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Fusidato di sodio orale (CEM-102) rispetto a Linezolid orale per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

15 aprile 2019 aggiornato da: Arrevus Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del fusidato di sodio orale (CEM-102) rispetto al linezolid orale nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare un regime di dose di carico orale di CEM-102 rispetto al linezolid orale nel trattamento di soggetti con ABSSSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del CEM-102 orale (regime di dose di carico di 1500 mg ogni 12 ore per 2 dosi, seguito successivamente da 600 mg ogni 12 ore) rispetto al linezolid orale (600 mg ogni 12 ore), ciascuna somministrata per 10 giorni, per la risposta clinica precoce (ECR) nell'analisi intent to treat (ITT) impostata in soggetti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI). I soggetti con ABSSSI causata da patogeni Gram-positivi sospetti o documentati al basale saranno randomizzati 1:1 per studiare il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
      • San Diego, California, Stati Uniti, 89109
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Stati Uniti, 70714
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti tra i 12 ei 18 anni devono pesare >60 kg
  • Pazienti con diagnosi di ABSSSI con almeno un segno sistemico di infezione
  • Diagnosi di cellulite, ascesso cutaneo maggiore o infezioni della ferita (traumatiche o chirurgiche)
  • Il rossore, l'edema o l'indurimento superficiale devono essere di una superficie minima di 75 cm2 o estendersi per ≥5 cm dal margine periferico dell'ascesso
  • ABSSSI sospetta o documentata causata da un patogeno Gram-positivo

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgente un'infezione cronica del piede diabetico (ulcera del piede diabetico)
  • Coinvolgente ustioni
  • Coinvolgere una posizione anatomica (ad es. area perirettale) dove è probabile l'incidenza del coinvolgimento di patogeni Gram-negativi e/o anaerobici
  • Batteriemia documentata associata all'attuale ABSSSI
  • Compromissione renale grave nota, come indicato da una CrCl stimata <30 mL/min (secondo il calcolo di Cockcroft-Gault)
  • Evidenza di malattia epatica significativa: ALT >3x ULN o bilirubina diretta >ULN; cirrosi nota con scompenso (es. Malattia di classe B o C di Child-Pugh)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CEM-102 (fusidato di sodio)
1500 mg per via orale ogni 12 ore per 2 dosi, poi 600 mg per via orale ogni 12 ore successive, fino alla fine della terapia (10 giorni in totale)
Droga: fusidato di sodio
Altri nomi:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
600 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una risposta per la risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di soggetti con una risposta per la risposta clinica precoce (ECR), definita come viva e che ha ottenuto una riduzione ≥ 20% rispetto al basale delle dimensioni della lesione a 48-72 ore dall'inizio del farmaco in studio, senza ricevere un'ulteriore terapia antibiotica non in studio.
Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo clinico alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con successo clinico al PTE, nei set di analisi ITT e clinicamente valutabili (CE).
Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità], Valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza di eventi avversi, i cambiamenti dei segni vitali, i cambiamenti dell'esame fisico e le valutazioni cliniche di laboratorio saranno presentati per braccio di studio
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrevus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE06-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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