Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral natriumfusidat (CEM-102) versus oral linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

15. april 2019 opdateret af: Arrevus Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt natriumfusidat (CEM-102) sammenlignet med oralt linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af et oralt CEM-102-ladningsdosisregime sammenlignet med oralt linezolid til behandling af patienter med ABSSSI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at påvise non-inferioriteten af ​​oral CEM-102 (indlæsningsdosisregime på 1500 mg hver 12. time for 2 doser, efterfulgt af 600 mg hver 12. time derefter) sammenlignet med oral linezolid (600 mg hver 12. time). hver administreret i 10 dage, for tidlig klinisk respons (ECR) med henblik på at behandle (ITT) analysesæt i forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI). Forsøgspersoner med en ABSSSI forårsaget af formodet eller dokumenteret grampositiv(e) patogen(er) ved baseline vil blive randomiseret 1:1 til undersøgelse af behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
      • San Diego, California, Forenede Stater, 89109
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Forenede Stater, 70714
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 18 år skal veje >60 kg
  • Patienter diagnosticeret med ABSSSI med mindst ét ​​systemisk tegn på infektion
  • Diagnosticeret med cellulitis, større kutan byld eller sårinfektioner (traumatisk eller kirurgisk)
  • Overfladerødme, ødem eller induration skal have et minimumsoverfladeareal på 75 cm2 eller strække sig ≥5 cm fra abscessens perifere kant
  • Mistænkt eller dokumenteret ABSSSI forårsaget af et Gram-positivt patogen

Ekskluderingskriterier:

  • Involverer en kronisk diabetisk fodinfektion (diabetisk fodsår)
  • Involverer forbrændinger
  • Involverer en anatomisk placering (f.eks. perirektalt område), hvor forekomsten af ​​Gram-negativ og/eller anaerob patogeninvolvering er sandsynlig
  • Dokumenteret bakteriæmi forbundet med den nuværende ABSSSI
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, som angivet ved estimeret CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversygdom: ALAT >3x ULN eller direkte bilirubin >ULN; kendt skrumpelever med dekompensation (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CEM-102 (natriumfusidat)
1500 mg gennem munden hver 12. time for 2 doser, derefter 600 mg gennem munden hver 12. time derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (i alt 10 dage)
Medicin: natriumfusidat
Andre navne:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg gennem munden hver 12. time i 10 dage
Medicin: linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med respons for tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer efter behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner med respons for tidlig klinisk respons (ECR), defineret som levende og opnåede ≥ 20 % reduktion fra baseline i læsionsstørrelsen 48-72 timer efter start af studielægemidlet, uden modtagelse af yderligere ikke-undersøgelsesantibiotisk behandling.
48 til 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes ved post-treatment evaluering
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes ved PTE, i ITT og klinisk evaluerbare (CE) analysesæt.
7 til 14 dage efter endt behandling
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet], kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn, ændringer i fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieevalueringer vil blive præsenteret af studiegruppen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrevus Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE06-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumfusidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner