Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fusidato de sódio oral (CEM-102) versus linezolida oral para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

15 de abril de 2019 atualizado por: Arrevus Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do fusidato de sódio oral (CEM-102) em comparação com a linezolida oral no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

Estudo de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar um regime de dose de ataque oral de CEM-102 em comparação com linezolida oral no tratamento de indivíduos com ABSSSI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade do CEM-102 oral (regime de dose de ataque de 1.500 mg a cada 12 horas por 2 doses, seguido de 600 mg a cada 12 horas posteriormente) em comparação com linezolida oral (600 mg a cada 12 horas), cada administrado por 10 dias, para Resposta Clínica Precoce (ECR) na análise de intenção de tratar (ITT) definida em indivíduos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI). Indivíduos com ABSSSI causada por patógeno(s) Gram-positivo(s) suspeito(s) ou documentado(s) no início do estudo serão randomizados 1:1 para estudar o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Estados Unidos, 70714
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes entre 12 e 18 anos devem pesar > 60 kg
  • Pacientes diagnosticados com ABSSSI com pelo menos um sinal sistêmico de infecção
  • Diagnosticado com celulite, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas (traumáticas ou cirúrgicas)
  • Vermelhidão, edema ou endurecimento da superfície devem ter uma área de superfície mínima de 75 cm2 ou se estender ≥5 cm da margem periférica do abscesso
  • ABSSSI suspeita ou documentada causada por um patógeno Gram-positivo

Critério de exclusão:

  • Envolvendo uma infecção crônica do pé diabético (úlcera do pé diabético)
  • Envolvendo queimaduras
  • Envolvendo uma localização anatômica (por exemplo, área perirretal) onde a incidência de envolvimento de patógenos Gram-negativos e/ou anaeróbicos é provável
  • Bacteremia documentada associada à ABSSSI atual
  • Insuficiência renal grave conhecida, conforme indicado por CrCl estimado <30 mL/min (pelo cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Evidência de doença hepática significativa: ALT > 3x LSN ou bilirrubina direta > LSN; cirrose conhecida com descompensação (i.e. Doença de Child-Pugh Classe B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Fusidato de sódio)
1500 mg por via oral a cada 12 horas por 2 doses, depois 600 mg por via oral a cada 12 horas, até o final da terapia (10 dias no total)
Medicamento: fusidato de sódio
Outros nomes:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolida
600 mg por via oral a cada 12 horas por 10 dias
Medicamento: linezolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resposta para Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48 a 72 horas após o início do tratamento
Proporção de indivíduos com uma resposta para Resposta Clínica Precoce (ECR), definida como vivo e alcançou redução ≥ 20% da linha de base no tamanho da lesão em 48-72 horas após o início do medicamento do estudo, sem receber terapia antibiótica adicional fora do estudo.
48 a 72 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com sucesso clínico na avaliação pós-tratamento
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com sucesso clínico no PTE, nos conjuntos de análise ITT e clinicamente avaliáveis ​​(CE).
7 a 14 dias após o término do tratamento
Incidência de eventos adversos [Segurança e tolerabilidade], Avaliações de Laboratório Clínico
Prazo: Até 24 meses
A incidência de eventos adversos, alterações nos sinais vitais, alterações no exame físico e avaliações laboratoriais clínicas serão apresentadas por braço do estudo
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrevus Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE06-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fusidato de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever