- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570438
Vanhusten kirurgisen turvallisuuden parantaminen leikkausta edeltävän kognitiivisen seulonnan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylivoimainen hypoteesi on, että ikääntyneiden jäsennelty preoperatiivinen kognitiivinen seulonta on mahdollista ilman erikoistunutta henkilökuntaa ja voi auttaa ennen leikkausta tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri komplikaatioriski. Yksittäisen keskuksen kokemuksen yleistettävyyden osoittamiseksi ja ikääntyneiden rutiininomaisen preoperatiivisen kognitiivisen seulonnan vahvistamiseksi tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa ikääntyneiden leikkausta edeltävä kognitiivinen seulonta yhteisösairaalan (NWH) ja toisen korkea-asteen hoidon preoperatiivisissa klinikoissa. laitos (MGH); ja määrittää, onko vajaatoiminta riippumaton haitallisten perioperatiivisten tapahtumien ennustaja. Otamme mukaan eläkeläiset (≥ 65-vuotiaat), jotka saapuvat Massachusetts General Hospital (MGH) tai Newton-Wellesley Hospital (NWH) elektiiviseen ei-sydänhoitoon, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa (N = 250 kumpikin). Tutkimushenkilöstöä siirretään yhteen paikkaan joka päivä satunnaistusjärjestelmän mukaisesti puolueellisuuden välttämiseksi (siten jokaisessa paikassa rekrytointi tapahtuu keskimäärin 10 päivää kuukaudessa). Tutkimusryhmän jäsen saa tietoon perustuvan suostumuksen, jos potilas suostuu osallistumaan ja täyttää kelpoisuusvaatimukset. Poissulkemiskriteerit suunnitellaan teho-osastolle leikkauksen jälkeen; aivohalvauksen tai aivokasvaimen historia; korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen (ei voi nähdä kuvia tai lukea tai kuulla ohjeita); hallitsevan käden rajoitettu käyttö (rajoitettu kyky vetää); ja/tai kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia. Tutkimushenkilöstö käyttää tietokoneistettua aikataulujärjestelmää, jota päivitetään jatkuvasti reaaliajassa ja joka kerää tärkeitä tietoja, kuten iän ja menettelytavat, tunnistaakseen mahdolliset aiheet. Kun potilaat kirjautuvat vastaanottovirkailijalle tapaamista varten, heille ilmoitetaan, että he voivat olla oikeutettuja osallistumaan CPE-tutkimukseen, jossa on mukana yli 65-vuotiaita potilaita. Vastaanottovirkailija toimittaa heille tutkimuksesta esitteen, joka sisältää tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, potilaalle aiheutuvista riskeistä ja mahdollisista hyödyistä yhteiskunnalle. Potilaalta kysytään sitten, onko hän halukas puhumaan jonkun tutkimuksen tutkijoista, ja vain niitä potilaita, jotka suostuvat puhumaan tutkimuksen tutkijan kanssa, lähestytään. Henkilökunnan jäsen kuvailee hiljaisessa huoneessa tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja kysyy potilaalta, haluaako hän osallistua. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja potilaalla on mahdollisuus lukea suostumuslomake, yksi tutkimuksen tutkijoista hankkii kirjallisen suostumuksen. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen haastattelija kysyy potilaalta ja informantilta (jos saatavilla) "Oletko puhunut lääkärillesi muistin tai ajattelun muutoksesta tai oletko sinua arvioinut?" Tutkimushenkilöstö kerää myös erilaisia demografisia, toiminnallisia ja lääketieteellisiä tietoja suoraan kyselemällä ja tarkistamalla sairauskertomusta. Keräämme erityisesti tietoja iästä, koulutusvuosista, elintilanteesta, kaatumishistoriasta, ASA-fyysisestä tilasta, aineenvaihdunnan ekvivalenteista (METS), lääkityshistoriasta ja Charlsonin komorbiditeettiindeksistä. Hallitsemme mielialan arvioimiseen standardoituja instrumentteja (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake sekä terveys- ja toimintatila (jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnot [ADL:t ja IADL:t, vastaavasti ja SF36) ]) ja mittaa pitovoimaa Jamar-käsidynamometrillä haurauden indeksinä. SF36-tutkimus kuvaa fyysistä ja henkistä terveyttä sekä elämänlaatua. Lisäksi Animal Fluency Test -testin suorittamiseen kuluu minuutti. Tämä on kognitiivinen näyttö, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada leikkauksen jälkeinen delirium. Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 on myös mahdollinen vaihtoehto SF36:lle fyysisen terveyden ja vamman mittaamisessa. Jokainen potilas saa myös käyntikortin, jossa luetellaan tutkijoiden yhteystiedot, ja häntä kehotetaan odottamaan seurantapuhelu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen dataelementtien tarkistamiseksi ja toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi uudelleen. MiniCog-laitetta käytetään preoperatiiviseen kognitiiviseen seulomiseen. Preoperatiivisen klinikan henkilökunta suorittaa ja pisteyttää MiniCogin preoperatiivisen käynnin aikana, ja tutkimushenkilökunnan jäsen pisteyttää jokaisen testin itsenäisesti myöhemmin. MiniCog sisältää kolmen kohteen muistin palauttamisen ja kellon piirustustestin, joka toimii häiritsevänä tekijänä. MiniCog testaa visuospatiaalista esitystä, palauttamista ja toimeenpanotoimintoa. MiniCog kestää vain 2–4 minuuttia, mutta se on validoitu yhteisöpohjaisissa populaatioissa, sillä on minimaalinen koulutus, kielellinen tai etninen ennakkoluulo, korkea herkkyys ja spesifisyys heikentyneelle kognitiolle, ja iän mukaan mukautettuja normatiivisia tietoja on saatavilla. Lisäksi BWH:n pilottitiedot osoittavat, että iäkkäät kirurgiset potilaat hyväksyvät MiniCogin hyvin, erityyppisten hoitajien on helppo antaa ja arvioida sitä, ja sen arvioijien välinen luotettavuus on korkea preoperatiivisessa klinikassa. Todennäköinen kognitiivinen vajaatoiminta määritellään MiniCog-pisteeksi ≤ 2 (5:stä), mutta myös järjestyspisteet otetaan huomioon data-analyysissä. Pistemäärä ≤ 2 on standardi raja-arvo, ja sen herkkyys on ~75 % ja spesifisyys noin 90 % tai enemmän MCI:lle tai dementialle verrattuna pidempiin seulonta- ja arviointiinstrumentteihin.
Ensisijaiset toteutettavuusmittaukset (tavoite 1) ovat onnistuneen testauksen määrä (pisteytyskykyinen testi) ja pisteytyksen tarkkuus (vs. tutkija). Toissijaiset toteutettavuusmittaukset ovat lääkärin näkemys kognitiivisesta seulonnasta (MGH ja NWH CPE:n henkilökunnan kysely) ja testauksen vaikutuksesta potilasvirtaan kussakin laitoksessa. Jälkimmäinen saadaan poimimalla ja vertaamalla CPE:n tietokoneistetun potilasvirran seurantajärjestelmän tietoja ajasta, joka on viety palveluntarjoajan kanssa ennen leikkausta arviointihuoneessa, ja CPE-käynnin kokonaiskestosta (sisäänkirjautumisajasta lähtöaikaan) ilmoittautuneiden koehenkilöiden ja iän välillä. ja toimenpide vastasi potilaita, jotka oli nähty CPE:ssä edellisenä vuonna. Ensisijaiset potilaan tulokset (tavoite 2) ovat delirium, kotiuttaminen muualle kuin kotiin ja toimintakyky (muutos SF36:ssa); toissijaisia seurauksia ovat sairaalahoidon pituus (LOS), komplikaatiot (mukaan lukien kaatumiset sairaalassa) ja 30 päivän takaisinottoaste tai kuolleisuus. Tutkimusryhmän jäsen arvioi deliriumin suoraan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 käyttämällä Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmää, joka on hyvin validoitu deliriumin mitta kirurgisilla potilailla. Loput tulostiedot poimitaan potilaskertomus tai sähköiset tietokannat. Molemmat laitokset seuraavat CPE:ssä vietettyä aikaa (palveluntarjoajan kanssa, laboratoriossa, odotushuoneessa jne.) ja niillä on tietokannat, jotka sisältävät useita sairaalatapahtuman elementtejä, kuten iän, sukupuolen ja rodun, kirurgisen palvelun, toimenpiteen, DRG:n. koodit, vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät (LOS) ja kotiutusjärjestelyt (koti, koti palveluineen, kuntoutus, ammattitaitoinen hoitolaitos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- esittely Massachusetts General Hospital (MGH) tai Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- suunniteltu valinnaiseen ei-sydän-, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu teho-osastolle pääsy leikkauksen jälkeen
- aivohalvauksen tai aivokasvaimen historia
- korjaamaton näkö tai kuulon heikkeneminen
- hallitsevan käden rajoitettu käyttö
- kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat kirurgiset potilaat
vanhemmat potilaat (≥ 65-vuotiaat), jotka hakeutuvat Massachusettsin yleissairaalaan (MGH) tai Newton-Wellesley Hospitaliin (NWH) elektiiviseen ei-sydänhoitoon, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAM-pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaan pisteet sekavuuden arviointimenetelmästä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutuspaikka (määritetty koti vs. muu kuin koti) sairaalasta kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauspäivästä
|
kotiutuspaikka (koti vs. muu kuin koti) tallennetaan päivänä, jona potilas kotiutetaan sairaalasta
|
enintään 1 kuukausi leikkauspäivästä
|
|
Äskettäin diagnosoitujen terveyskomplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
äskettäin diagnosoitujen terveyskomplikaatioiden määrä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: sydäninfarkti, CHF, sydämenpysähdys, rytmihäiriö, keuhkokuume, PE, retubaatio, aivohalvaus, delirium, kooma> 24 h, leikkauksen jälkeinen syvä haavainfektio, pinnallinen haavatulehdus, sepsis, munuaiset Epäonnistuminen, UTI, uusintaleikkaus, DVT, tehohoitoon pääsy
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivää takaisin sairaalaan tai päivystykseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaan takaisinotto sairaalaan tai päivystykseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuolleisuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden toiminnallinen terveysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraa terveysarviointia käyttämällä SF36:ta tai Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .