급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 경구용 리네졸리드(Linezolid)와 경구용 후처리나트륨(CEM-102) 비교
2019년 4월 15일 업데이트: Arrevus Inc.
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 경구 리네졸리드와 비교하여 경구 후처리산나트륨(CEM-102)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 다기관 연구
ABSSSI 피험자의 치료에서 경구 리네졸리드와 비교하여 경구 CEM-102 부하 용량 요법을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 경구 리네졸리드(12시간마다 600mg)와 비교하여 경구용 CEM-102(2회 용량 동안 12시간마다 1500mg의 부하 용량 요법, 이후 12시간마다 600mg)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 대상자에 대한 치료 의도(ITT) 분석 세트의 조기 임상 반응(ECR)을 위해 각각 10일 동안 투여되었습니다.
베이스라인에서 의심되거나 기록된 그람 양성 병원체(들)에 의해 유발된 ABSSSI가 있는 피험자는 치료를 연구하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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La Mesa, California, 미국, 91942
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La Palma, California, 미국, 90623
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90020
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Modesto, California, 미국, 95350
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National City, California, 미국, 91950
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92114
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San Diego, California, 미국, 89109
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San Diego, California, 미국, 91911
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San Diego, California, 미국, 91942
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San Dimas, California, 미국, 91773
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Stockton, California, 미국, 95204
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Doral, Florida, 미국, 33166
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Doral, Florida, 미국, 33126
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miami, Florida, 미국, 33015
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
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Louisiana
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Baker, Louisiana, 미국, 70714
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Gonzales, Texas, 미국, 78629
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Houston, Texas, 미국, 77011
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Houston, Texas, 미국, 77084
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Splendora, Texas, 미국, 77372
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 청소년은 체중이 >60kg이어야 합니다.
- 적어도 하나의 전신 감염 징후가 있는 ABSSSI 진단을 받은 환자
- 연조직염, 주요 피부 농양 또는 상처 감염(외상 또는 수술)으로 진단됨
- 표면 발적, 부종 또는 경결은 최소 표면적이 75cm2이거나 농양 주변 가장자리에서 ≥5cm 연장되어야 합니다.
- 그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 기록된 ABSSSI
제외 기준:
- 만성 당뇨병성 족부 감염(당뇨병성 족부궤양)
- 화상 관련
- 해부학적 위치 포함(예: 그람 음성 및/또는 혐기성 병원체 침범 가능성이 있는 직장 주변 영역)
- 현재 ABSSSI와 관련된 문서화된 균혈증
- 추정된 CrCl < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 계산에 의함)으로 표시되는 알려진 중증 신장애
- 중대한 간 질환의 증거: ALT >3x ULN, 또는 직접 빌리루빈 >ULN; 대상 부전이 있는 알려진 간경변증(즉, 차일드-푸 클래스 B 또는 C 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEM-102 (나트륨 fusidate)
2회 투여 동안 12시간마다 1500mg, 그 후 치료가 끝날 때까지 12시간마다 600mg(총 10일)
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리네졸리드
10일 동안 12시간마다 600mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응에 대한 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 48~72시간
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조기 임상 반응(ECR)에 대한 반응을 보인 피험자의 비율, 살아 있는 것으로 정의되고 추가적인 비연구 항생제 요법을 받지 않고 연구 약물 시작 후 48-72시간에 병변 크기가 기준선에서 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 평가에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 7~14일
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ITT 및 임상적으로 평가 가능한(CE) 분석 세트에서 PTE에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율.
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치료 종료 후 7~14일
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성], 임상 검사실 평가
기간: 최대 24개월
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이상 반응의 발생률, 활력 징후 변화, 신체 검사 변화 및 임상 실험실 평가가 연구 부문에 의해 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE06-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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나트륨 fusidate에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음