Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální fusidát sodný (CEM-102) versus perorální linezolid pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

15. dubna 2019 aktualizováno: Arrevus Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fusidátu sodného (CEM-102) ve srovnání s perorálním linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení perorálního režimu nasycovací dávky CEM-102 ve srovnání s perorálním linezolidem při léčbě subjektů s ABSSSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu perorálního CEM-102 (režim úvodní dávky 1500 mg každých 12 hodin pro 2 dávky, poté 600 mg každých 12 hodin) ve srovnání s perorálním linezolidem (600 mg každých 12 hodin), každá byla podávána po dobu 10 dnů, pro analýzu časné klinické odpovědi (ECR) v rámci analýzy záměru léčit (ITT) u subjektů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI). Subjekty s ABSSSI způsobeným suspektním nebo dokumentovaným grampozitivním patogenem (patogeny) na začátku budou randomizovány v poměru 1:1 ke studijní léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
      • San Diego, California, Spojené státy, 89109
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Spojené státy, 70714
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let musí vážit >60 kg
  • Pacienti s diagnózou ABSSSI s alespoň jednou systémovou známkou infekce
  • Diagnostikována celulitida, velký kožní absces nebo infekce ran (traumatické nebo chirurgické)
  • Povrchové zarudnutí, edém nebo indurace musí mít minimální povrchovou plochu 75 cm2 nebo přesahující ≥5 cm od periferního okraje abscesu
  • Podezření nebo zdokumentované ABSSSI způsobené grampozitivním patogenem

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuje chronickou infekci diabetické nohy (diabetický vřed na noze)
  • Zahrnující popáleniny
  • Zahrnuje anatomické umístění (např. perirektální oblast), kde je pravděpodobný výskyt postižení gramnegativními a/nebo anaerobními patogeny
  • Dokumentovaná bakteriémie spojená se současným ABSSSI
  • Známé těžké poškození ledvin, jak je indikováno odhadovaným CrCl <30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova výpočtu)
  • Důkaz významného onemocnění jater: ALT >3x ULN nebo přímý bilirubin >ULN; známá cirhóza s dekompenzací (tj. Child-Pughova nemoc třídy B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CEM-102 (fusidát sodný)
1500 mg perorálně každých 12 hodin ve 2 dávkách, poté 600 mg perorálně každých 12 hodin až do konce léčby (celkem 10 dní)
Lék: fusidát sodný
Ostatní jména:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: linezolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s odpovědí na časnou klinickou odpověď
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení léčby
Podíl subjektů s odpovědí na časnou klinickou odpověď (ECR), definovanou jako žijící a dosáhli ≥ 20% snížení velikosti léze od výchozí hodnoty za 48-72 hodin po zahájení studovaného léku, bez přijetí další nestudované antibiotické terapie.
48 až 72 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým úspěchem při hodnocení po léčbě
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
Podíl subjektů s klinickým úspěchem na PTE, v souborech analýzy ITT a klinicky hodnotitelných (CE).
7 až 14 dní po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost], Klinická laboratorní hodnocení
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, změny vitálních funkcí, změny fyzického vyšetření a klinická laboratorní hodnocení budou prezentovány v rameni studie
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrevus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE06-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fusidát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit