Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun natriumfusidaatti (CEM-102) vs. oraalinen linetsolidi akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Arrevus Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin oraalisen natriumfusidaatin (CEM-102) turvallisuutta ja tehoa verrattuna suun kautta otettavaan linetsolidiin akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus teho- ja turvallisuustutkimuksessa suun kautta otettavan CEM-102- kyllästysannosohjelman arvioimiseksi verrattuna oraaliseen linetsolidiin ABSSSI-potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, ettei oraalinen CEM-102 (kyllästysannos 1500 mg joka 12. tunti 2 annosta ja sen jälkeen 600 mg 12 tunnin välein) ei ole huonompi kuin suun kautta otettavaan linetsolidiin (600 mg 12 tunnin välein). kutakin annettiin 10 päivän ajan varhaisen kliinisen vasteen (ECR) varhaisen kliinisen vasteen (ECR) varhaisen kliinisen vasteen (Intent to Treatment) (ITT) analyysissä, joka on asetettu potilaille, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI). Potilaat, joilla on epäiltyjen tai dokumentoitujen grampositiivisten patogeenien aiheuttama ABSSSI lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimaan hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

716

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 89109
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Yhdysvallat, 70714
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–18-vuotiaiden nuorten painon on oltava yli 60 kg
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ABSSSI, joilla on vähintään yksi systeeminen infektion merkki
  • Diagnosoitu selluliitti, suuri ihopaise tai haavainfektiot (traumaattiset tai kirurgiset)
  • Pinnan punoituksen, turvotuksen tai kovettuman pinta-alan on oltava vähintään 75 cm2 tai ulotuttava ≥5 cm paisereunasta
  • Gram-positiivisen patogeenin aiheuttama epäilty tai dokumentoitu ABSSSI

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisältää kroonisen diabeettisen jalkainfektion (diabeettinen jalkahaava)
  • Sisältää palovammoja
  • Sisältää anatomisen sijainnin (esim. perirektaalinen alue), jossa gramnegatiivisten ja/tai anaerobisten patogeenien esiintyminen on todennäköistä
  • Nykyiseen ABSSSI:hen liittyvä dokumentoitu bakteremia
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa arvioidulla CrCl:llä <30 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelman perusteella)
  • Todisteet merkittävästä maksasairaudesta: ALAT > 3 x ULN tai suora bilirubiini > ULN; tunnettu maksakirroosi, johon liittyy dekompensaatio (esim. Child-Pugh-luokan B tai C tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CEM-102 (natriumfusidaatti)
1500 mg suun kautta 12 tunnin välein 2 annosta, sitten 600 mg suun kautta 12 tunnin välein hoidon loppuun asti (yhteensä 10 päivää)
Lääke: natriumfusidaatti
Muut nimet:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linetsolidi
600 mg suun kautta 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: linetsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vaste varhaiseen kliiniseen vasteeseen (ECR), määritelty eläviksi ja saavuttanut ≥ 20 %:n pienenemisen lähtötasosta 48–72 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta ilman ylimääräistä ei-tutkimukseen kuuluvaa antibioottihoitoa.
48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen menestys PTE:ssä, ITT:ssä ja kliinisesti arvioitavissa (CE) analyysisarjoissa.
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys], kliiniset laboratorioarviot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoimintojen muutokset, fyysisen kokeen muutokset ja kliiniset laboratorioarviot esitetään tutkimusryhmässä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrevus Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE06-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumfusidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa