohotovost
|
30 dní po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku
|
Mortalita pacienta do 30 dnů po chirurgickém výkonu
|
30 dní po chirurgickém zákroku
|
|
6měsíční hodnocení funkčního zdraví
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Následné hodnocení zdravotního stavu pomocí SF36 nebo Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0
|
6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)