急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための経口フシジン酸ナトリウム（CEM-102）と経口リネゾリドの比較
2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療における経口リネゾリドと比較した経口フシジン酸ナトリウム（CEM-102）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究
ABSSSIの被験者の治療において経口リネゾリドと比較して経口CEM-102負荷用量レジメンを評価するための第3相、無作為化、二重盲検、多施設の有効性および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、経口リネゾリド (12 時間ごとに 600 mg) と比較して、経口 CEM-102 (12 時間ごとに 1500 mg を 2 回投与し、その後 12 時間ごとに 600 mg の負荷投与レジメン) の非劣性を実証することです。急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の被験者に設定された治療目的（ITT）分析セットにおける早期臨床反応（ECR）のために、それぞれ10日間投与されました。
ベースラインで疑いのある、または記録されたグラム陽性病原体によって引き起こされたABSSSIを有する被験者は、治療を研究するために1：1で無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
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Buena Park、California、アメリカ、90620
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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La Palma、California、アメリカ、90623
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
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Modesto、California、アメリカ、95350
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National City、California、アメリカ、91950
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92120
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San Diego、California、アメリカ、92114
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San Diego、California、アメリカ、89109
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San Diego、California、アメリカ、91911
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San Diego、California、アメリカ、91942
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San Dimas、California、アメリカ、91773
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Stockton、California、アメリカ、95204
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Sylmar、California、アメリカ、91342
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Doral、Florida、アメリカ、33166
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Doral、Florida、アメリカ、33126
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Miami、Florida、アメリカ、33155
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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Miami、Florida、アメリカ、33015
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
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Louisiana
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Baker、Louisiana、アメリカ、70714
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48703
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Texas
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Gonzales、Texas、アメリカ、78629
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Houston、Texas、アメリカ、77011
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Houston、Texas、アメリカ、77093
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Houston、Texas、アメリカ、77084
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
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San Juan、プエルトリコ、00909
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San Juan、プエルトリコ、00909-3004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 18 歳までの青少年は、体重が 60 kg を超えている必要があります
- -ABSSSIと診断され、少なくとも1つの全身性感染症の徴候がある患者
- 蜂窩織炎、主要な皮膚膿瘍、または創傷感染症（外傷性または外科的）と診断されている
- 表面の発赤、浮腫または硬結は、最小表面積が 75 cm2 であるか、膿瘍の周辺縁から 5 cm 以上広がっている必要があります。
- -グラム陽性病原体によって引き起こされたABSSSIが疑われる、または記録されている
除外基準:
- 慢性糖尿病性足感染症（糖尿病性足潰瘍）の関与
- 火傷を伴う
- 解剖学的位置を含む (例: グラム陰性および/または嫌気性病原体の関与の発生率が高い可能性がある直腸周囲領域)
- 現在の ABSSSI に関連する菌血症の記録
- -推定CrCl <30 mL /分で示される、既知の重度の腎障害（Cockcroft-Gault計算による）
- -重大な肝疾患の証拠：ALT> 3x ULN、または直接ビリルビン> ULN;代償不全を伴う既知の肝硬変（すなわち Child-Pugh クラス B または C 疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEM-102（フシジン酸ナトリウム）
1500 mg を 12 時間ごとに 2 回、その後 600 mg を 12 時間ごとに経口で、治療終了まで (合計 10 日間)
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リネゾリド
600 mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期臨床反応に対する反応を示した被験者の割合
時間枠：治療開始後48～72時間
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治験薬の開始後 48 ～ 72 時間で病変サイズがベースラインから 20% 以上減少したと定義され、治験以外の追加の抗生物質療法を受けることなく、生存していると定義される早期臨床反応 (ECR) に対する反応を示した被験者の割合。
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治療開始後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の評価で臨床的に成功した被験者の割合
時間枠：治療終了後7～14日
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PTE、ITT、および臨床的に評価可能な（CE）分析セットで臨床的に成功した被験者の割合。
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治療終了後7～14日
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有害事象の発生率[安全性と忍容性]、臨床検査評価
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象の発生率、バイタルサインの変化、身体検査の変化、および臨床検査室の評価は、研究部門によって提示されます
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Pushkin, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。