Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten kirurgisen turvallisuuden parantaminen leikkausta edeltävän kognitiivisen seulonnan avulla

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
Oletuksena on, että ikääntyneiden jäsennelty preoperatiivinen kognitiivinen seulonta on mahdollista ilman erikoistunutta henkilökuntaa ja voi auttaa ennen leikkausta tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri komplikaatioriski. Yksittäisen keskuksen kokemuksen yleistettävyyden osoittamiseksi ja ikääntyneiden rutiininomaisen preoperatiivisen kognitiivisen seulonnan vahvistamiseksi tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa ikääntyneiden leikkausta edeltävä kognitiivinen seulonta yhteisösairaalan (NWH) ja toisen korkea-asteen hoidon preoperatiivisissa klinikoissa. laitos (MGH); ja määrittää, onko vajaatoiminta riippumaton haitallisten perioperatiivisten tapahtumien ennustaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylivoimainen hypoteesi on, että ikääntyneiden jäsennelty preoperatiivinen kognitiivinen seulonta on mahdollista ilman erikoistunutta henkilökuntaa ja voi auttaa ennen leikkausta tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri komplikaatioriski. Yksittäisen keskuksen kokemuksen yleistettävyyden osoittamiseksi ja ikääntyneiden rutiininomaisen preoperatiivisen kognitiivisen seulonnan vahvistamiseksi tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa ikääntyneiden leikkausta edeltävä kognitiivinen seulonta yhteisösairaalan (NWH) ja toisen korkea-asteen hoidon preoperatiivisissa klinikoissa. laitos (MGH); ja määrittää, onko vajaatoiminta riippumaton haitallisten perioperatiivisten tapahtumien ennustaja. Otamme mukaan eläkeläiset (≥ 65-vuotiaat), jotka saapuvat Massachusetts General Hospital (MGH) tai Newton-Wellesley Hospital (NWH) elektiiviseen ei-sydänhoitoon, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa (N = 250 kumpikin). Tutkimushenkilöstöä siirretään yhteen paikkaan joka päivä satunnaistusjärjestelmän mukaisesti puolueellisuuden välttämiseksi (siten jokaisessa paikassa rekrytointi tapahtuu keskimäärin 10 päivää kuukaudessa). Tutkimusryhmän jäsen saa tietoon perustuvan suostumuksen, jos potilas suostuu osallistumaan ja täyttää kelpoisuusvaatimukset. Poissulkemiskriteerit suunnitellaan teho-osastolle leikkauksen jälkeen; aivohalvauksen tai aivokasvaimen historia; korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen (ei voi nähdä kuvia tai lukea tai kuulla ohjeita); hallitsevan käden rajoitettu käyttö (rajoitettu kyky vetää); ja/tai kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia. Tutkimushenkilöstö käyttää tietokoneistettua aikataulujärjestelmää, jota päivitetään jatkuvasti reaaliajassa ja joka kerää tärkeitä tietoja, kuten iän ja menettelytavat, tunnistaakseen mahdolliset aiheet. Kun potilaat kirjautuvat vastaanottovirkailijalle tapaamista varten, heille ilmoitetaan, että he voivat olla oikeutettuja osallistumaan CPE-tutkimukseen, jossa on mukana yli 65-vuotiaita potilaita. Vastaanottovirkailija toimittaa heille tutkimuksesta esitteen, joka sisältää tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, potilaalle aiheutuvista riskeistä ja mahdollisista hyödyistä yhteiskunnalle. Potilaalta kysytään sitten, onko hän halukas puhumaan jonkun tutkimuksen tutkijoista, ja vain niitä potilaita, jotka suostuvat puhumaan tutkimuksen tutkijan kanssa, lähestytään. Henkilökunnan jäsen kuvailee hiljaisessa huoneessa tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja kysyy potilaalta, haluaako hän osallistua. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja potilaalla on mahdollisuus lukea suostumuslomake, yksi tutkimuksen tutkijoista hankkii kirjallisen suostumuksen. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen haastattelija kysyy potilaalta ja informantilta (jos saatavilla) "Oletko puhunut lääkärillesi muistin tai ajattelun muutoksesta tai oletko sinua arvioinut?" Tutkimushenkilöstö kerää myös erilaisia ​​demografisia, toiminnallisia ja lääketieteellisiä tietoja suoraan kyselemällä ja tarkistamalla sairauskertomusta. Keräämme erityisesti tietoja iästä, koulutusvuosista, elintilanteesta, kaatumishistoriasta, ASA-fyysisestä tilasta, aineenvaihdunnan ekvivalenteista (METS), lääkityshistoriasta ja Charlsonin komorbiditeettiindeksistä. Hallitsemme mielialan arvioimiseen standardoituja instrumentteja (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake sekä terveys- ja toimintatila (jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnot [ADL:t ja IADL:t, vastaavasti ja SF36) ]) ja mittaa pitovoimaa Jamar-käsidynamometrillä haurauden indeksinä. SF36-tutkimus kuvaa fyysistä ja henkistä terveyttä sekä elämänlaatua. Lisäksi Animal Fluency Test -testin suorittamiseen kuluu minuutti. Tämä on kognitiivinen näyttö, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada leikkauksen jälkeinen delirium. Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 on myös mahdollinen vaihtoehto SF36:lle fyysisen terveyden ja vamman mittaamisessa. Jokainen potilas saa myös käyntikortin, jossa luetellaan tutkijoiden yhteystiedot, ja häntä kehotetaan odottamaan seurantapuhelu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen dataelementtien tarkistamiseksi ja toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi uudelleen. MiniCog-laitetta käytetään preoperatiiviseen kognitiiviseen seulomiseen. Preoperatiivisen klinikan henkilökunta suorittaa ja pisteyttää MiniCogin preoperatiivisen käynnin aikana, ja tutkimushenkilökunnan jäsen pisteyttää jokaisen testin itsenäisesti myöhemmin. MiniCog sisältää kolmen kohteen muistin palauttamisen ja kellon piirustustestin, joka toimii häiritsevänä tekijänä. MiniCog testaa visuospatiaalista esitystä, palauttamista ja toimeenpanotoimintoa. MiniCog kestää vain 2–4 minuuttia, mutta se on validoitu yhteisöpohjaisissa populaatioissa, sillä on minimaalinen koulutus, kielellinen tai etninen ennakkoluulo, korkea herkkyys ja spesifisyys heikentyneelle kognitiolle, ja iän mukaan mukautettuja normatiivisia tietoja on saatavilla. Lisäksi BWH:n pilottitiedot osoittavat, että iäkkäät kirurgiset potilaat hyväksyvät MiniCogin hyvin, erityyppisten hoitajien on helppo antaa ja arvioida sitä, ja sen arvioijien välinen luotettavuus on korkea preoperatiivisessa klinikassa. Todennäköinen kognitiivinen vajaatoiminta määritellään MiniCog-pisteeksi ≤ 2 (5:stä), mutta myös järjestyspisteet otetaan huomioon data-analyysissä. Pistemäärä ≤ 2 on standardi raja-arvo, ja sen herkkyys on ~75 % ja spesifisyys noin 90 % tai enemmän MCI:lle tai dementialle verrattuna pidempiin seulonta- ja arviointiinstrumentteihin.

Ensisijaiset toteutettavuusmittaukset (tavoite 1) ovat onnistuneen testauksen määrä (pisteytyskykyinen testi) ja pisteytyksen tarkkuus (vs. tutkija). Toissijaiset toteutettavuusmittaukset ovat lääkärin näkemys kognitiivisesta seulonnasta (MGH ja NWH CPE:n henkilökunnan kysely) ja testauksen vaikutuksesta potilasvirtaan kussakin laitoksessa. Jälkimmäinen saadaan poimimalla ja vertaamalla CPE:n tietokoneistetun potilasvirran seurantajärjestelmän tietoja ajasta, joka on viety palveluntarjoajan kanssa ennen leikkausta arviointihuoneessa, ja CPE-käynnin kokonaiskestosta (sisäänkirjautumisajasta lähtöaikaan) ilmoittautuneiden koehenkilöiden ja iän välillä. ja toimenpide vastasi potilaita, jotka oli nähty CPE:ssä edellisenä vuonna. Ensisijaiset potilaan tulokset (tavoite 2) ovat delirium, kotiuttaminen muualle kuin kotiin ja toimintakyky (muutos SF36:ssa); toissijaisia ​​seurauksia ovat sairaalahoidon pituus (LOS), komplikaatiot (mukaan lukien kaatumiset sairaalassa) ja 30 päivän takaisinottoaste tai kuolleisuus. Tutkimusryhmän jäsen arvioi deliriumin suoraan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 käyttämällä Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmää, joka on hyvin validoitu deliriumin mitta kirurgisilla potilailla. Loput tulostiedot poimitaan potilaskertomus tai sähköiset tietokannat. Molemmat laitokset seuraavat CPE:ssä vietettyä aikaa (palveluntarjoajan kanssa, laboratoriossa, odotushuoneessa jne.) ja niillä on tietokannat, jotka sisältävät useita sairaalatapahtuman elementtejä, kuten iän, sukupuolen ja rodun, kirurgisen palvelun, toimenpiteen, DRG:n. koodit, vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät (LOS) ja kotiutusjärjestelyt (koti, koti palveluineen, kuntoutus, ammattitaitoinen hoitolaitos).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat Massachusetts General Hospital (MGH) tai Newton-Wellesley Hospital (NWH) elektiiviseen ei-kardiaaliseen, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa. Poissulkemiskriteerit suunnitellaan teho-osastolle leikkauksen jälkeen; aivohalvauksen tai aivokasvaimen historia; korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen (ei voi nähdä kuvia tai lukea tai kuulla ohjeita); hallitsevan käden rajoitettu käyttö (rajoitettu kyky vetää); ja/tai kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • esittely Massachusetts General Hospital (MGH) tai Newton-Wellesley Hospital (NWH)
  • suunniteltu valinnaiseen ei-sydän-, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltu teho-osastolle pääsy leikkauksen jälkeen
  • aivohalvauksen tai aivokasvaimen historia
  • korjaamaton näkö tai kuulon heikkeneminen
  • hallitsevan käden rajoitettu käyttö
  • kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vanhemmat kirurgiset potilaat
vanhemmat potilaat (≥ 65-vuotiaat), jotka hakeutuvat Massachusettsin yleissairaalaan (MGH) tai Newton-Wellesley Hospitaliin (NWH) elektiiviseen ei-sydänhoitoon, ei-neurologiseen leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAM-pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
potilaan pisteet sekavuuden arviointimenetelmästä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutuspaikka (määritetty koti vs. muu kuin koti) sairaalasta kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauspäivästä
kotiutuspaikka (koti vs. muu kuin koti) tallennetaan päivänä, jona potilas kotiutetaan sairaalasta
enintään 1 kuukausi leikkauspäivästä
Äskettäin diagnosoitujen terveyskomplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
äskettäin diagnosoitujen terveyskomplikaatioiden määrä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: sydäninfarkti, CHF, sydämenpysähdys, rytmihäiriö, keuhkokuume, PE, retubaatio, aivohalvaus, delirium, kooma> 24 h, leikkauksen jälkeinen syvä haavainfektio, pinnallinen haavatulehdus, sepsis, munuaiset Epäonnistuminen, UTI, uusintaleikkaus, DVT, tehohoitoon pääsy
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää takaisin sairaalaan tai päivystykseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
potilaan takaisinotto sairaalaan tai päivystykseen
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kuolleisuus 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
30 päivää leikkauksen jälkeen
6 kuukauden toiminnallinen terveysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuraa terveysarviointia käyttämällä SF36:ta tai Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa