Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение хирургической безопасности пожилых людей посредством предоперационного когнитивного скрининга

12 апреля 2021 г. обновлено: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
Гипотеза состоит в том, что структурированный предоперационный когнитивный скрининг пожилых людей возможен без специализированного персонала и может помочь дооперационно выявить лиц с высоким риском осложнений. Чтобы продемонстрировать обобщаемость опыта единого центра и укрепить аргументы в пользу рутинного предоперационного когнитивного скрининга пожилых людей, целью этого предложения является внедрение предоперационного когнитивного скрининга пожилых людей в предоперационных клиниках районной больницы (NWH) и 2-й третичной помощи. учреждение (МГХ); и определить, является ли ухудшение состояния независимым предиктором неблагоприятных периоперационных событий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Основная гипотеза состоит в том, что структурированный предоперационный когнитивный скрининг пожилых людей возможен без специализированного персонала и может помочь дооперационно выявить лиц с высоким риском осложнений. Чтобы продемонстрировать обобщаемость опыта единого центра и укрепить аргументы в пользу рутинного предоперационного когнитивного скрининга пожилых людей, целью этого предложения является внедрение предоперационного когнитивного скрининга пожилых людей в предоперационных клиниках районной больницы (NWH) и 2-й третичной помощи. учреждение (МГХ); и определить, является ли ухудшение состояния независимым предиктором неблагоприятных периоперационных событий. Мы будем регистрировать пожилых людей (≥ 65 лет), обращающихся в больницу общего профиля Массачусетса (MGH) или больницу Ньютона-Уэллсли (NWH) для плановой несердечной, не неврологической хирургии, требующей госпитализации (N = 250 в каждой). Исследовательский персонал будет направляться в один из центров каждый день в соответствии со схемой рандомизации, чтобы избежать систематической ошибки (таким образом, в каждом центре набор будет происходить в среднем 10 дней в месяц). Член исследовательской группы получит информированное согласие, если пациент согласится участвовать и удовлетворяет критериям приемлемости. Критерии исключения: послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии; история инсульта или опухоли головного мозга; нескорректированное нарушение зрения или слуха (неспособность видеть картинки, читать или слышать инструкции); ограниченное использование ведущей руки (ограниченная способность рисовать); и/или неспособность говорить, читать или понимать по-английски. Исследовательский персонал будет использовать компьютеризированную систему планирования, которая постоянно обновляется в режиме реального времени и собирает соответствующую информацию, такую ​​как возраст и процедура, для выявления потенциальных субъектов. Когда пациенты регистрируются у администратора для записи на прием, они получают уведомление о том, что могут иметь право на участие в исследовании CPE с участием пациентов старше 65 лет. Затем администратор предоставит им брошюру об исследовании, которая включает информацию о цели исследования, рисках для пациента и потенциальной пользе для общества. Затем пациента спросят, готовы ли они поговорить с одним из исследователей исследования, и свяжутся только с теми пациентами, которые согласны поговорить с исследователем исследования. Затем сотрудник опишет цели и риски исследования в тихой комнате и спросит пациента, хочет ли он участвовать. После того, как все вопросы будут даны ответы и пациент получит возможность прочитать форму согласия, письменное согласие будет получено одним из исследователей исследования. После получения информированного согласия интервьюер спросит пациента и информатора (если есть): «Говорили ли вы со своим врачом об изменении памяти или мышления или проходили ли вы обследование?» Исследовательский персонал также соберет разнообразную демографическую, функциональную и медицинскую информацию путем прямого опроса и просмотра медицинской документации. В частности, мы будем собирать данные о возрасте, годах обучения, жизненной ситуации, истории падений, физическом статусе ASA, метаболических эквивалентах (METS), истории приема лекарств и индексе сопутствующих заболеваний Чарлсона. Мы будем применять стандартные инструменты для оценки настроения (краткая шкала гериатрической депрессии [GDS], анкета для самоотчета из 15 пунктов, а также состояние здоровья и функциональное состояние (основные и инструментальные действия в повседневной жизни [ADLs и IADLs, соответственно, и SF36). ]), а также измерить силу хвата с помощью динамометра для рук Jamar в качестве показателя слабости. Опрос SF36 позволяет оценить физическое и психическое здоровье и качество жизни. Кроме того, для проведения теста на беглость речи у животных потребуется одна минута. Было показано, что этот когнитивный скрининг полезен для выявления пациентов с риском развития послеоперационного бреда. Таблица 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения также будет применяться в качестве потенциальной альтернативы SF36 при измерении физического здоровья и инвалидности. Каждый зарегистрированный пациент также получит визитную карточку с контактной информацией исследователей, и ему будет рекомендовано ожидать телефонного звонка через 6 месяцев после операции для проверки элементов данных и повторной оценки функционального результата. MiniCog будет использоваться для предоперационного когнитивного скрининга. Персонал предоперационной клиники будет выполнять и оценивать MiniCog во время предоперационного визита, а исследовательский персонал впоследствии будет независимо оценивать каждый тест. MiniCog включает в себя вызов 3-х предметов для запоминания и тест рисования часов, который служит отвлекающим фактором. MiniCog тестирует зрительно-пространственное представление, память и исполнительную функцию. Тест MiniCog занимает всего 2-4 минуты, но он прошел валидацию в группах населения, имеет минимальную образовательную, языковую или этническую предвзятость, высокую чувствительность и специфичность для когнитивных нарушений, а также доступны нормативные данные с поправкой на возраст. Более того, экспериментальные данные в BWH показывают, что MiniCog хорошо воспринимается гериатрическими хирургическими пациентами, его легко применять и оценивать лицам, осуществляющим уход, и он обладает высокой надежностью между экспертами в предоперационных условиях клиники. Вероятные когнитивные нарушения будут определяться как оценка MiniCog ≤ 2 (из 5), но при анализе данных также будут учитываться порядковые оценки. Оценка ≤ 2 является стандартным предельным значением и имеет чувствительность ~ 75% и специфичность ~ 90% или выше для MCI или деменции по сравнению с более длительными инструментами скрининга и оценки.

Основными показателями результатов для осуществимости (Цель 1) будут показатель успешности тестирования (оцениваемый тест) и точность оценки (по сравнению с оценкой). следователь). Вторичными показателями результатов осуществимости будут перспективы практикующего врача в отношении когнитивного скрининга (опрос сотрудников MGH и NWH CPE) и влияние тестирования на поток пациентов в каждом учреждении. Последнее будет получено путем извлечения и сравнения данных из компьютеризированной системы отслеживания потока пациентов CPE о времени, проведенном с поставщиком медицинских услуг в комнате для предоперационной оценки, и общей продолжительности визита CPE (время регистрации до времени ухода) между зарегистрированными субъектами и возрастом. и процедура соответствовала пациентам, наблюдавшимся в CPE в предыдущем году. Первичными исходами для пациента (цель 2) будут делирий, выписка в другое место, кроме дома, и функциональный исход (изменение в SF36); вторичными результатами будут продолжительность пребывания в больнице (LOS), осложнения (включая внутрибольничные падения) и частота повторных госпитализаций или смертность в течение 30 дней. Делирий будет оцениваться непосредственно в послеоперационные дни 1, 2 и 3 членом исследовательской группы с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM), хорошо проверенного метода измерения делирия у хирургических пациентов. Остальные данные исходов будут извлечены из медицинская карта или электронные базы данных. Оба учреждения отслеживают время, проведенное в CPE (с поставщиком медицинских услуг, в лаборатории, в приемной и т. д.), и имеют базы данных, содержащие многочисленные элементы больничного события, такие как возраст, пол и раса, хирургическое обслуживание, процедура, DRG. коды, даты госпитализации и выписки (LOS) и порядок выписки (дом, дом с услугами, реабилитация, учреждение квалифицированного сестринского ухода).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в больницу общего профиля Массачусетса (MGH) или больницу Ньютона-Уэллсли (NWH) для плановой несердечной, не неврологической операции, требующей госпитализации. Критерии исключения: послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии; история инсульта или опухоли головного мозга; нескорректированное нарушение зрения или слуха (неспособность видеть картинки, читать или слышать инструкции); ограниченное использование ведущей руки (ограниченная способность рисовать); и/или неспособность говорить, читать или понимать по-английски.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • обращение в больницу общего профиля Массачусетса (MGH) или больницу Ньютон-Уэллсли (NWH)
  • запланирована плановая внесердечная, не неврологическая операция, требующая госпитализации

Критерий исключения:

  • плановая госпитализация в ОИТ после операции
  • история инсульта или опухоли головного мозга
  • нескорректированное нарушение зрения или слуха
  • ограниченное использование ведущей руки
  • неспособность говорить, читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые хирургические пациенты
пожилые пациенты (≥ 65 лет), поступающие в больницу общего профиля Массачусетса (MGH) или больницу Ньютон-Уэллсли (NWH) для плановой несердечной, не неврологической операции, требующей госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CAM послеоперационные дни 1-3
Временное ограничение: до 3 дней после операции
оценка пациента по методу оценки спутанности сознания в послеоперационный день 1, 2 и 3
до 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место выписки (определенный дом или другое место) в день выписки из больницы
Временное ограничение: до 1 месяца с момента операции
место выписки (дом или другое место) будет зарегистрировано в день выписки пациента из больницы.
до 1 месяца с момента операции
Количество впервые диагностированных осложнений после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
количество впервые диагностированных осложнений со здоровьем до 30 дней после операции, в том числе: инфаркт миокарда, ЗСН, остановка сердца, аритмия, пневмония, ТЭЛА, повторная интубация, инсульт, делирий, кома> 24 ч, послеоперационная глубокая раневая инфекция, поверхностная раневая инфекция, сепсис, почечная недостаточность Отказ, ИМП, повторная операция, ТГВ, госпитализация в ОИТ
до 30 дней после операции
30-дневная повторная госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
повторная госпитализация пациента в больницу или госпитализация в отделение неотложной помощи
30 дней после операции
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смертность пациентов в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
6-месячная оценка функционального здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Последующая оценка состояния здоровья с использованием SF36 или Графика оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться