Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa bezpieczeństwa chirurgicznego seniorów poprzez przedoperacyjne badania przesiewowe funkcji poznawczych

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
Hipoteza jest taka, że ​​ustrukturyzowane przedoperacyjne badania przesiewowe funkcji poznawczych seniorów są wykonalne bez wyspecjalizowanego personelu i mogą pomóc w przedoperacyjnej identyfikacji osób z wysokim ryzykiem powikłań. Aby wykazać możliwość uogólnienia doświadczeń pojedynczego ośrodka i wzmocnić argumenty za rutynowymi przedoperacyjnymi badaniami przesiewowymi funkcji poznawczych seniorów, celem tej propozycji jest wdrożenie przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych seniorów w przedoperacyjnych klinikach szpitala środowiskowego (NWH) i drugiego stopnia opieki instytucja (MGH); i ustalić, czy upośledzenie jest niezależnym predyktorem niepożądanych zdarzeń okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nadrzędną hipotezą jest to, że ustrukturyzowane przedoperacyjne badania przesiewowe funkcji poznawczych seniorów są wykonalne bez wyspecjalizowanego personelu i mogą pomóc w przedoperacyjnej identyfikacji osób z dużym ryzykiem powikłań. Aby wykazać możliwość uogólnienia doświadczeń pojedynczego ośrodka i wzmocnić argumenty za rutynowymi przedoperacyjnymi badaniami przesiewowymi funkcji poznawczych seniorów, celem tej propozycji jest wdrożenie przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych seniorów w przedoperacyjnych klinikach szpitala środowiskowego (NWH) i drugiego stopnia opieki instytucja (MGH); i ustalić, czy upośledzenie jest niezależnym predyktorem niepożądanych zdarzeń okołooperacyjnych. Zarejestrujemy seniorów (≥ 65 lat) zgłaszających się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH) na planową operację niekardiologiczną, nieneurologiczną wymagającą przyjęcia do szpitala (N = 250). Pracownicy naukowi będą rozmieszczani każdego dnia w jednym z ośrodków zgodnie ze schematem randomizacji, aby uniknąć stronniczości (w związku z tym w każdym ośrodku rekrutacja będzie miała miejsce średnio 10 dni miesięcznie). Członek zespołu badawczego uzyska świadomą zgodę, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział i spełni kryteria kwalifikacyjne. Kryteria wykluczenia zostaną zaplanowane przyjęcie na OIOM po operacji; historia udaru lub guza mózgu; nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu (niemożność oglądania obrazków, czytania lub słuchania instrukcji); ograniczone użycie dominującej ręki (ograniczona możliwość rysowania); i/lub niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.Pracownicy studiów będą korzystać z komputerowego systemu planowania, który jest stale aktualizowany w czasie rzeczywistym i rejestruje istotne informacje, takie jak wiek i procedura, w celu zidentyfikowania potencjalnych przedmiotów. Gdy pacjenci zgłaszają się u recepcjonistki na wizytę, zostaną powiadomieni, że mogą kwalifikować się do udziału w badaniu CPE z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Następnie recepcjonistka wręczy im broszurę dotyczącą badania, która zawiera informacje o celu badania, zagrożeniach dla pacjenta i potencjalnych korzyściach dla społeczeństwa. Następnie pacjent zostanie zapytany, czy chce porozmawiać z jednym z badaczy prowadzących badanie, i zostaną zaproszeni tylko ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rozmowę z badaczem. Członek personelu opisze następnie w cichym pokoju cele i zagrożenia związane z badaniem i zapyta pacjenta, czy zdecyduje się wziąć w nim udział. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i umożliwieniu pacjentowi zapoznania się z formularzem zgody, jeden z badaczy uzyska pisemną zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody, ankieter zapyta pacjenta i informatora (jeśli jest dostępny): „Czy rozmawiałeś ze swoim lekarzem o zmianach w pamięci lub sposobie myślenia lub byłeś oceniany?” Personel badawczy zbierze również różnorodne informacje demograficzne, funkcjonalne i medyczne poprzez bezpośrednie przesłuchanie i przegląd dokumentacji medycznej. W szczególności będziemy gromadzić dane dotyczące wieku, lat nauki, sytuacji życiowej, historii upadków, stanu fizycznego ASA, równoważników metabolicznych (METS), historii leków i wskaźnika Charlson Comorbidity Index. Zastosujemy standardowe narzędzia do oceny nastroju (Geriatryczna Skala Depresji-Krótka [GDS], 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy oraz stanu zdrowia i funkcjonowania (podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego [odpowiednio ADL i IADL oraz SF36 ]) i zmierzyć siłę chwytu za pomocą ręcznego dynamometru Jamar jako wskaźnika słabości. Ankieta SF36 opisuje zdrowie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia. Ponadto przeprowadzenie testu płynności zwierzęcej zajmie minutę. Jest to ekran poznawczy, który okazał się przydatny w identyfikacji pacjentów zagrożonych wystąpieniem delirium pooperacyjnego. Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia będzie również administrowany jako potencjalna alternatywa dla SF36 w pomiarze zdrowia fizycznego i niepełnosprawności. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma również wizytówkę zawierającą dane kontaktowe badaczy i zostanie poinformowany, że powinien spodziewać się kolejnej rozmowy telefonicznej 6 miesięcy po operacji w celu zweryfikowania elementów danych i ponownej oceny wyników funkcjonalnych. MiniCog będzie używany do przedoperacyjnych badań przesiewowych funkcji poznawczych. Przedoperacyjny personel kliniki przeprowadzi i oceni MiniCog podczas wizyty przedoperacyjnej, a członek personelu badawczego niezależnie oceni później każdy test. MiniCog obejmuje przywołanie 3 pozycji dla pamięci i test rysowania zegara, który służy jako rozpraszacz. MiniCog testuje reprezentację wzrokowo-przestrzenną, przypominanie i funkcje wykonawcze. MiniCog zajmuje tylko 2-4 minuty, ale został zweryfikowany w populacjach lokalnych, ma minimalne wykształcenie, język lub uprzedzenia etniczne, wysoką czułość i specyficzność dla upośledzonych funkcji poznawczych oraz dostępne są dane normatywne dostosowane do wieku. Co więcej, dane pilotażowe z BWH pokazują, że MiniCog jest dobrze akceptowany przez geriatrycznych pacjentów chirurgicznych, jest łatwy w podawaniu i ocenianiu przez opiekunów różnych typów oraz ma wysoką niezawodność między oceniającymi w warunkach kliniki przedoperacyjnej. Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wynik MiniCog ≤ 2 (z 5), ale wyniki porządkowe zostaną również uwzględnione w analizie danych. Wynik ≤ 2 jest standardową wartością odcięcia i ma ~75% czułości i ~90% lub więcej swoistości dla MCI lub demencji w porównaniu z dłuższymi narzędziami przesiewowymi i oceniającymi.

Podstawowymi miarami wyników wykonalności (Cel 1) będzie wskaźnik udanych testów (test, który można ocenić) i dokładność punktacji (w porównaniu do śledczy). Drugorzędnymi miarami wyników wykonalności będą punkt widzenia lekarza na temat badań przesiewowych funkcji poznawczych (ankieta przeprowadzona wśród personelu MGH i NWH CPE) oraz wpływu badań na przepływ pacjentów w każdej instytucji. Te ostatnie zostaną uzyskane poprzez wyodrębnienie i porównanie danych ze skomputeryzowanego systemu śledzenia przepływu pacjentów CPE na temat czasu spędzonego z usługodawcą w sali oceny przedoperacyjnej i całkowitego czasu trwania wizyty CPE (czas od zameldowania do czasu wyjazdu) między włączonymi pacjentami a wiekiem i procedura odpowiadały pacjentom widzianym w CPE w poprzednim roku. Głównymi punktami końcowymi pacjenta (Cel 2) będą delirium, wypis do miejsca innego niż dom oraz wynik czynnościowy (zmiana SF36); drugorzędnymi punktami końcowymi będą długość pobytu w szpitalu (LOS), powikłania (w tym upadki wewnątrzszpitalne) oraz wskaźnik ponownej hospitalizacji lub śmiertelność w ciągu 30 dni. Majaczenie zostanie ocenione bezpośrednio w dniach 1, 2 i 3 po operacji przez członka zespołu badawczego przy użyciu metody oceny splątania (CAM), dobrze zwalidowanej metody pomiaru majaczenia u pacjentów chirurgicznych. Pozostałe dane dotyczące wyników zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej lub elektronicznych baz danych. Obie instytucje śledzą czas spędzony w CPE (u świadczeniodawcy, w laboratorium, w poczekalni itp.) i dysponują bazami danych, które zestawiają liczne elementy zdarzenia szpitalnego, takie jak wiek, płeć i rasa, usługa chirurgiczna, procedura, DRG kody, daty przyjęcia i wypisu (LOS) oraz dyspozycję wypisu (dom, dom z usługami, rehabilitacja, wykwalifikowana placówka pielęgniarska).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zgłaszający się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH) w celu planowej niekardiologicznej, nieneurologicznej operacji wymagającej przyjęcia do szpitala. Kryteria wykluczenia zostaną zaplanowane przyjęcie na OIOM po operacji; historia udaru lub guza mózgu; nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu (niemożność oglądania obrazków, czytania lub słuchania instrukcji); ograniczone użycie dominującej ręki (ograniczona możliwość rysowania); i/lub niezdolność do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
  • zgłaszanie się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH)
  • zaplanowanej planowej operacji niekardiologicznej, nieneurologicznej wymagającej przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • planowane przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym
  • historia udaru lub guza mózgu
  • nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu
  • ograniczone użycie dominującej ręki
  • niezdolność do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsi pacjenci chirurgiczni
starsi pacjenci (≥ 65 lat) zgłaszający się do Massachusetts General Hospital (MGH) lub Newton-Wellesley Hospital (NWH) w celu planowej niekardiologicznej, nieneurologicznej operacji wymagającej przyjęcia do szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAM w dniach 1-3 po operacji
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
wynik pacjenta w metodzie oceny splątania w dniu 1, 2 i 3 po operacji
do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce wypisu (zdefiniowany dom vs. inny niż dom) w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od daty zabiegu
miejsce wypisu (dom vs. inny niż dom) zostanie odnotowane w dniu wypisu pacjenta ze szpitala
do 1 miesiąca od daty zabiegu
Liczba nowo rozpoznanych powikłań zdrowotnych po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
liczba nowo rozpoznanych powikłań zdrowotnych do 30 dni po operacji w tym: Zawał mięśnia sercowego, CHF, Zatrzymanie krążenia, Arytmia, Zapalenie płuc, ZP, Reintubacja, Udar mózgu, Majaczenie, Śpiączka >24h, Pooperacyjne zakażenie rany głębokiej, Powierzchowne zakażenie rany, Sepsa, Nerki Niepowodzenie, UTI, reoperacja, DVT, przyjęcie na OIOM
do 30 dni po zabiegu
30-dniowa ponowna hospitalizacja lub przyjęcie na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
ponowne przyjęcie pacjenta do szpitala lub przyjęcie na izbę przyjęć
30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Śmiertelność chorych w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
30 dni po zabiegu chirurgicznym
6-miesięczna funkcjonalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Kontynuuj ocenę stanu zdrowia za pomocą SF36 lub Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia
6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Subskrybuj