Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный фузидат натрия (CEM-102) по сравнению с пероральным линезолидом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

15 апреля 2019 г. обновлено: Arrevus Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фусидата натрия (CEM-102) по сравнению с пероральным линезолидом при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности для оценки перорального режима нагрузочной дозы CEM-102 по сравнению с пероральным линезолидом при лечении субъектов с ABSSSI

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность перорального CEM-102 (режим нагрузочной дозы 1500 мг каждые 12 часов для 2 доз, затем 600 мг каждые 12 часов после этого) по сравнению с пероральным линезолидом (600 мг каждые 12 часов), каждый вводили в течение 10 дней для раннего клинического ответа (ECR) в анализе намерения лечить (ITT) у субъектов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI). Субъекты с ABSSSI, вызванным подозреваемым или подтвержденным грамположительным патогеном (ами) на исходном уровне, будут рандомизированы 1: 1 для изучения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 89109
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Соединенные Штаты, 70714
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 12 до 18 лет должны весить более 60 кг.
  • Пациенты с диагнозом ABSSSI по крайней мере с одним системным признаком инфекции
  • Диагностирован целлюлит, большой кожный абсцесс или раневые инфекции (травматические или хирургические)
  • Поверхностное покраснение, отек или уплотнение должны иметь минимальную площадь поверхности 75 см2 или простираться на ≥5 см от периферического края абсцесса.
  • Предполагаемый или задокументированный ABSSSI, вызванный грамположительным патогеном

Критерий исключения:

  • Включая хроническую инфекцию диабетической стопы (диабетическая язва стопы)
  • Ожоги
  • Включая анатомическое расположение (например, периректальная область), где вероятно участие грамотрицательных и/или анаэробных патогенов
  • Документированная бактериемия, связанная с текущим ABSSSI
  • Известная тяжелая почечная недостаточность, на что указывает расчетный CrCl <30 мл/мин (по расчету Кокрофта-Голта)
  • Признаки серьезного заболевания печени: АЛТ >3x ВГН или прямой билирубин >ВГН; известный цирроз печени с декомпенсацией (т.е. Болезнь класса B или C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕМ-102 (фузидат натрия)
1500 мг внутрь каждые 12 часов в 2 приема, затем по 600 мг внутрь каждые 12 часов до окончания терапии (всего 10 дней)
Лекарство: фузидат натрия
Другие имена:
  • ЦЕМ-102
ACTIVE_COMPARATOR: Линезолид
600 мг внутрь каждые 12 часов в течение 10 дней.
Лекарство: линезолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ответом на ранний клинический ответ
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала лечения
Доля субъектов с ответом на ранний клинический ответ (ECR), определяемых как живые и достигшие ≥ 20% уменьшения размера поражения по сравнению с исходным уровнем через 48–72 часа после начала приема исследуемого препарата, без получения дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии.
Через 48-72 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим успехом при оценке после лечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после окончания лечения
Доля субъектов с клиническим успехом в PTE, в наборах ITT и клинически оцениваемых (CE) анализов.
Через 7-14 дней после окончания лечения
Частота нежелательных явлений [Безопасность и переносимость], Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, изменения основных показателей жизнедеятельности, изменения физического осмотра и клинические лабораторные оценки будут представлены исследовательской группой.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrevus Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE06-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться