Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny fusydan sodu (CEM-102) w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego fusydanu sodu (CEM-102) w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego schematu dawki nasycającej CEM-102 w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu pacjentów z ABSSSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie równoważności doustnego CEM-102 (schemat dawki nasycającej 1500 mg co 12 godzin przez 2 dawki, a następnie 600 mg co 12 godzin) w porównaniu z doustnym linezolidem (600 mg co 12 godzin), każdy podawany przez 10 dni, w celu analizy wczesnej odpowiedzi klinicznej (ECR) zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI). Pacjenci z ABSSSI wywołanym przez podejrzewany lub udokumentowany patogen Gram-dodatni na początku badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 89109
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70714
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat musi ważyć >60 kg
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ABSSSI z co najmniej jednym ogólnoustrojowym objawem zakażenia
  • Z rozpoznaniem zapalenia tkanki łącznej, dużego ropnia skórnego lub infekcji ran (urazowych lub chirurgicznych)
  • Powierzchnia zaczerwienienia, obrzęku lub stwardnienia musi wynosić co najmniej 75 cm2 lub rozciągać się ≥5 cm od obwodowego brzegu ropnia
  • Podejrzewany lub udokumentowany ABSSSI wywołany przez patogen Gram-dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Z przewlekłą infekcją stopy cukrzycowej (owrzodzenie stopy cukrzycowej)
  • Z oparzeniami
  • Obejmujące lokalizację anatomiczną (np. okolice odbytnicy), gdzie prawdopodobna jest częstość występowania patogenów Gram-ujemnych i/lub beztlenowych
  • Udokumentowana bakteriemia związana z obecnym ABSSSI
  • Znana ciężka niewydolność nerek, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min (zgodnie z obliczeniem Cockcrofta-Gaulta)
  • Dowody na poważną chorobę wątroby: AlAT >3x GGN lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >GGN; znana marskość wątroby z dekompensacją (tj. choroba Childa-Pugha klasy B lub C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CEM-102 (fusydan sodu)
1500 mg doustnie co 12 godzin dla 2 dawek, następnie 600 mg doustnie co 12 godzin, aż do zakończenia terapii (łącznie 10 dni)
Lek: fusydan sodu
Inne nazwy:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wczesną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wczesną odpowiedź kliniczną (ang. Early Clinical Response, ECR), zdefiniowaną jako żywą i uzyskującą ≥ 20% redukcję wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, bez otrzymania dodatkowej antybiotykoterapii nieobjętej badaniem.
48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym w PTE, w zbiorach analiz ITT i klinicznie ocenianych (CE).
7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja], kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów życiowych, zmian w wynikach badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych zostanie przedstawiona według ramienia badania
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE06-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fusydan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj