Oralt natriumfusidat (CEM-102) kontra oralt linezolid för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
15 april 2019 uppdaterad av: Arrevus Inc.
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt natriumfusidat (CEM-102) jämfört med oralt linezolid vid behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera en oral CEM-102 laddningsdosregim jämfört med oral linezolid vid behandling av patienter med ABSSSI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att påvisa non-inferiority av oral CEM-102 (laddningsdosregim på 1500 mg var 12:e timme för 2 doser, följt av 600 mg var 12:e timme därefter) jämfört med oral linezolid (600 mg var 12:e timme), var och en administrerad i 10 dagar, för Early Clinical Response (ECR) i syfte att behandla (ITT)-analys som är satt till patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI).
Försökspersoner med en ABSSSI orsakad av misstänkta eller dokumenterade grampositiva patogener vid baslinjen kommer att randomiseras 1:1 för att studera behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
716
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
-
San Diego, California, Förenta staterna, 89109
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91911
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91942
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
-
-
Louisiana
-
Baker, Louisiana, Förenta staterna, 70714
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
-
-
Texas
-
Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77011
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 18 år måste väga >60 kg
- Patienter diagnostiserade med ABSSSI med minst ett systemiskt tecken på infektion
- Diagnostiserats med cellulit, större kutan abscess eller sårinfektioner (traumatiska eller kirurgiska)
- Ytans rodnad, ödem eller induration måste ha en minsta yta på 75 cm2 eller sträcka sig ≥5 cm från abscessens perifera marginal
- Misstänkt eller dokumenterat ABSSSI orsakat av en grampositiv patogen
Exklusions kriterier:
- Involverar en kronisk diabetisk fotinfektion (diabetiskt fotsår)
- Involverar brännskador
- Involverar en anatomisk plats (t.ex. perirektalt område) där förekomsten av gramnegativ och/eller anaerob patogen är sannolikt
- Dokumenterad bakteriemi förknippad med nuvarande ABSSSI
- Känt allvarligt nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av uppskattad CrCl <30 ml/min (genom Cockcroft-Gault-beräkning)
- Bevis på signifikant leversjukdom: ALAT >3x ULN, eller direkt bilirubin >ULN; känd cirros med dekompensation (dvs. Child-Pugh klass B eller C sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CEM-102 (natriumfusidat)
1500 mg genom munnen var 12:e timme för 2 doser, sedan 600 mg per mun var 12:e timme därefter, fram till slutet av behandlingen (totalt 10 dagar)
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg genom munnen var 12:e timme i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med svar för tidig klinisk respons
Tidsram: 48 till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Andel försökspersoner med svar för tidig klinisk respons (ECR), definierad som levande och uppnådde ≥ 20 % minskning från baslinjen i lesionsstorleken 48-72 timmar efter start av studieläkemedlet, utan mottagande av ytterligare icke-studieantibiotisk behandling.
|
48 till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med klinisk framgång vid utvärdering efter behandling
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Andel försökspersoner med klinisk framgång vid PTE, i ITT och kliniskt utvärderbara (CE) analysuppsättningar.
|
7 till 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Förekomst av biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet], Clinical Laboratory Evaluations
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Incidensen av biverkningar, förändringar av vitala tecken, förändringar i fysiska undersökningar och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att presenteras av studiegruppen
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
- Fusidinsyra
Andra studie-ID-nummer
- CE06-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .