Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal natriumfusidaat (CEM-102) versus oraal linezolid voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

15 april 2019 bijgewerkt door: Arrevus Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal natriumfusidaat (CEM-102) te evalueren in vergelijking met oraal linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van een oraal CEM-102-oplaadschema in vergelijking met oraal linezolid bij de behandeling van proefpersonen met ABSSSI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van orale CEM-102 (oplaaddosisregime van 1500 mg elke 12 uur voor 2 doses, gevolgd door 600 mg elke 12 uur daarna) in vergelijking met orale linezolid (600 mg elke 12 uur), elk toegediend gedurende 10 dagen, voor Early Clinical Response (ECR) in de intent to treat (ITT) analyseset bij proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI). Proefpersonen met een ABSSSI veroorzaakt door vermoedelijke of gedocumenteerde Gram-positieve pathogenen bij baseline zullen 1:1 gerandomiseerd worden om de behandeling te bestuderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 89109
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Verenigde Staten, 70714
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten tussen 12 en 18 jaar moeten >60 kg wegen
  • Patiënten met de diagnose ABSSSI met ten minste één systemisch teken van infectie
  • Gediagnosticeerd met cellulitis, ernstig huidabces of wondinfecties (traumatisch of chirurgisch)
  • Oppervlakteroodheid, oedeem of verharding moet een oppervlakte hebben van minimaal 75 cm2, of zich ≥5 cm uitstrekken vanaf de perifere rand van het abces
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde ABSSSI veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een chronische diabetische voetinfectie (diabetische voetzweer)
  • Met brandwonden
  • Het betrekken van een anatomische locatie (bijv. perirectaal gebied) waar de kans op betrokkenheid van Gram-negatieve en/of anaerobe pathogenen waarschijnlijk is
  • Gedocumenteerde bacteriëmie geassocieerd met de huidige ABSSSI
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis, zoals aangegeven door geschatte CrCl <30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-berekening)
  • Bewijs van significante leverziekte: ALAT >3x ULN, of direct bilirubine >ULN; bekende cirrose met decompensatie (d.w.z. Child-Pugh klasse B of C ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CEM-102 (natriumfusidaat)
1500 mg oraal elke 12 uur voor 2 doses, daarna 600 mg oraal elke 12 uur, tot het einde van de therapie (10 dagen in totaal)
Geneesmiddel: natriumfusidaat
Andere namen:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg oraal elke 12 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: lijnzolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een respons voor Early Clinical Response
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met een respons voor Early Clinical Response (ECR), gedefinieerd als levend en bereikte ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline in de grootte van de laesie 48-72 uur na start van het onderzoeksgeneesmiddel, zonder aanvullende antibiotische therapie buiten het onderzoek.
48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinisch succes bij evaluatie na behandeling
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met klinisch succes bij PTE, in de ITT en klinisch evalueerbare (CE) analysesets.
7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid], Klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, veranderingen in lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties zullen per onderzoeksarm worden gepresenteerd
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrevus Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE06-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren