Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt natriumfusidat (CEM-102) versus oralt linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

15. april 2019 oppdatert av: Arrevus Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral natriumfusidat (CEM-102) sammenlignet med oral linezolid ved behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere et oralt CEM-102 belastningsdoseregime sammenlignet med oralt linezolid ved behandling av pasienter med ABSSSI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere non-inferioriteten til oral CEM-102 (belastningsdoseregime på 1500 mg hver 12. time for 2 doser, etterfulgt av 600 mg hver 12. time deretter) sammenlignet med oral linezolid (600 mg hver 12. time), hver administrert i 10 dager, for Early Clinical Response (ECR) i intent to treat (ITT)-analysesett hos personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI). Personer med en ABSSSI forårsaket av mistenkt eller dokumentert grampositiv(e) patogen(er) ved baseline vil bli randomisert 1:1 for å studere behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
      • San Diego, California, Forente stater, 89109
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Forente stater, 70714
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 12 og 18 år må veie >60 kg
  • Pasienter diagnostisert med ABSSSI med minst ett systemisk tegn på infeksjon
  • Diagnostisert med cellulitt, større kutan abscess eller sårinfeksjoner (traumatisk eller kirurgisk)
  • Overflaterødhet, ødem eller indurasjon må ha et minimumsoverflateareal på 75 cm2, eller strekke seg ≥5 cm fra den perifere kanten av abscessen
  • Mistenkt eller dokumentert ABSSSI forårsaket av et Gram-positivt patogen

Ekskluderingskriterier:

  • Involverer en kronisk diabetisk fotinfeksjon (diabetisk fotsår)
  • Involverer brannskader
  • Involverer et anatomisk sted (f.eks. perirektalt område) hvor forekomsten av gramnegativ og/eller anaerob patogenpåvirkning er sannsynlig
  • Dokumentert bakteriemi assosiert med gjeldende ABSSSI
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som indikert ved estimert CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversykdom: ALAT >3x ULN, eller direkte bilirubin >ULN; kjent skrumplever med dekompensasjon (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CEM-102 (natriumfusidat)
1500 mg gjennom munnen hver 12. time for 2 doser, deretter 600 mg gjennom munnen hver 12. time deretter, til slutten av behandlingen (totalt 10 dager)
Legemiddel: natriumfusidat
Andre navn:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg gjennom munnen hver 12. time i 10 dager
Legemiddel: linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med respons for tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer etter behandlingsstart
Andel forsøkspersoner med respons for tidlig klinisk respons (ECR), definert som levende og oppnådde ≥ 20 % reduksjon fra baseline i lesjonsstørrelsen 48-72 timer etter start av studiemedikamentet, uten mottak av ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling.
48 til 72 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess ved evaluering etter behandling
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess ved PTE, i ITT og klinisk evaluerbare (CE) analysesett.
7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse], kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i vitale tegn, endringer i fysiske eksamener og kliniske laboratorieevalueringer vil bli presentert av studiegruppen
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrevus Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE06-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere