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Orales Natriumfusidat (CEM-102) versus orales Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

15. April 2019 aktualisiert von: Arrevus Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Natriumfusidat (CEM-102) im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung eines oralen CEM-102-Ladedosisschemas im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit ABSSSI

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von oralem CEM-102 (Aufsättigungsdosisschema von 1500 mg alle 12 Stunden für 2 Dosen, gefolgt von 600 mg alle 12 Stunden danach) im Vergleich zu oralem Linezolid (600 mg alle 12 Stunden). jeweils für 10 Tage verabreicht, für frühes klinisches Ansprechen (ECR) in der Intent-to-treat (ITT)-Analyse bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI). Probanden mit einem ABSSSI, das durch vermutete oder dokumentierte grampositive Pathogene zu Studienbeginn verursacht wurde, werden 1:1 randomisiert, um die Behandlung zu studieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 89109
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70714
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren müssen >60 kg wiegen
  • Patienten mit der Diagnose ABSSSI mit mindestens einem systemischen Anzeichen einer Infektion
  • Diagnostiziert mit Zellulitis, großem Hautabszess oder Wundinfektionen (traumatisch oder chirurgisch)
  • Oberflächenrötungen, Ödeme oder Verhärtungen müssen eine Mindestfläche von 75 cm2 haben oder sich ≥5 cm vom peripheren Rand des Abszesses erstrecken
  • Verdacht auf oder dokumentiertes ABSSSI, verursacht durch einen grampositiven Erreger

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an einer chronischen diabetischen Fußinfektion (diabetisches Fußgeschwür)
  • Verbrennungen beinhalten
  • Die Einbeziehung einer anatomischen Stelle (z. perirektaler Bereich), wo das Auftreten einer Beteiligung gramnegativer und/oder anaerober Erreger wahrscheinlich ist
  • Dokumentierte Bakteriämie im Zusammenhang mit dem aktuellen ABSSSI
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch geschätzte CrCl < 30 ml/min (durch Cockcroft-Gault-Berechnung)
  • Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung: ALT >3x ULN oder direktes Bilirubin >ULN; bekannte Zirrhose mit Dekompensation (d.h. Child-Pugh-Krankheit der Klassen B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Natriumfusidat)
1500 mg oral alle 12 Stunden für 2 Dosen, dann 600 mg oral alle 12 Stunden danach bis zum Ende der Therapie (insgesamt 10 Tage)
Arzneimittel: Natriumfusidat
Andere Namen:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg oral alle 12 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Ansprechen auf Early Clinical Response
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anteil der Probanden mit einem Ansprechen auf Early Clinical Response (ECR), definiert als lebendig und erreichten 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation eine Verringerung der Läsionsgröße um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Erhalt einer zusätzlichen studienfremden Antibiotikatherapie.
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg bei der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg bei PTE, in den ITT- und klinisch auswertbaren (CE) Analysesets.
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalzeichen, Veränderungen der körperlichen Untersuchung und klinische Laborbewertungen werden nach Studienarm dargestellt
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrevus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE06-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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