口服夫西地酸钠 (CEM-102) 与口服利奈唑胺对比治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
一项评估口服夫西地酸钠 (CEM-102) 与口服利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性的随机、双盲、多中心研究
评估口服 CEM-102 负荷剂量方案与口服利奈唑胺治疗 ABSSSI 受试者的 3 期随机、双盲、多中心疗效和安全性研究
研究概览
详细说明
主要目的是证明与口服利奈唑胺（每 12 小时 600 毫克）相比，口服 CEM-102（负荷剂量方案为每 12 小时 1500 毫克，共 2 剂，随后每 12 小时 600 毫克）的非劣效性，每次给药 10 天，用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 受试者的意向治疗 (ITT) 分析中的早期临床反应 (ECR)。
在基线时患有由疑似或记录的革兰氏阳性病原体引起的 ABSSSI 的受试者将以 1：1 的比例随机分配至研究治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00909
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San Juan、波多黎各、00909-3004
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California
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Anaheim、California、美国、92804
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Bakersfield、California、美国、93301
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Buena Park、California、美国、90620
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Fountain Valley、California、美国、92708
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La Mesa、California、美国、91942
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La Palma、California、美国、90623
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Long Beach、California、美国、90813
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Los Angeles、California、美国、90020
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Modesto、California、美国、95350
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National City、California、美国、91950
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Oceanside、California、美国、92056
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92120
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San Diego、California、美国、92114
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San Diego、California、美国、89109
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San Diego、California、美国、91911
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San Diego、California、美国、91942
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San Dimas、California、美国、91773
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Stockton、California、美国、95204
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Sylmar、California、美国、91342
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
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DeLand、Florida、美国、32720
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Doral、Florida、美国、33166
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Doral、Florida、美国、33126
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Miami、Florida、美国、33126
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Miami、Florida、美国、33144
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Miami、Florida、美国、33155
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Miami、Florida、美国、33175
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Miami、Florida、美国、33015
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
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Orlando、Florida、美国、32806
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South Miami、Florida、美国、33143
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Savannah、Georgia、美国、31401
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Louisiana
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Baker、Louisiana、美国、70714
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Eunice、Louisiana、美国、70535
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Royal Oak、Michigan、美国、48703
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
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Summerville、South Carolina、美国、29485
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Texas
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Gonzales、Texas、美国、78629
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Houston、Texas、美国、77011
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Houston、Texas、美国、77093
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Houston、Texas、美国、77084
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Splendora、Texas、美国、77372
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 18 岁的青少年体重必须 >60 公斤
- 诊断为 ABSSSI 且至少有一种全身感染体征的患者
- 诊断为蜂窝织炎、大面积皮肤脓肿或伤口感染（外伤或手术）
- 表面发红、水肿或硬结的最小表面积必须为 75 平方厘米，或从脓肿周边延伸 ≥ 5 厘米
- 疑似或证实由革兰氏阳性病原体引起的 ABSSSI
排除标准：
- 涉及慢性糖尿病足感染（糖尿病足溃疡）
- 涉及烧伤
- 涉及解剖位置（例如 直肠周围区域），革兰氏阴性和/或厌氧病原体参与的发生率可能
- 与当前 ABSSSI 相关的记录的菌血症
- 已知的严重肾功能损害，如估计的 CrCl <30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 计算）所示
- 严重肝病的证据：ALT >3x ULN，或直接胆红素 >ULN；已知肝硬化伴失代偿（即 Child-Pugh B 级或 C 级疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CEM-102（夫西地酸钠）
每 12 小时口服 1500 毫克，共 2 剂，然后每 12 小时口服 600 毫克，直至治疗结束（总共 10 天）
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利奈唑胺
每 12 小时口服 600 毫克，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对早期临床反应有反应的受试者比例
大体时间：开始治疗后 48 至 72 小时
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对早期临床反应 (ECR) 有反应的受试者比例，ECR 定义为存活并且在研究药物开始后 48-72 小时病灶大小从基线减少 ≥ 20%，没有接受额外的非研究抗生素治疗。
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开始治疗后 48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后评估中取得临床成功的受试者比例
大体时间：治疗结束后 7 至 14 天
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在 PTE、ITT 和临床可评估 (CE) 分析集中取得临床成功的受试者比例。
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治疗结束后 7 至 14 天
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不良事件发生率 [安全性和耐受性]，临床实验室评估
大体时间：长达 24 个月
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不良事件的发生率、生命体征变化、体格检查变化和临床实验室评估将由研究组提供
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Richard Pushkin, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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