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Fusidato de sodio oral (CEM-102) versus linezolida oral para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

15 de abril de 2019 actualizado por: Arrevus Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del fusidato de sodio oral (CEM-102) en comparación con linezolid oral en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar un régimen de dosis de carga de CEM-102 oral en comparación con linezolid oral en el tratamiento de sujetos con ABSSSI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de CEM-102 oral (régimen de dosis de carga de 1500 mg cada 12 horas durante 2 dosis, seguido de 600 mg cada 12 horas a partir de entonces) en comparación con linezolid oral (600 mg cada 12 horas), cada uno administrado durante 10 días, para la respuesta clínica temprana (ECR) en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) en sujetos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI). Los sujetos con un ABSSSI causado por patógenos grampositivos presuntos o documentados al inicio serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Estados Unidos, 70714
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes de 12 a 18 años deben pesar >60 kg
  • Pacientes diagnosticados de ABSSSI con al menos un signo sistémico de infección
  • Diagnosticado con celulitis, absceso cutáneo importante o infecciones de heridas (traumáticas o quirúrgicas)
  • El enrojecimiento superficial, el edema o la induración deben tener una superficie mínima de 75 cm2 o extenderse ≥5 cm desde el margen periférico del absceso
  • ABSSSI sospechado o documentado causado por un patógeno Gram-positivo

Criterio de exclusión:

  • Involucrar a una infección crónica del pie diabético (úlcera del pie diabético)
  • Quemaduras
  • Involucrar una ubicación anatómica (por ej. área perirrectal) donde la incidencia de implicación de patógenos Gram-negativos y/o anaerobios es probable
  • Bacteriemia documentada asociada con el ABSSSI actual
  • Insuficiencia renal grave conocida, según lo indicado por CrCl estimado <30 ml/min (por cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Evidencia de enfermedad hepática significativa: ALT >3x ULN, o bilirrubina directa >LSN; cirrosis conocida con descompensación (es decir, enfermedad de Child-Pugh clase B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Fusidato de sodio)
1500 mg por vía oral cada 12 horas por 2 dosis, luego 600 mg por vía oral cada 12 horas a partir de entonces, hasta el final de la terapia (10 días en total)
Droga: fusidato de sodio
Otros nombres:
  • CEM-102
COMPARADOR_ACTIVO: Linezolida
600 mg por vía oral cada 12 horas durante 10 días
Droga: linezolid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una respuesta de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento
Proporción de sujetos con una respuesta para la respuesta clínica temprana (ECR), definida como viva y lograda una reducción de ≥ 20 % desde el inicio en el tamaño de la lesión a las 48-72 horas después del inicio del fármaco del estudio, sin recibir terapia antibiótica adicional ajena al estudio.
48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con éxito clínico en la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de finalizar el tratamiento
Proporción de sujetos con éxito clínico en PTE, en los conjuntos de análisis ITT y clínicamente evaluables (CE).
7 a 14 días después de finalizar el tratamiento
Incidencia de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad], Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La incidencia de eventos adversos, cambios en los signos vitales, cambios en el examen físico y evaluaciones de laboratorio clínico se presentarán por brazo de estudio.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrevus Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE06-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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