- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570438
Poprawa bezpieczeństwa chirurgicznego seniorów poprzez przedoperacyjne badania przesiewowe funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędną hipotezą jest to, że ustrukturyzowane przedoperacyjne badania przesiewowe funkcji poznawczych seniorów są wykonalne bez wyspecjalizowanego personelu i mogą pomóc w przedoperacyjnej identyfikacji osób z dużym ryzykiem powikłań. Aby wykazać możliwość uogólnienia doświadczeń pojedynczego ośrodka i wzmocnić argumenty za rutynowymi przedoperacyjnymi badaniami przesiewowymi funkcji poznawczych seniorów, celem tej propozycji jest wdrożenie przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych seniorów w przedoperacyjnych klinikach szpitala środowiskowego (NWH) i drugiego stopnia opieki instytucja (MGH); i ustalić, czy upośledzenie jest niezależnym predyktorem niepożądanych zdarzeń okołooperacyjnych. Zarejestrujemy seniorów (≥ 65 lat) zgłaszających się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH) na planową operację niekardiologiczną, nieneurologiczną wymagającą przyjęcia do szpitala (N = 250). Pracownicy naukowi będą rozmieszczani każdego dnia w jednym z ośrodków zgodnie ze schematem randomizacji, aby uniknąć stronniczości (w związku z tym w każdym ośrodku rekrutacja będzie miała miejsce średnio 10 dni miesięcznie). Członek zespołu badawczego uzyska świadomą zgodę, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział i spełni kryteria kwalifikacyjne. Kryteria wykluczenia zostaną zaplanowane przyjęcie na OIOM po operacji; historia udaru lub guza mózgu; nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu (niemożność oglądania obrazków, czytania lub słuchania instrukcji); ograniczone użycie dominującej ręki (ograniczona możliwość rysowania); i/lub niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.Pracownicy studiów będą korzystać z komputerowego systemu planowania, który jest stale aktualizowany w czasie rzeczywistym i rejestruje istotne informacje, takie jak wiek i procedura, w celu zidentyfikowania potencjalnych przedmiotów. Gdy pacjenci zgłaszają się u recepcjonistki na wizytę, zostaną powiadomieni, że mogą kwalifikować się do udziału w badaniu CPE z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Następnie recepcjonistka wręczy im broszurę dotyczącą badania, która zawiera informacje o celu badania, zagrożeniach dla pacjenta i potencjalnych korzyściach dla społeczeństwa. Następnie pacjent zostanie zapytany, czy chce porozmawiać z jednym z badaczy prowadzących badanie, i zostaną zaproszeni tylko ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rozmowę z badaczem. Członek personelu opisze następnie w cichym pokoju cele i zagrożenia związane z badaniem i zapyta pacjenta, czy zdecyduje się wziąć w nim udział. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i umożliwieniu pacjentowi zapoznania się z formularzem zgody, jeden z badaczy uzyska pisemną zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody, ankieter zapyta pacjenta i informatora (jeśli jest dostępny): „Czy rozmawiałeś ze swoim lekarzem o zmianach w pamięci lub sposobie myślenia lub byłeś oceniany?” Personel badawczy zbierze również różnorodne informacje demograficzne, funkcjonalne i medyczne poprzez bezpośrednie przesłuchanie i przegląd dokumentacji medycznej. W szczególności będziemy gromadzić dane dotyczące wieku, lat nauki, sytuacji życiowej, historii upadków, stanu fizycznego ASA, równoważników metabolicznych (METS), historii leków i wskaźnika Charlson Comorbidity Index. Zastosujemy standardowe narzędzia do oceny nastroju (Geriatryczna Skala Depresji-Krótka [GDS], 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oraz stanu zdrowia i funkcjonowania (podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego [odpowiednio ADL i IADL oraz SF36 ]) i zmierzyć siłę chwytu za pomocą ręcznego dynamometru Jamar jako wskaźnika słabości. Ankieta SF36 opisuje zdrowie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia. Ponadto przeprowadzenie testu płynności zwierzęcej zajmie minutę. Jest to ekran poznawczy, który okazał się przydatny w identyfikacji pacjentów zagrożonych wystąpieniem delirium pooperacyjnego. Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia będzie również administrowany jako potencjalna alternatywa dla SF36 w pomiarze zdrowia fizycznego i niepełnosprawności. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma również wizytówkę zawierającą dane kontaktowe badaczy i zostanie poinformowany, że powinien spodziewać się kolejnej rozmowy telefonicznej 6 miesięcy po operacji w celu zweryfikowania elementów danych i ponownej oceny wyników funkcjonalnych. MiniCog będzie używany do przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych. Przedoperacyjny personel kliniki przeprowadzi i oceni MiniCog podczas wizyty przedoperacyjnej, a członek personelu badawczego niezależnie oceni później każdy test. MiniCog obejmuje przywołanie 3 pozycji dla pamięci i test rysowania zegara, który służy jako rozpraszacz. MiniCog testuje reprezentację wzrokowo-przestrzenną, przypominanie i funkcje wykonawcze. MiniCog zajmuje tylko 2-4 minuty, ale został zweryfikowany w populacjach lokalnych, ma minimalne wykształcenie, język lub uprzedzenia etniczne, wysoką czułość i specyficzność dla upośledzonych funkcji poznawczych oraz dostępne są dane normatywne dostosowane do wieku. Co więcej, dane pilotażowe z BWH pokazują, że MiniCog jest dobrze akceptowany przez geriatrycznych pacjentów chirurgicznych, jest łatwy w podawaniu i ocenianiu przez opiekunów różnych typów oraz ma wysoką niezawodność między oceniającymi w warunkach kliniki przedoperacyjnej. Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wynik MiniCog ≤ 2 (z 5), ale wyniki porządkowe zostaną również uwzględnione w analizie danych. Wynik ≤ 2 jest standardową wartością odcięcia i ma ~75% czułości i ~90% lub więcej swoistości dla MCI lub demencji w porównaniu z dłuższymi narzędziami przesiewowymi i oceniającymi.
Podstawowymi miarami wyników wykonalności (Cel 1) będzie wskaźnik udanych testów (test, który można ocenić) i dokładność punktacji (w porównaniu do śledczy). Drugorzędnymi miarami wyników wykonalności będą punkt widzenia lekarza na temat badań przesiewowych funkcji poznawczych (ankieta przeprowadzona wśród personelu MGH i NWH CPE) oraz wpływu badań na przepływ pacjentów w każdej instytucji. Te ostatnie zostaną uzyskane poprzez wyodrębnienie i porównanie danych ze skomputeryzowanego systemu śledzenia przepływu pacjentów CPE na temat czasu spędzonego z usługodawcą w sali oceny przedoperacyjnej i całkowitego czasu trwania wizyty CPE (czas od zameldowania do czasu wyjazdu) między włączonymi pacjentami a wiekiem i procedura odpowiadały pacjentom widzianym w CPE w poprzednim roku. Głównymi punktami końcowymi pacjenta (Cel 2) będą delirium, wypis do miejsca innego niż dom oraz wynik czynnościowy (zmiana SF36); drugorzędnymi punktami końcowymi będą długość pobytu w szpitalu (LOS), powikłania (w tym upadki wewnątrzszpitalne) oraz wskaźnik ponownej hospitalizacji lub śmiertelność w ciągu 30 dni. Majaczenie zostanie ocenione bezpośrednio w dniach 1, 2 i 3 po operacji przez członka zespołu badawczego przy użyciu metody oceny splątania (CAM), dobrze zwalidowanej metody pomiaru majaczenia u pacjentów chirurgicznych. Pozostałe dane dotyczące wyników zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej lub elektronicznych baz danych. Obie instytucje śledzą czas spędzony w CPE (u świadczeniodawcy, w laboratorium, w poczekalni itp.) i dysponują bazami danych, które zestawiają liczne elementy zdarzenia szpitalnego, takie jak wiek, płeć i rasa, usługa chirurgiczna, procedura, DRG kody, daty przyjęcia i wypisu (LOS) oraz dyspozycję wypisu (dom, dom z usługami, rehabilitacja, wykwalifikowana placówka pielęgniarska).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
- zgłaszanie się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH)
- zaplanowanej planowej operacji niekardiologicznej, nieneurologicznej wymagającej przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- planowane przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym
- historia udaru lub guza mózgu
- nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu
- ograniczone użycie dominującej ręki
- niezdolność do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Starsi pacjenci chirurgiczni
starsi pacjenci (≥ 65 lat) zgłaszający się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH) w celu planowej niekardiologicznej, nieneurologicznej operacji wymagającej przyjęcia do szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CAM w dniach 1-3 po operacji
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
wynik pacjenta w metodzie oceny splątania w dniu 1, 2 i 3 po operacji
|
do 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce wypisu (zdefiniowany dom vs. inny niż dom) w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od daty zabiegu
|
miejsce wypisu (dom vs. inny niż dom) zostanie odnotowane w dniu wypisu pacjenta ze szpitala
|
do 1 miesiąca od daty zabiegu
|
|
Liczba nowo rozpoznanych powikłań zdrowotnych po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
liczba nowo rozpoznanych powikłań zdrowotnych do 30 dni po operacji w tym: Zawał mięśnia sercowego, CHF, Zatrzymanie krążenia, Arytmia, Zapalenie płuc, ZP, Reintubacja, Udar mózgu, Majaczenie, Śpiączka >24h, Pooperacyjne zakażenie rany głębokiej, Powierzchowne zakażenie rany, Sepsa, Nerki Niepowodzenie, UTI, reoperacja, DVT, przyjęcie na OIOM
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja lub przyjęcie na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
ponowne przyjęcie pacjenta do szpitala lub przyjęcie na izbę przyjęć
|
30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Śmiertelność chorych w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
6-miesięczna funkcjonalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Kontynuuj ocenę stanu zdrowia za pomocą SF36 lub Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia
|
6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)