- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570438
Idősek műtéti biztonságának javítása műtét előtti kognitív szűréssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az uralkodó hipotézis az, hogy az idősek strukturált preoperatív kognitív szűrése speciális személyzet nélkül is kivitelezhető, és segíthet a műtét előtti azonosításban a szövődmények magas kockázatának kitett személyeknél. Az egyetlen centrumban szerzett tapasztalatok általánosíthatóságának bizonyítása és az idősek rutin preoperatív kognitív szűrésének megerősítése érdekében a javaslat célja az idősek preoperatív kognitív szűrésének megvalósítása egy közösségi kórház (NWH) és egy 2. felsőfokú ellátás preoperatív klinikáin. intézmény (MGH); és meghatározza, hogy a károsodás független előrejelzője-e a nemkívánatos perioperatív eseményeknek. A Massachusettsi Általános Kórházba (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórházba (NWH) jelentkező időskorúakat (≥ 65 év felettiek) kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre jelentkezünk (N = 250). A vizsgálati személyzetet minden nap az egyik helyszínre telepítik egy véletlen besorolási séma szerint, hogy elkerüljék az elfogultságot (így minden helyszínen átlagosan havi 10 napon keresztül történik a toborzás). A vizsgálati csoport tagja tájékozott beleegyezést kap, ha a beteg beleegyezik a részvételbe, és megfelel a jogosultsági feltételeknek. A kizárási kritériumokat a műtét utáni intenzív osztályra történő felvételt tervezik; stroke vagy agydaganat anamnézisében; nem korrigált látás vagy halláskárosodás (képtelenség, képtelenség, utasítások elolvasása vagy hallása); a domináns kéz korlátozott használata (korlátozott húzási képesség); és/vagy képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul. A tanulmányozó személyzet a számítógépes ütemezési rendszert használja, amely folyamatosan, valós időben frissül, és rögzíti a releváns információkat, például az életkort és az eljárást, a potenciális alanyok azonosítására. Amikor a betegek bejelentkeznek a recepcióshoz, értesítést kapnak arról, hogy jogosultak lehetnek részt venni a CPE vizsgálatában, amelyben 65 év feletti betegek vesznek részt. A recepciós ezután átad nekik egy brosúrát a vizsgálatról, amely információkat tartalmaz a vizsgálat céljáról, a beteget érintő kockázatokról és a társadalom számára lehetséges előnyökről. A pácienst ezután megkérdezik, hogy hajlandó-e beszélni a vizsgálat egyik vizsgálójával, és csak azokat a betegeket keresik meg, akik beleegyeznek, hogy a vizsgálatot végzővel beszéljenek. A személyzet tagja ezután egy csendes szobában leírja a vizsgálat céljait és kockázatait, és megkérdezi a pácienst, hogy részt vesz-e. Miután minden kérdésre megválaszolták, és a betegnek lehetősége van elolvasni a beleegyezési űrlapot, a vizsgálat egyik vizsgálója írásos beleegyezést kér. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kérdező megkérdezi a pácienst és az informátort (ha van ilyen): "Beszélt-e orvosával a memória vagy gondolkodás változásáról, vagy értékelték-e már?" A tanulmányozó személyzet számos demográfiai, funkcionális és orvosi információt is gyűjt majd a kórlap közvetlen kikérdezésével és áttekintésével. Pontosabban, adatokat fogunk gyűjteni az életkorról, az iskolai végzettségről, az élethelyzetről, az esések történetéről, az ASA fizikai állapotáról, a metabolikus ekvivalensekről (METS), a gyógyszeres kezelésről és a Charlson komorbiditási indexről. A hangulat felmérésére standard eszközöket fogunk alkalmazni (Geriatric Depression Scale-Short [GDS], 15 elemből álló önbeszámolós kérdőív, valamint egészségi és funkcionális állapot (a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységei [ADL-ek és IADL-ek, illetve az SF36) ]), és mérje meg a markolat erejét egy Jamar kézi dinamométerrel a törékenység indexeként. Az SF36 felmérés a fizikai és mentális egészséget, valamint az életminőséget mutatja be. Ezenkívül egy percet vesz igénybe az Animal Fluency Test elvégzése. Ez egy kognitív képernyő, amely hasznosnak bizonyult a posztoperatív delírium kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosításában. Az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemtervét is alkalmazzák az SF36 lehetséges alternatívájaként a fizikai egészség és a fogyatékosság mérésében. Minden beiratkozott beteg kap egy névjegykártyát is, amely tartalmazza a vizsgálók elérhetőségeit, és azt tanácsolják, hogy 6 hónappal a műtét után telefonhívásra számítsanak az adatelemek ellenőrzése és a funkcionális eredmény újraértékelése érdekében. A MiniCog-ot a műtét előtti kognitív szűréshez használják. A preoperatív klinika személyzete elvégzi és pontozza a MiniCog-ot a preoperatív látogatás során, a vizsgálatot végző munkatárs pedig önállóan értékel minden egyes tesztet ezt követően. A MiniCog 3 elemből álló memória-visszahívást és egy órarajzolási tesztet foglal magában, amely zavaró tényezőként szolgál. A MiniCog teszteli a térbeli megjelenítést, a visszahívást és a végrehajtó funkciót. A MiniCog elkészítése mindössze 2-4 percet vesz igénybe, de közösségi alapú populációkban validálták, minimális iskolai végzettséggel, nyelvi vagy etnikai torzítással rendelkezik, nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a csökkent kognitív képességekre, valamint rendelkezésre állnak az életkorhoz igazított normatív adatok. Ezenkívül a BWH kísérleti adatai azt mutatják, hogy a MiniCog-ot jól elfogadják a geriátriai sebészeti betegek, könnyen beadható és pontozható a különböző típusú gondozók számára, valamint a preoperatív klinikai körülmények között nagy az értékelések közötti megbízhatóság. A valószínű kognitív károsodást a MiniCog pontszám ≤ 2 (5-ből), de az ordinális pontszámokat is figyelembe veszik az adatelemzésben. A ≤ 2 érték egy standard küszöbérték, és ~75%-os érzékenységgel és ~90%-os vagy nagyobb specificitással rendelkezik MCI-re vagy demenciára, összehasonlítva a hosszabb szűrési és értékelési eszközökkel.
A megvalósíthatóság elsődleges eredménymérője (1. cél) a sikeres tesztelés aránya (pontozható teszt) és a pontozás pontossága (vs. egy nyomozó). A másodlagos megvalósíthatósági eredménymutatók a kognitív szűrésről (az MGH és az NWH CPE személyzetének felmérése) és a tesztelésnek a betegáramlásra gyakorolt hatásáról az egyes intézményekben a gyakorló szakember nézőpontjából állnak. Ez utóbbit a CPE számítógépes betegáramlás-követő rendszeréből származó adatok kinyerésével és összehasonlításával nyerik ki a kezelővel egy preoperatív kiértékelő helyiségben eltöltött időről és a CPE látogatás teljes időtartamáról (bejelentkezési idő az indulásig) a beiratkozott alanyok és életkor között. és az eljárás megegyezett a CPE-ben az előző évben látott betegekkel. A betegek elsődleges kimenetele (2. cél) a delírium, az otthontól eltérő helyre való kibocsátás és a funkcionális kimenetel (az SF36 változása); a másodlagos kimenetel a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), a szövődmények (beleértve a kórházi eleséseket) és a 30 napos visszafogadási arány vagy halálozás. A delíriumot közvetlenül az 1., 2. és 3. posztoperatív napon fogja felmérni a vizsgálati csoport egyik tagja a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével, amely a delírium jól validált mértéke a műtéti betegeknél. A fennmaradó eredményeket a egészségügyi dokumentáció vagy elektronikus adatbázisok. Mindkét intézmény nyomon követi a CPE-ben (ellátónál, laborban, váróban stb.) eltöltött időt, és olyan adatbázisokkal rendelkezik, amelyek táblázatba foglalják a kórházi események számos elemét, például életkort, nemet és fajt, sebészeti ellátást, eljárást, DRG-t. kódok, felvételi és elbocsátási dátumok (LOS) és elbocsátási rend (otthon, otthon szolgáltatásokkal, rehabilitáció, szakképzett ápoló létesítmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek
- bemutatása a Massachusettsi Általános Kórháznak (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórháznak (NWH)
- kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- tervezett intenzív osztályos felvétel a műtét után
- stroke vagy agydaganat anamnézisében
- nem korrigált látás vagy halláskárosodás
- a domináns kéz korlátozott használata
- képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idősebb műtéti betegek
idősebb (65 év feletti) betegek, akik a Massachusetts Általános Kórházba (MGH) vagy a Newton-Wellesley Kórházba (NWH) jelentkeznek kórházi felvételt igénylő, elektív, nem szív-, nem neurológiai műtétre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAM pontszám posztoperatív napon 1-3
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
betegpontszám a zavartságértékelési módszeren a posztoperatív 1., 2. és 3. napon
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátási hely (határozott otthon, illetve otthontól eltérő) a kórházból való elbocsátás napján
Időkeret: a műtét időpontjától számított 1 hónapig
|
Az elbocsátási hely (otthon és nem otthon) a beteg kórházból való kibocsátásának napján kerül rögzítésre
|
a műtét időpontjától számított 1 hónapig
|
|
A műtét után újonnan diagnosztizált egészségügyi szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az újonnan diagnosztizált egészségügyi szövődmények száma a műtét után 30 napig, beleértve: Szívinfarktus, CHF, Szívleállás, Aritmia, Tüdőgyulladás, PE, Reintubáció, Stroke, Delírium, Kóma>24 óra, Posztoperatív mélysebfertőzés, Felületi sebfertőzés, Szepszis, Vese Sikertelenség, UTI, Reoperáció, DVT, intenzív osztályra történő felvétel
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
30 napos visszavétel a kórházba vagy a sürgősségi osztályra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a beteg visszafogadása a kórházba vagy a sürgősségi osztályra
|
30 nappal a műtét után
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A beteg mortalitása a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
|
6 hónapos funkcionális állapotfelmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Kövesse nyomon az állapotfelmérést az SF36 vagy az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0 segítségével
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Culley, M.D., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .