Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősek műtéti biztonságának javítása műtét előtti kognitív szűréssel

2021. április 12. frissítette: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital
A hipotézis az, hogy az idősek strukturált preoperatív kognitív szűrése speciális személyzet nélkül is megvalósítható, és segíthet a műtét előtti azonosításban a szövődmények magas kockázatának kitett személyeket. Az egyetlen centrumban szerzett tapasztalatok általánosíthatóságának bizonyítása és az idősek rutin preoperatív kognitív szűrésének megerősítése érdekében a javaslat célja az idősek preoperatív kognitív szűrésének megvalósítása egy közösségi kórház (NWH) és egy 2. felsőfokú ellátás preoperatív klinikáin. intézmény (MGH); és meghatározza, hogy a károsodás független előrejelzője-e a nemkívánatos perioperatív eseményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az uralkodó hipotézis az, hogy az idősek strukturált preoperatív kognitív szűrése speciális személyzet nélkül is kivitelezhető, és segíthet a műtét előtti azonosításban a szövődmények magas kockázatának kitett személyeknél. Az egyetlen centrumban szerzett tapasztalatok általánosíthatóságának bizonyítása és az idősek rutin preoperatív kognitív szűrésének megerősítése érdekében a javaslat célja az idősek preoperatív kognitív szűrésének megvalósítása egy közösségi kórház (NWH) és egy 2. felsőfokú ellátás preoperatív klinikáin. intézmény (MGH); és meghatározza, hogy a károsodás független előrejelzője-e a nemkívánatos perioperatív eseményeknek. A Massachusettsi Általános Kórházba (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórházba (NWH) jelentkező időskorúakat (≥ 65 év felettiek) kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre jelentkezünk (N = 250). A vizsgálati személyzetet minden nap az egyik helyszínre telepítik egy véletlen besorolási séma szerint, hogy elkerüljék az elfogultságot (így minden helyszínen átlagosan havi 10 napon keresztül történik a toborzás). A vizsgálati csoport tagja tájékozott beleegyezést kap, ha a beteg beleegyezik a részvételbe, és megfelel a jogosultsági feltételeknek. A kizárási kritériumokat a műtét utáni intenzív osztályra történő felvételt tervezik; stroke vagy agydaganat anamnézisében; nem korrigált látás vagy halláskárosodás (képtelenség, képtelenség, utasítások elolvasása vagy hallása); a domináns kéz korlátozott használata (korlátozott húzási képesség); és/vagy képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul. A tanulmányozó személyzet a számítógépes ütemezési rendszert használja, amely folyamatosan, valós időben frissül, és rögzíti a releváns információkat, például az életkort és az eljárást, a potenciális alanyok azonosítására. Amikor a betegek bejelentkeznek a recepcióshoz, értesítést kapnak arról, hogy jogosultak lehetnek részt venni a CPE vizsgálatában, amelyben 65 év feletti betegek vesznek részt. A recepciós ezután átad nekik egy brosúrát a vizsgálatról, amely információkat tartalmaz a vizsgálat céljáról, a beteget érintő kockázatokról és a társadalom számára lehetséges előnyökről. A pácienst ezután megkérdezik, hogy hajlandó-e beszélni a vizsgálat egyik vizsgálójával, és csak azokat a betegeket keresik meg, akik beleegyeznek, hogy a vizsgálatot végzővel beszéljenek. A személyzet tagja ezután egy csendes szobában leírja a vizsgálat céljait és kockázatait, és megkérdezi a pácienst, hogy részt vesz-e. Miután minden kérdésre megválaszolták, és a betegnek lehetősége van elolvasni a beleegyezési űrlapot, a vizsgálat egyik vizsgálója írásos beleegyezést kér. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kérdező megkérdezi a pácienst és az informátort (ha van ilyen): "Beszélt-e orvosával a memória vagy gondolkodás változásáról, vagy értékelték-e már?" A tanulmányozó személyzet számos demográfiai, funkcionális és orvosi információt is gyűjt majd a kórlap közvetlen kikérdezésével és áttekintésével. Pontosabban, adatokat fogunk gyűjteni az életkorról, az iskolai végzettségről, az élethelyzetről, az esések történetéről, az ASA fizikai állapotáról, a metabolikus ekvivalensekről (METS), a gyógyszeres kezelésről és a Charlson komorbiditási indexről. A hangulat felmérésére standard eszközöket fogunk alkalmazni (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], 15 elemből álló önbeszámolós kérdőív, valamint egészségi és funkcionális állapot (a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységei [ADL-ek és IADL-ek, illetve az SF36) ]), és mérje meg a markolat erejét egy Jamar kézi dinamométerrel a törékenység indexeként. Az SF36 felmérés a fizikai és mentális egészséget, valamint az életminőséget mutatja be. Ezenkívül egy percet vesz igénybe az Animal Fluency Test elvégzése. Ez egy kognitív képernyő, amely hasznosnak bizonyult a posztoperatív delírium kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosításában. Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemtervét is alkalmazzák az SF36 lehetséges alternatívájaként a fizikai egészség és a fogyatékosság mérésében. Minden beiratkozott beteg kap egy névjegykártyát is, amely tartalmazza a vizsgálók elérhetőségeit, és azt tanácsolják, hogy 6 hónappal a műtét után telefonhívásra számítsanak az adatelemek ellenőrzése és a funkcionális eredmény újraértékelése érdekében. A MiniCog-ot a műtét előtti kognitív szűréshez használják. A preoperatív klinika személyzete elvégzi és pontozza a MiniCog-ot a preoperatív látogatás során, a vizsgálatot végző munkatárs pedig önállóan értékel minden egyes tesztet ezt követően. A MiniCog 3 elemből álló memória-visszahívást és egy órarajzolási tesztet foglal magában, amely zavaró tényezőként szolgál. A MiniCog teszteli a térbeli megjelenítést, a visszahívást és a végrehajtó funkciót. A MiniCog elkészítése mindössze 2-4 percet vesz igénybe, de közösségi alapú populációkban validálták, minimális iskolai végzettséggel, nyelvi vagy etnikai torzítással rendelkezik, nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a csökkent kognitív képességekre, valamint rendelkezésre állnak az életkorhoz igazított normatív adatok. Ezenkívül a BWH kísérleti adatai azt mutatják, hogy a MiniCog-ot jól elfogadják a geriátriai sebészeti betegek, könnyen beadható és pontozható a különböző típusú gondozók számára, valamint a preoperatív klinikai körülmények között nagy az értékelések közötti megbízhatóság. A valószínű kognitív károsodást a MiniCog pontszám ≤ 2 (5-ből), de az ordinális pontszámokat is figyelembe veszik az adatelemzésben. A ≤ 2 érték egy standard küszöbérték, és ~75%-os érzékenységgel és ~90%-os vagy nagyobb specificitással rendelkezik MCI-re vagy demenciára, összehasonlítva a hosszabb szűrési és értékelési eszközökkel.

A megvalósíthatóság elsődleges eredménymérője (1. cél) a sikeres tesztelés aránya (pontozható teszt) és a pontozás pontossága (vs. egy nyomozó). A másodlagos megvalósíthatósági eredménymutatók a kognitív szűrésről (az MGH és az NWH CPE személyzetének felmérése) és a tesztelésnek a betegáramlásra gyakorolt ​​hatásáról az egyes intézményekben a gyakorló szakember nézőpontjából állnak. Ez utóbbit a CPE számítógépes betegáramlás-követő rendszeréből származó adatok kinyerésével és összehasonlításával nyerik ki a kezelővel egy preoperatív kiértékelő helyiségben eltöltött időről és a CPE látogatás teljes időtartamáról (bejelentkezési idő az indulásig) a beiratkozott alanyok és életkor között. és az eljárás megegyezett a CPE-ben az előző évben látott betegekkel. A betegek elsődleges kimenetele (2. cél) a delírium, az otthontól eltérő helyre való kibocsátás és a funkcionális kimenetel (az SF36 változása); a másodlagos kimenetel a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), a szövődmények (beleértve a kórházi eleséseket) és a 30 napos visszafogadási arány vagy halálozás. A delíriumot közvetlenül az 1., 2. és 3. posztoperatív napon fogja felmérni a vizsgálati csoport egyik tagja a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével, amely a delírium jól validált mértéke a műtéti betegeknél. A fennmaradó eredményeket a egészségügyi dokumentáció vagy elektronikus adatbázisok. Mindkét intézmény nyomon követi a CPE-ben (ellátónál, laborban, váróban stb.) eltöltött időt, és olyan adatbázisokkal rendelkezik, amelyek táblázatba foglalják a kórházi események számos elemét, például életkort, nemet és fajt, sebészeti ellátást, eljárást, DRG-t. kódok, felvételi és elbocsátási dátumok (LOS) és elbocsátási rend (otthon, otthon szolgáltatásokkal, rehabilitáció, szakképzett ápoló létesítmény).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

65 éves vagy idősebb betegek, akik a Massachusettsi Általános Kórházba (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórházba (NWH) jelentkeznek elektív, nem kardiális, nem neurológiai műtétre, amely kórházi felvételt igényel. A kizárási kritériumokat a műtét utáni intenzív osztályra történő felvételt tervezik; stroke vagy agydaganat anamnézisében; nem korrigált látás vagy halláskárosodás (képtelenség, képtelenség, utasítások elolvasása vagy hallása); a domináns kéz korlátozott használata (korlátozott húzási képesség); és/vagy képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb betegek
  • bemutatása a Massachusettsi Általános Kórháznak (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórháznak (NWH)
  • kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • tervezett intenzív osztályos felvétel a műtét után
  • stroke vagy agydaganat anamnézisében
  • nem korrigált látás vagy halláskárosodás
  • a domináns kéz korlátozott használata
  • képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Idősebb műtéti betegek
idősebb (65 év feletti) betegek, akik a Massachusetts Általános Kórházba (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórházba (NWH) jelentkeznek kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAM pontszám posztoperatív napon 1-3
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
betegpontszám a zavartságértékelési módszeren a posztoperatív 1., 2. és 3. napon
legfeljebb 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátási hely (határozott otthon, illetve otthontól eltérő) a kórházból való elbocsátás napján
Időkeret: a műtét időpontjától számított 1 hónapig
Az elbocsátási hely (otthon és nem otthon) a beteg kórházból való kibocsátásának napján kerül rögzítésre
a műtét időpontjától számított 1 hónapig
A műtét után újonnan diagnosztizált egészségügyi szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
az újonnan diagnosztizált egészségügyi szövődmények száma a műtét után 30 napig, beleértve: Szívinfarktus, CHF, Szívleállás, Aritmia, Tüdőgyulladás, PE, Reintubáció, Stroke, Delírium, Kóma>24 óra, Posztoperatív mélysebfertőzés, Felületi sebfertőzés, Szepszis, Vese Sikertelenség, UTI, Reoperáció, DVT, intenzív osztályra történő felvétel
legfeljebb 30 nappal a műtét után
30 napos visszavétel a kórházba vagy a sürgősségi osztályra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a beteg visszafogadása a kórházba vagy a sürgősségi osztályra
30 nappal a műtét után
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A beteg mortalitása a műtétet követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
6 hónapos funkcionális állapotfelmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kövesse nyomon az állapotfelmérést az SF36 vagy az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0 segítségével
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel